Nuevos datos de Imbruvica® (ibrutinib) en pacientes con LLC no tratados previamente

23-12-2019
Los resultados del análisis con un seguimiento de 48 meses del estudio clínico de fase 3 E1912, prestados por Janssen en ASH 20219, indicaron una diferencia estadísticamente significativa en la SLP y la SG con ibrutinib más rituximab en comparación con una pauta de quimioinmunoterapia de referencia con FCR.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado los datos combinados procedentes de dos estudios y un análisis integrado a largo plazo en el que se evalúa el uso de Imbruvica® (ibrutinib) para el tratamiento de pacientes con LLC no tratados previamente. Los resultados del análisis con un seguimiento de 48 meses del estudio clínico de fase 3 E1912 indicaron una diferencia estadísticamente significativa en la SLP y la SG con ibrutinib más rituximab en comparación con una pauta de quimioinmunoterapia de referencia con FCR.

Además, el último análisis integrado de los estudios de fase 3 RESONATETM (PCYC-1112) y RESONATETM-2, estudios (PCYC-1115/1116) en los que se investigó el uso de ibrutinib en monoterapia en LLC, notificó hasta un máximo de seis años de seguimiento, una SLP, SG y tasas de respuesta que mejoraron al utilizar ibrutinib en las primeras líneas de tratamiento. Durante esta extensión del seguimiento, ibrutinib fue tolerado en todas las líneas de tratamiento con un 19 % de pacientes que interrumpieron el tratamiento por efectos adversos (EA).

Además, los resultados presentados del estudio de fase 2 CAPTIVATE indicaron que los pacientes que recibieron ibrutinib más venetoclax como tratamiento limitado en el tiempo lograron tasas elevadas de EMRi en sangre periférica (75 % de los pacientes) y médula ósea (72 % de los pacientes).

Estos nuevos resultados de los estudios E1912, RESONATE/RESONATETM-2 y CAPTIVATE se presentaron en el congreso anual de la American Society of Hematology (ASH) de 2019.

"Nos complace ver los resultados del seguimiento del ensayo de fase 3 E1912, en el que se ha demostrado que el uso en investigación de ibrutinib más rituximab prolonga la SG en pacientes con LLC no tratados previamente. Además, con el análisis integrado de los estudios en fase 3 RESONATE y RESONATE-2, se demostró que ibrutinib presenta un beneficio sobre la SG en pacientes no tratados y en recaída, con mejores resultados en las primeras líneas de tratamiento", señaló el Dr. Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, Janssen Research & Development, LLC. "También estamos muy ilusionados al ver los primeros datos de EMR de la pauta de duración fija de ibrutinib más venetoclax en el ensayo de fase 2 CAPTIVATE, en el que se comunicó una tasa elevada de EMR indetectable a los 15 meses tanto en sangre periférica como en médula ósea".

"Los datos presentados en ASH se suman al sólido conjunto de datos que respaldan la seguridad y la eficacia de ibrutinib como tratamiento de primera línea, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos", declaró el Dr. Patrick Laroche, director del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag. "Dado que la quimioterapia no es adecuada para todos los pacientes, se siguen necesitando alternativas terapéuticas no quimioterápicas y nos comprometemos a explorar varias pautas de combinación basadas en ibrutinib".

E1912 fue una extensión del seguimiento del uso en investigación de ibrutinib más rituximab en comparación con FCR en pacientes con LLC de 70 años o menos (resumen n. º 33).

Se presentaron además los datos de los resultados a más largo plazo del ensayo clínico de fase 3 E1912, diseñado y realizado por el ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) y promovido por el National Cancer Institute (NCI), que forma parte de los National Institutes of Health. Como ya se ha descrito en anteriores análisis de los datos, en el estudio se evaluó a 354 pacientes con LLC de 70 años o menos no tratados previamente que fueron asignados aleatoriamente para recibir ibrutinib y rituximab o seis ciclos de FCR intravenoso cada 28 días.

Tras una mediana de seguimiento de 48 meses, el 73 % de los pacientes del grupo de ibrutinib más rituximab seguían con el tratamiento con ibrutinib, con una mediana de tiempo en tratamiento de 43 meses. Se observaron beneficios en la SLP en el grupo de ibrutinib más rituximab en comparación con el grupo de tratamiento con FCR (razón de riesgos instantáneos [RRI] = 0,39; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,26-0,57; p < 0,0001). El beneficio en la SG también se siguió viendo en el grupo de ibrutinib más rituximab (RRI = 0,34; IC del 95 %, 0,15-0,79; p = 0,009).

Se observaron efectos adversos (EA) de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento en el 70 % de los pacientes del grupo de ibrutinib más rituximab frente al 80 % del grupo de FCR (razón de posibilidades [RP] = 0,56; IC del 95 %, 0,34-0,90; p = 0,013).