Luz verde para RINVOQ™ (upadacitinib) en artritis reumatoide activa de moderada a grave

19-12-2019
En los cinco estudios pivotales de Fase III, este inhibidor selectivo y reversible de la JAK de Abbvie cumplió todos los criterios de valoración principales y secundarios establecidos en diversas poblaciones de pacientes con esta patología.

Comisión Europea (CE) ha aprobado RINVOQ™ (upadacitinib) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). RINVOQ™ es un inhibidor selectivo y reversible de la JAK que se administra por vía oral una vez al día y se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).

"Con la simplicidad de una pastilla administrada una vez al día, estamos orgullosos de ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave", ha comentado Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. "Como compañía dedicada durante casi dos décadas a descubrir y ofrecer tratamientos innovadores a personas que viven con enfermedades reumáticas, upadacitinib amplía nuestro portfolio de opciones de tratamiento para las personas que viven con esta enfermedad en Europa".

La aprobación de upadacitinib por la CE ha estado respaldada por datos del programa de desarrollo clínico SELECT de Fase III en artritis reumatoide, que evaluó a cerca de 4.400 pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave en cinco estudios pivotales. Los estudios incluyen evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad en una variedad de pacientes con artritis reumatoide, incluyendo aquellos que no habían respondido o no habían tolerado fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos y que no habían sido tratados previamente o habían presentado una respuesta inadecuada a metotrexato.

Felipe Pastrana, director General de AbbVie en España, destaca la importancia de esta aprobación para una enfermedad como la artritis reumatoide, que afecta en nuestro país a más de 200.000 personas: "en AbbVie somos conscientes de que en una enfermedad grave como la AR todavía quedan importantes necesidades médicas por cubrir; de ahí nace nuestro esfuerzo por investigar durante años en el desarrollo de upadacitinib, cuyos resultados en ensayos clínicos han mostrado una mejoría importante de los signos y síntomas de la enfermedad. Con la aprobación de la CE, estamos más cerca de poder ofrecer una alternativa terapéutica innovadora en España, con la que podremos contribuir a una mayor eficiencia en el manejo de la AR".

"En Europa, cerca de 3 millones de personas viven con artritis reumatoide, la mayoría de las cuales no alcanzan la remisión y padecen dolor, fatiga, rigidez articular matutina y brotes", ha indicado el Prof. Gerd Burmester, profesor de medicina en el Departamento de Reumatología e Inmunología Clínica (Charité Berlín). "Como se ha observado en uno de los programas de ensayos clínicos de Fase III más extensos en artritis reumatoide, upadacitinib tiene el potencial de mejorar significativamente los signos y síntomas de la enfermedad y ayudar a más pacientes a alcanzar la remisión o baja actividad de la enfermedad".