La EMA aprueba la comercialización de Revestive (teduglutida), para el tratamiento del síndrome del intestino corto
Osaka (Japón) y Bedminster (Estados Unidos) (19/09/2012) - Redacción
• Es la primera vez que en Europa se aprueba un tratamiento para esta enfermedad incapacitante
• Teduglutida ha recibido la designación de fármaco huérfano para tratar el SIC, un trastorno y muy discapacitante que afecta a la calidad de vida de los pacientes y que puede estar asociado a complicaciones graves potencialmente mortales
Takeda Pharmaceutical y NPS Pharmaceuticals han anunciado conjuntamente que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en el mercado europeo del medicamento teduglutida (nombre comercial en Europa: Revestive) como tratamiento de una dosis diaria para pacientes adultos con el síndrome del intestino corto. Esta autorización viene precedida de una opinión positiva emitida el 21 de junio de 2012, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Tras la autorización, Takeda pretende facilitar el acceso al paciente a Revestive dentro de Europa, inicialmente a través de un programa de uso compasivo.
"Los pacientes con síndrome del intestino corto sufren malnutrición y diarrea y frecuentemente es necesaria la nutrición parenteral para seguir viviendo", señaló el profesor Palle Bekker Jeppesen, del Departamento de Gastroenterología Médica, del Hospital Universitario de Copenhague, Dinamarca. "Revestive es una nueva opción de tratamiento exclusiva y muy importante para nuestros pacientes y añade un valor importante a las limitadas opciones terapéuticas".
"Teduglutida es el primer tratamiento aprobado en Europa para esta enfermedad incapacitante y ofrece una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes que son dependientes de la nutrición parenteral", señaló por su parte Trevor Smith, director de operaciones comerciales para Europa y Canadá de Takeda.
"La autorización de comercialización europea para teduglutida es una excelente noticia para los pacientes que padecen síndrome del intestino corto", señaló François Nader, presidente y consejero delegado de NPS Pharmaceuticals. "Esperamos colaborar con nuestro socio Takeda en el lanzamiento de este importante tratamiento para pacientes en Europa".
Válida para la UE
El titular de la autorización de comercialización es Nycomed Danmark ApS y esta autorización es válida para los actuales Estados Miembros de la UE. Se esperan las aprobaciones nacionales de Islandia y Noruega durante los próximos 30 días. La autorización se fundamenta en los datos obtenidos del ensayo pivotal de fase 3 de seguridad y eficacia STEPS, un ensayo doble ciego, controlado con placebo en pacientes con SIC que precisaban de nutrición parenteral. Durante el estudio, se proporcionó aleatoriamente a 43 pacientes a una dosis subcutánea de 0,05 mg/kg/día de teduglutida, y a 43 pacientes, placebo durante un período de hasta 24 semanas.
El porcentaje de pacientes tratados con teduglutida que logró una reducción del 20 al 100 por ciento de la necesidad de nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 fue significativamente mayor comparado con el porcentaje de los que recibieron placebo (63 por ciento frente al 30 por ciento). El tratamiento con teduglutida tuvo como resultado una reducción de 4,4 litros/semana en los requisitos de nutrición parenteral frente a 2,3 litros/semana para el placebo a las 24 semanas.
Un total de 21 pacientes tratados con teduglutida (54 por ciento) frente a nueve que recibieron placebo (23 por ciento) alcanzaron al menos una reducción de un día de administración de nutrición parenteral. Teduglutida se toleró bien en las dosis, frecuencia y duración del tratamiento usados en este estudio.
"Los pacientes con síndrome del intestino corto sufren malnutrición y diarrea y frecuentemente es necesaria la nutrición parenteral para seguir viviendo", señaló el profesor Palle Bekker Jeppesen, del Departamento de Gastroenterología Médica, del Hospital Universitario de Copenhague, Dinamarca. "Revestive es una nueva opción de tratamiento exclusiva y muy importante para nuestros pacientes y añade un valor importante a las limitadas opciones terapéuticas".
"Teduglutida es el primer tratamiento aprobado en Europa para esta enfermedad incapacitante y ofrece una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes que son dependientes de la nutrición parenteral", señaló por su parte Trevor Smith, director de operaciones comerciales para Europa y Canadá de Takeda.
"La autorización de comercialización europea para teduglutida es una excelente noticia para los pacientes que padecen síndrome del intestino corto", señaló François Nader, presidente y consejero delegado de NPS Pharmaceuticals. "Esperamos colaborar con nuestro socio Takeda en el lanzamiento de este importante tratamiento para pacientes en Europa".
Válida para la UE
El titular de la autorización de comercialización es Nycomed Danmark ApS y esta autorización es válida para los actuales Estados Miembros de la UE. Se esperan las aprobaciones nacionales de Islandia y Noruega durante los próximos 30 días. La autorización se fundamenta en los datos obtenidos del ensayo pivotal de fase 3 de seguridad y eficacia STEPS, un ensayo doble ciego, controlado con placebo en pacientes con SIC que precisaban de nutrición parenteral. Durante el estudio, se proporcionó aleatoriamente a 43 pacientes a una dosis subcutánea de 0,05 mg/kg/día de teduglutida, y a 43 pacientes, placebo durante un período de hasta 24 semanas.
El porcentaje de pacientes tratados con teduglutida que logró una reducción del 20 al 100 por ciento de la necesidad de nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 fue significativamente mayor comparado con el porcentaje de los que recibieron placebo (63 por ciento frente al 30 por ciento). El tratamiento con teduglutida tuvo como resultado una reducción de 4,4 litros/semana en los requisitos de nutrición parenteral frente a 2,3 litros/semana para el placebo a las 24 semanas.
Un total de 21 pacientes tratados con teduglutida (54 por ciento) frente a nueve que recibieron placebo (23 por ciento) alcanzaron al menos una reducción de un día de administración de nutrición parenteral. Teduglutida se toleró bien en las dosis, frecuencia y duración del tratamiento usados en este estudio.
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