Éxito de la terapia celular en isquemia del miembro inferior

Un equipo multidisciplinar del Hospital Virgen Macarena, de Sevilla, ha realizado un estudio con 20 sujetos diabéticos tipo 2 que demuestra que las células madre de médula ósea promueven la neovascularización en pacientes con isquemia crítica del miembro inferior.

María Sánchez-Monge | 08/02/2012 00:00

Rafael Ruiz-Salmerón, cirujano vascular del Hospital Virgen Macarena, de Sevilla. (DM)

La administración intraarterial de células madre permite una mejora clínica de los pacientes diabéticos con isquemia crítica de la extremidad inferior y fomenta la formación de nuevos vasos sanguíneos, según un ensayo clínico que se ha presentado en el II Congreso de la Sociedad Española de Heridas, que se celebra esta semana en Madrid.

Todo el proceso se llevó a cabo en el quirófano, incluyendo el procesamiento de las células, y los pacientes fueron dados de alta el día de la intervención

Uno de los autores del estudio, Rafael Ruiz-Salmerón, responsable de la Unidad Clínica Endovascular del Hospital Virgen Macarena, de Sevilla, ha explicado que este ensayo clínico multidisciplinar se inició en 2008 y sus resultados se publicaron el año pasado en Cell Transplantation.

Se trata de un registro prospectivo en fase I-II que se puso en marcha con dos objetivos. El primero y más importante de ellos fue "analizar angiográficamente si se crean nuevos vasos sanguíneos. Pensábamos que sí, pero hasta ahora no se había documentado", ha señalado el cirujano vascular.

En segundo término se pretendía averiguar la eficacia de un nuevo modelo de aplicación, la administración intraarterial. El experto ha precisado que también se analizaron otros aspectos relevantes en pacientes con este tipo de isquemia, como la seguridad, el índice tobillo-brazo o la cicatrización de las úlceras.

El porcentaje de respuesta fue del 70 por ciento, no se produjeron problemas graves de seguridad y al cabo de un mes ya se apreciaban cambios

En el ensayo participaron 20 pacientes diabéticos tipo 2 con isquemia crítica de la extremidad inferior y sin posibilidad de revascularización. El miembro diana para la aplicación de la nueva terapia fue aquel que tenía un peor estado clínico.

En cuanto a la preparación de las células, Ruiz-Salmerón ha indicado que en este ensayo "no fueron consideradas como medicamentos; para ello hubo que cumplir el requisito de que todo el proceso se llevase a cabo en el quirófano".

Células de médula ósea

Cuando cada paciente entraba en el quirófano, los hematólogos le realizaban una punción de médula ósea con la que extraían entre 60 y 100 mililitros de contenido. Para el procesamiento fue necesario instalar en el quirófano distintos dispositivos, como una cámara de flujo laminar y una centrifugadora. De esta manera se obtenía una pequeña banda de células mononucleadas que se separaban hasta obtener 20 mililitros de suero.

A continuación, los cirujanos vasculares accedían al paciente por vía radial. Mediante catéteres llegaban al miembro diana y depositaban las células en la región más distal permeable. Para evitar que las células acabasen en el torrente sanguíneo, ocluían la arteria durante tres minutos y las administraban lentamente. "Inyectamos una media de 200 millones de células mononucleadas por paciente", ha declarado el experto. Los pacientes eran dados de alta en el mismo día.

Al cabo de tres meses se realizó la primera evaluación, en la que los especialistas sometieron a los pacientes a angiografía y utilizaron el programa llamado MetaMorph para analizar los vasos. Ruiz-Salmerón ha explicado que, de los 19 individuos a los que se les pudo realizar seguimiento angiográfico, "en 13 se observó una mejora clara de la extensión y la densidad vascular". Además, se apreció una correlación de estos resultados con la mejoría clínica de los afectados. El índice tobillo-brazo mejoró sustancialmente, y lo mismo puede decirse de los resultados según la clasificación Rutherford-Becker y la Escala de la Universidad de Texas.

Otros resultados

También se observó algo que Ruiz-Salmerón ha calificado como "hallazgos sorprendentes". En tres pacientes se produjo una "sobreexpresión de la neovascularización arteriovenosa", aunque el especialista ha apuntado que este hecho "no tuvo traducción clínica".

"Pensamos que es una terapia eficaz, cómoda para el paciente y con efectos rápidos. En el primer mes ya se aprecian cambios, y a los tres meses todavía más", ha concluido el cirujano vascular. El porcentaje de respuesta fue del 70 por ciento.

Durante el periodo de estudio no hubo problemas de seguridad ni amputaciones mayores, si bien se produjeron cuatro muertes. El especialista ha aclarado que estos fallecimientos se debieron a problemas cardiovasculares y, por lo tanto, son achacables a la evolución normal de los pacientes participantes.

El grupo de investigación ha iniciado otro ensayo similar que empleará células madre mesenquimales en vez de las de médula ósea.

VIEJOS Y NUEVOS DILEMAS

Ruiz-Salmerón ha comentado que los tratamientos con células madre han suscitado varias controversias. A su juicio, la referente al uso de células embrionarias o adultas se ha zanjado a favor de las últimas porque, entre otras cosas, son más fáciles de implantar, no tienen potencial cancerígeno y no generan problemas inmunológicos. Otro dilema es el que plantea el uso de células adultas mononucleadas de médula ósea o bien mesenquimales. "Hasta ahora se ha publicado más sobre las mononucleadas, pero cada vez se emplearán más las mesenquimales porque son más potentes", ha anunciado. Finalmente, el experto cree que se impondrá la vía intraarterial sobre la intramuscular, aunque reconoce que la elección aún no está clara.

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