Europa impulsa la vacuna de la leishmaniosis humana

El proyecto, que durará cinco años, cuenta ya con tres antígenos, que se unirán a un adyuvante y un sistema de entrega constituido por virosomas.

Ester Crespo. Madrid | dmredaccion@diariomedico.com | 24/02/2014 00:00

Miembros de la Unidad de Leishmaniasis y Enfermedad de Chagas del Centro Nacional de Microbiología

Laura Fernández, Javier Moreno, Maria Flores, Silvia Miguelañez, Emi Garcia, Javier Nieto, Carmen Sánchez, Sidney Almeida, Sheila Ortega, Carmen Chicharro, Carolina Arcones, Marta Hernández y Eugenia Carrillo, miembros de la Unidad de Leishmaniasis y Enfermedad de Chagas del Centro Nacional de Microbiología. (DM)

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La primera vacuna contra la leishmaniosis visceral humana, el tipo más grave por su mortalidad si no se trata a tiempo, y que produce cada año medio millón de personas afectadas, se va a desarrollar a nivel multinacional en un proyecto de cinco años, y contará con la participación de grupos españoles de la Red de Investigación Cooperativa en Enfermedades Tropicales (Ricet). La Unión Europea, a cambio de financiar con seis millones de euros a través de su VII Programa Marco de Investigación, ha puesto como requisito la realización de ensayos clínicos en humanos.

Hasta ahora se habían logrado tres antígenos con alta capacidad de protección frente a la enfermedad, pero ninguno había pasado de las fases preclínicas con ensayos en animales. Se trata de un antígeno, desarrollado por el Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas de Seattle, en Estados Unidos, de otros dos desarrollados de forma indirecta, la saliva del insecto vector -flebótomo-, y de una tercera molécula capaz de activar células en individuos ya recuperados, explica Agustín Benito, coordinador de la Ricet.

Para lograrla vacuna, los tres antígenos se unirán a otros dos elementos, un adyuvante y un sistema de entrega constituido por virosomas. El adyuvante potencia la capacidad protectora de los antígenos y los virosomas agrupan los antígenos de la vacuna para que sea más eficaz induciendo una respuesta tipo TH1, el tipo de respuesta inmune protectora frente a leishmaniosis que se busca introducir con esta vacuna.

Zonas de impacto
Esta vacuna para la leishmaniosis, enfermedad olvidada, podrá tener impacto en poblaciones subdesarrolladas, como la India, Nepal, Bangladesh, Etiopía y Sudán, donde se producen más del 90 por ciento de leishmaniosis visceral, señala Javier Moreno, coordinador científico del proyecto y responsable de la Unidad de Leishmaniosis y enfermedad de Chagas, del Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III.

La gran novedad de esta vacuna es que combina dos moléculas del parásito con una del vector -el flebótomo-. "Cuando te pica un flebótomo, su saliva ayuda a la infección. Esta molécula consigue una defensa contra el parásito y contra la salida del flebótomo, ayudando a que la respuesta inmune sea más eficiente. De esta forma, en el momento de la infección se consigue una respuesta rápida contra la picadura, cortando la infección desde el principio", incide Moreno.

Otra novedad es que adquiera una forma particulada, añadiendo proteínas de la gripe humana, para conseguir que la inmunidad sea más eficaz: "Buscamos que aumente la inmunogenicidad. Si la vacuna sólo tuviera el recombinante y careciera de los antígenos particulados, sería segura pero perdería resistencia".

Coordinado por el Instituto Tropical y de Salud Pública de Suiza, el trabajo pasará por las siguientes fases: ensayos de dosis y formulaciones en ratones, estandarización de la producción industrial de los antígenos y la formulación, aspectos de calidad en la producción, pruebas de toxicología en ratones y conejos y, por último, evaluación clínica en personas.

Ensayos en ratones
El paso previo de los ensayos en ratones lo realizará el Instituto de Biología Molecular y Celular de Portugal. En España, el Centro de Biología Molecular aportará otra de las moléculas y llevará a cabo ensayos en ratones, mientras que el Centro Nacional de Microbiología realizará la evaluación de la vacuna en humanos, ambos centros pertenecientes a la Ricet.

Por su parte, el Instituto Superiore di Sanità Italiano se encargará de los controles de calidad y, por último, el Instituto de Salud Pública y Tropical suizo será el que lleve a cabo los ensayos clínicos en personas, que esperan que se empiecen a realizar para el tercer o cuarto año del proyecto. Además, tres empresas promoverán el desarrollo, producción y estudios de toxicidad de la vacuna: "Los ensayos en personas son muy costosos. Un millón doscientos mil dólares de la financiación se destinarán a su realización".

Es la primera vez que se afronta crear una vacuna para una enfermedad olvidada

La enfermedad
El parásito de la especie 'Leishmania' se transmite a través de la picadura de la hembra, permitiendo que entre en el organismo y comience a multiplicarse en su interior.

Fase III
A largo plazo, se podrían llegar a realizar ensayos de fase III en distintas zonas endémicas; si demuestran eficacia,se registraría la vacuna y estaría lista para su uso en clínica.

Éxito
La Unión Europea considera que la investigación será un éxito por los grupos que se han unido para desarrollarla; los investigadores, además, cuentan con tres antígenos ya probados.