Participantes de ensayos oncológicos tendrían idea equivocada
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Traducido del inglés: lunes, 13 de febrero, 2012
Por Andrew M. Seaman
NUEVA YORK (Reuters Health) - Los participantes de ensayos clínicos de fase I con terapias oncológicas subestimarían los riesgos y sobreestimarían los posibles beneficios, sugiere un estudio.
Esos ensayos suelen ser la primera vez que un nuevo fármaco se prueba en seres humanos y su objetivo es evaluar los efectos adversos y las dosis aceptables. Participar en esos estudios rara vez es bueno para la salud de los pacientes.
"Observamos que el acto de comprender de qué se trata la participación es mucho más complicado que lo pensado", dijo la autora principal, Rebecca Pentz, profesora de ética de la investigación de la Facultad de Medicina de Emory University, Atlanta.
Pentz agregó por e-mail que cuando los participantes describen los riesgos y los beneficios de participar en un ensayo clínico, utilizarían ese relato para seguir esperanzados. Pero no comprenderían que esa participación también tiene riesgos, como la realización de más biopsias.
El equipo de Pentz entrevistó a 95 pacientes de un ensayo clínico oncológico de fase I. Para determinar si confundían investigación con atención médica, los autores les preguntaron si el objetivo del ensayo era ayudar a la ciencia o a ellos como pacientes, y si era el ensayo o el médico el que "decidía" qué tratamiento se utilizará.
Sólo 31 participantes respondieron correctamente que el objetivo del ensayo era puramente científico y que el diseño del estudio determinaba el tratamiento utilizado.
En cuanto a si los participantes sobreestimaban los beneficios del ensayo o subestimaban sus riesgos, 59 pacientes respondieron que tenían un 70 por ciento o más posibilidad de obtener algún beneficio personal. Esa misma cantidad estimaba un 30 por ciento o menos de riesgos.
Mientras que 89 participantes calificaron con "alto" su nivel de optimismo, a Pentz le sorprendió que 29 personas manifestaran un menor nivel de optimismo o un mayor nivel de riesgo personal que el resto del grupo. Ellos eran pesimistas.
"Detectamos una minoría significativa que decía que iba a empeorar y que, aún así, seguía en participando del ensayo. Esto no lo podemos explicar", dijo Pentz.
Para el equipo, los resultados demuestran que los participantes todavía confunden investigación con tratamiento y no comprenden las diferencias a pesar de los avances en la última década.
Mary Faith Marshall, profesora de bioética de la University of Minnesota, Minneapolis, consideró que los resultados coinciden con estudios previos a pesar de sus limitaciones, como el hecho de ser de un solo centro e incluir principalmente pacientes blancos y con altos ingresos.
Por su parte, Christine Grady, directora del Departamento de Bioética del Centro de Investigación Clínica de los Institutos Nacionales de Salud, anunció que los estudios que se realicen con fondos federales y las investigaciones que pueda vetar la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos deberán reunir ciertos requisitos relacionados con el consentimiento informado.
"Las normas no son sólo para los ensayos de fase I, sino que son generales", dijo Grady.
FUENTE: Cancer, online 13 de enero del 2012.
NUEVA YORK (Reuters Health) - Los participantes de ensayos clínicos de fase I con terapias oncológicas subestimarían los riesgos y sobreestimarían los posibles beneficios, sugiere un estudio.
Esos ensayos suelen ser la primera vez que un nuevo fármaco se prueba en seres humanos y su objetivo es evaluar los efectos adversos y las dosis aceptables. Participar en esos estudios rara vez es bueno para la salud de los pacientes.
"Observamos que el acto de comprender de qué se trata la participación es mucho más complicado que lo pensado", dijo la autora principal, Rebecca Pentz, profesora de ética de la investigación de la Facultad de Medicina de Emory University, Atlanta.
Pentz agregó por e-mail que cuando los participantes describen los riesgos y los beneficios de participar en un ensayo clínico, utilizarían ese relato para seguir esperanzados. Pero no comprenderían que esa participación también tiene riesgos, como la realización de más biopsias.
El equipo de Pentz entrevistó a 95 pacientes de un ensayo clínico oncológico de fase I. Para determinar si confundían investigación con atención médica, los autores les preguntaron si el objetivo del ensayo era ayudar a la ciencia o a ellos como pacientes, y si era el ensayo o el médico el que "decidía" qué tratamiento se utilizará.
Sólo 31 participantes respondieron correctamente que el objetivo del ensayo era puramente científico y que el diseño del estudio determinaba el tratamiento utilizado.
En cuanto a si los participantes sobreestimaban los beneficios del ensayo o subestimaban sus riesgos, 59 pacientes respondieron que tenían un 70 por ciento o más posibilidad de obtener algún beneficio personal. Esa misma cantidad estimaba un 30 por ciento o menos de riesgos.
Mientras que 89 participantes calificaron con "alto" su nivel de optimismo, a Pentz le sorprendió que 29 personas manifestaran un menor nivel de optimismo o un mayor nivel de riesgo personal que el resto del grupo. Ellos eran pesimistas.
"Detectamos una minoría significativa que decía que iba a empeorar y que, aún así, seguía en participando del ensayo. Esto no lo podemos explicar", dijo Pentz.
Para el equipo, los resultados demuestran que los participantes todavía confunden investigación con tratamiento y no comprenden las diferencias a pesar de los avances en la última década.
Mary Faith Marshall, profesora de bioética de la University of Minnesota, Minneapolis, consideró que los resultados coinciden con estudios previos a pesar de sus limitaciones, como el hecho de ser de un solo centro e incluir principalmente pacientes blancos y con altos ingresos.
Por su parte, Christine Grady, directora del Departamento de Bioética del Centro de Investigación Clínica de los Institutos Nacionales de Salud, anunció que los estudios que se realicen con fondos federales y las investigaciones que pueda vetar la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos deberán reunir ciertos requisitos relacionados con el consentimiento informado.
"Las normas no son sólo para los ensayos de fase I, sino que son generales", dijo Grady.
FUENTE: Cancer, online 13 de enero del 2012.
Reuters Health
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