Novartis modificará la información de producto del antihipertensivo Rasilez para la UE después de la valoración del CHMP
Basilea (Suiza) 21/02/2012) - Redacción
• El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la AEM finalizó la revisión de la relación beneficio-riesgo de Rasilez (aliskirén) y ha confirmado que sigue siendo positiva para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial
• El CHMP ha pedido que se actualice la información de producto de Rasilez en la UE para incluir una contraindicación del uso combinado de aliskirén y un IECA o un ARA-II en pacientes con diabetes y/o pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
Basilea (Suiza), 17 de febrero de 2012 – Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de Rasilez y de las combinaciones con aliskirén, y ha confirmado que sigue siendo positiva en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Además, el CHMP ha pedido que se actualice la información de producto de Rasilez (aliskirén) y de las combinaciones con aliskirén autorizadas en la UE.
Por decisión del CHMP, Rasilez y las combinaciones que contienen aliskirén están contraindicadas en pacientes con diabetes y/o insuficiencia renal moderada o grave tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA-II). El CHMP también pide que se incluya una advertencia referente al uso de Rasilez y de las combinaciones con aliskirén en pacientes en tratamiento con un IECA o un ARA-II.
"Esta decisión se produce después de múltiples conversaciones entre Novartis y el CHMP. La seguridad de los pacientes sigue siendo la máxima prioridad para Novartis y estamos trabajando estrechamente con el CHMP, la AEM y otras autoridades sanitarias de todo el mundo para que los pacientes adecuados se puedan seguir beneficiando de Rasilez y de las combinaciones que contienen aliskirén", ha dicho David
Epstein, director de la división farmacéutica de Novartis.
Se está actualizando la información de producto de Rasilez y de las combinaciones con aliskirén en la UE. Novartis también se dirigirá a los médicos de la UE para informarles de estos cambios introducidos en la información del producto.
La revisión del CHMP sobre la relación beneficio-riesgo de Rasilez comenzó en diciembre de 2011, tras la decisión de Novartis de detener el estudio ALTITUDE debido a que el comité de vigilancia de datos, al revisar los análisis preliminares, concluyera que los pacientes del estudio tenían pocas probabilidades de beneficiarse de aliskirén y que, en esta población de alto riesgo, la incidencia de acontecimientos adversos como ictus no fatal, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión era más elevada.
Comunicado a los médicos
Ya en diciembre de 2011, Novartis informó a los médicos de todo el mundo recomendando que los pacientes con diabetes de tipo 2 no recibieran aliskirén ni combinaciones a base de aliskirén, si también estaban tomando un IECA o un ARA-II. Esta recomendación sigue vigente en países externos a la UE mientras Novartis continúa las conversaciones con las autoridades sanitarias respectivas, incluida la FDA de EE.UU. Como medida de precaución, en diciembre de 2011, Novartis suspendió la promoción de Rasilez/Tekturna así como de las combinaciones de aliskirén y un IECA o un ARA-II.
Mediante la información del producto revisada, los médicos de la UE estarán ahora advertidos de que los pacientes con diabetes y/o insuficiencia renal moderada o grave, que también tomen Rasilez y un IECA o un ARA-II, han de recibir un tratamiento alternativo bajo supervisión médica. En otros pacientes que tomen Rasilez o combinaciones de aliskirén y un IECA o un ARA-II, se deberá tener muy en cuenta la relación beneficio-riesgo del tratamiento continuado.
Los cambios en el prospecto para la UE se aplicarán a todos los productos a base de aliskirén aprobados: Rasilez, Sprimeo, Riprazo, Rasilez HCT, Sprimeo HCT, Riprazo HCT, Rasilamlo y Rasitrio.
Por decisión del CHMP, Rasilez y las combinaciones que contienen aliskirén están contraindicadas en pacientes con diabetes y/o insuficiencia renal moderada o grave tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA-II). El CHMP también pide que se incluya una advertencia referente al uso de Rasilez y de las combinaciones con aliskirén en pacientes en tratamiento con un IECA o un ARA-II.
"Esta decisión se produce después de múltiples conversaciones entre Novartis y el CHMP. La seguridad de los pacientes sigue siendo la máxima prioridad para Novartis y estamos trabajando estrechamente con el CHMP, la AEM y otras autoridades sanitarias de todo el mundo para que los pacientes adecuados se puedan seguir beneficiando de Rasilez y de las combinaciones que contienen aliskirén", ha dicho David
Epstein, director de la división farmacéutica de Novartis.
Se está actualizando la información de producto de Rasilez y de las combinaciones con aliskirén en la UE. Novartis también se dirigirá a los médicos de la UE para informarles de estos cambios introducidos en la información del producto.
La revisión del CHMP sobre la relación beneficio-riesgo de Rasilez comenzó en diciembre de 2011, tras la decisión de Novartis de detener el estudio ALTITUDE debido a que el comité de vigilancia de datos, al revisar los análisis preliminares, concluyera que los pacientes del estudio tenían pocas probabilidades de beneficiarse de aliskirén y que, en esta población de alto riesgo, la incidencia de acontecimientos adversos como ictus no fatal, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión era más elevada.
Comunicado a los médicos
Ya en diciembre de 2011, Novartis informó a los médicos de todo el mundo recomendando que los pacientes con diabetes de tipo 2 no recibieran aliskirén ni combinaciones a base de aliskirén, si también estaban tomando un IECA o un ARA-II. Esta recomendación sigue vigente en países externos a la UE mientras Novartis continúa las conversaciones con las autoridades sanitarias respectivas, incluida la FDA de EE.UU. Como medida de precaución, en diciembre de 2011, Novartis suspendió la promoción de Rasilez/Tekturna así como de las combinaciones de aliskirén y un IECA o un ARA-II.
Mediante la información del producto revisada, los médicos de la UE estarán ahora advertidos de que los pacientes con diabetes y/o insuficiencia renal moderada o grave, que también tomen Rasilez y un IECA o un ARA-II, han de recibir un tratamiento alternativo bajo supervisión médica. En otros pacientes que tomen Rasilez o combinaciones de aliskirén y un IECA o un ARA-II, se deberá tener muy en cuenta la relación beneficio-riesgo del tratamiento continuado.
Los cambios en el prospecto para la UE se aplicarán a todos los productos a base de aliskirén aprobados: Rasilez, Sprimeo, Riprazo, Rasilez HCT, Sprimeo HCT, Riprazo HCT, Rasilamlo y Rasitrio.
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