Aviso legal. Solo Profesionales
La información que está a punto de ver está exclusivamente dirigida a profesionales sanitarios. Incluye información sobre especialidades farmacéuticas autorizadas por la Agencia Española del Medicamento. El Real decreto 1416/1994, de 25 de Junio, por el cual se regula la publicidad de los medicamentos de uso Humano. IM Farmacias no se hace responsable del uso ilegal o indebido de dicha información. Tampoco se hace responsable de la manipulación de los contenidos derivados de las informaciones. El acceso a ellas y el uso que pueda hacerse es responsabilidad exclusiva de quien lo realice.
Fasenra® demuestra eficacia mantenida en el tiempo en pacientes con asma grave eosinofílica
Según los resultados del ensayo Fase III BORA presentados por AstraZeneca, el 74% de los pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre de 300/μl o más, tratados de forma continuada no sufrieron una crisis durante el segundo año de tratamiento.
AstraZeneca ha anunciado durante el Congreso Internacional de la European Respiratory Society (ERS, por sus siglas en inglés) que se celebra en París, los resultados del ensayo de extensión Fase III BORA en el que se ha evaluado la seguridad y la eficacia a largo plazo de Fasenra® (benralizumab) como tratamiento complementario de mantenimiento en pacientes con asma grave eosinofílica que anteriormente habían completado uno de los dos ensayos pivotales Fase III SIROCCO o CALIMA.
En el ensayo BORA, benralizumab administrado durante 56 semanas adicionales ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al observado en los ensayos SIROCCO y CALIMA controlados con placebo, sin que aumentara la frecuencia de los acontecimientos adversos totales o graves. Se mantuvo la mejoría en los parámetros de eficacia observada con benralizumab en los ensayos SIROCCO o CALIMA durante el segundo año de tratamiento. Los pacientes tratados con placebo en los ensayos SIROCCO y CALIMA a los que posteriormente se administró benralizumab en el ensayo BORA demostraron una mejoría en los criterios de valoración de la eficacia de forma similar a lo observado en los pacientes tratados con benralizumab en los ensayos anteriores.
El 74% de los pacientes que participaron en el ensayo BORA con un recuento basal de eosinófilos en sangre de 300/?l o superior (población de eficacia primaria), tratados con benralizumab cada ocho semanas de forma continuada desde los ensayos SIROCCO o CALIMA y que participaron en el ensayo BORA, no sufrieron ninguna crisis durante este estudio en su segundo año de tratamiento, manteniendo la mejoría de la función pulmonar y el control del asma.
El 65 y el 66% de los pacientes con un recuento basal de eosinófilos en sangre de 300/?l o superior tratados con benralizumab (30 mg cada ocho semanas) que participaron respectivamente en los estudios SIROCCO y CALIMA, no sufrieron ninguna exacerbación durante su primer año de tratamiento en los ensayos previos (49% en los grupos de placebo de ambos ensayos).
Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director Médico de AstraZeneca, ha señalado que "los datos del estudio BORA son una buena noticia para los pacientes con asma grave eosinofílica, ya que necesitan un tratamiento de eficacia mantenida y que cuente con un perfil de seguridad que permita su uso a largo plazo para ayudarles a controlar la enfermedad".
El Dr. William Busse, Profesor de Medicina del Departamento de Alergias, Neumología y Medicina Intensiva de la Facultad de Medicina y Sanidad Pública de la Universidad de Wisconsin e investigador principal del estudio BORA, ha afirmado que "como clínico, estoy muy satisfecho con los resultados del ensayo BORA, ya que aportan la confianza a los pacientes con asma grave eosinofílica y a los médicos de que los resultados favorables que están observando con benralizumab se mantienen durante el segundo año de tratamiento". Y añade, "gracias a benralizumab contamos con un tratamiento biológico que puede mejorar los resultados clínicos de estos pacientes a largo plazo".
La tasa anualizada de exacerbaciones por asma de los pacientes con un nivel de eosinófilos en sangre de 300/?l o más que recibieron benralizumab cada ocho semanas de forma continuada, fue consistente con la observada en los ensayos previos SIROCCO y CALIMA (0,46 en BORA; 0,65 y 0,66 en SIROCCO y CALIMA, respectivamente). La mejoría global de la función pulmonar, control del asma y de las escalas de calidad de vida relacionada con el asma y con la salud en general, se mantuvieron en los pacientes tratados con benralizumab de forma continuada y mejoró en los pacientes tratados con placebo anteriormente en SIROCCO o CALIMA1. La eliminación casi completa de eosinófilos se mantuvo en los pacientes tratados de forma continuada con benralizumab.
Los acontecimientos adversos referidos con mayor frecuencia (? 5 %) en el estudio BORA fueron infecciones de las vías respiratorias altas, empeoramiento del asma, cefalea, bronquitis y sinusitis aguda.
Benralizumab es el primer biológico de AstraZeneca para enfermedades respiratorias y está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma grave eosinofílica en EE.UU., la Unión Europea, Japón y otros países. En España, este tratamiento se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias competentes.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario