NATALIZUMAB
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Fecha: 23 de abril, 2011
Fuente: Actualiza 1, EEUU
http://www.publico.es/372605/actualiza1-eeuu-advierte-sobre-infeccion-cerebral-farmaco-biogen [Editado por J. Torres]
Agencia de medicamentos de EEUU advierte sobre infección cerebral fármaco asociada con el uso del medicamento natalizumab (Tysabri®).
El riesgo de leuco encefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus
siglas en inglés), provocado por la droga Tysabri de Biogen Idec contra la esclerosis múltiple es más alto durante el tercer año de tratamiento, dijeron funcionarios de salud de Estados Unidos en una advertencia actualizada publicada el viernes.
La PML es una infección potencialmente fatal, que se produce en
aproximadamente 1,5 pacientes de cada 1.000 tratados con Tysabri durante los meses 25 a 36, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Biogen retiró el medicamento en el 2005 tras los primeros informes sobre la infección cerebral, pero Tysabri volvió al mercado con restricciones en el 2006.
Los temores a la infección cerebral han limitado el uso del medicamento, que genera ventas por más de 1.000 millones de dólares por año.
La FDA dijo el viernes que el riesgo de la infección cerebral era de 0,3 por cada 1.000 pacientes durante los primeros dos años de tratamiento.
Las estimaciones han sido agregadas a las instrucciones de prescripción de Tysabri, que Biogen produce junto con el fabricante irlandés de medicamentos Elan Corp Plc.
La FDA señaló que era la primera vez que había estimado las posibilidades de la leuco encefalopatía multifocal progresiva en intervalos específicos en lugar de proporcionar un riesgo acumulativo durante años.
Una nueva estimación "permitirá a quienes la receten una mejor evaluación del riesgo basado en la duración del tratamiento", señaló la agencia.
La FDA indicó que 102 casos de PML habían sido reportados en el mundo al 28 de febrero. La agencia "continua considerado que los beneficios de tomar Tysabri superan los posibles riesgos", de acuerdo a una notificación publicada en su sitio en internet.
Comunicado por: Jaime R. Torres [torresjaime@cantv.net]
-- ProMED-ESP
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[Ver también: El virus JC (JCV), causante de la PML es un virus DNA perteneciente al grupo de los polyomavirus humanos (anteriormente conocidos como papovavirus) y es genéticamente similar a los virus BK y SV40. El Natalizumab es un anticuerpo monoclonal cuyo mecanismo de acción es una inhibición molecular de adhesión selectiva. Es decir, el anticuerpo se adhiere a la integrina alfa 4, una proteína en la superficie de las células T, obstaculizando la salida de estas células del torrente sanguíneo al cerebro y la médula espinal donde pueden estimular la inflamación que puede provocar las recaídas en la esclerosis múltiple. Moderador Jaime R. Torres]
Comunicado por: Jaime R. Torres [torresjaime@cantv.net]
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