La Comisión Europea aprueba Caprelsa para los pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado
Madrid (24/02/2012)
- Redacción
El fármaco de AstraZeneca es el primer tratamiento aprobado para esta patología en Europa
La Comisión Europea ha tomado esta decisión después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiera Opinión Positiva el 17 de noviembre de 2011. La decisión es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea.
"El cáncer medular de tiroides avanzado es una enfermedad rara con un pronóstico y unos resultados clínicos malos para los pacientes con CMT avanzado, cuyo tratamiento no ha cambiado sustancialmente en los últimos 20 años", ha declarado el James Vasselli, director científico médico para Caprelsa de AstraZeneca, un fármaco que "constituye una nueva opción terapéutica para estos pacientes. Es el primer avance terapéutico de su clase para esta enfermedad devastadora y estamos encantados de que haya sido aprobado para su uso en Europa".
La Food and Drug Administration (FDA, autoridades sanitarias de EE.UU.) aprobó Caprelsa como medicamento huérfano en abril de 2011. El fármaco está también aprobado en Canadá y las autoridades sanitarias de Rusia, Suiza, Brasil, México, Argentina y Australia también están revisando el dosier del producto con vistas a su aprobación.
La autorización de comercialización de Caprelsa se basa en los datos del programa de ensayos clínicos fase III. Uno de ellos fue el estudio ZETA, un ensayo doble ciego realizado en 331 pacientes con CMT avanzado que había progresado y se había extendido a otras partes del cuerpo; que mostró una reducción del 54 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con placebo. Las reacciones adversas comunes fueron diarrea, erupción cutánea, cefalea, cansancio e hipertensión. Se observó una incidencia de prolongación del QTc definida por el protocolo del catorce por ciento.
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