Las sombras de la píldora rosa
El 'viagra' femenino tiene una larga lista de contraindicaciones y sirve para paliar una disfunción sexual de la que algunos dudan
SILVIA AYUSO Washington 20 AGO 2015 - 11:10 CEST
ATLAS
La aprobación en Estados Unidos de Addyi, el primer viagra femenino, ha llegado acompañada de polémica. De un lado porque no es, estrictamente hablando, un viagra para las mujeres: al igual que los antidepresivos, en los que esta nueva píldora tiene su origen, actúa sobre químicos en el cerebro y no para activar flujos sanguíneos, por lo que requiere un tratamiento continuado, no puntual, en el que la larga lista contraindicaciones podrían llegar a pesar más que los supuestos beneficios.
De hecho, entre la larga lista de contraindicaciones que acompaña al medicamento, está la fuerte advertencia en contra de tomar esta píldora con alcohol. Entre los efectos secundarios están hipotensión y hasta posibles desmayos. La propia Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), que dio el martes su visto bueno a Addyi, ha subrayado la importancia de que tanto pacientes como médicos -no se puede adquirir sin receta- "comprendan totalmente los riesgos asociados" a su uso.
Además, algunos expertos cuestionan la necesidad misma de esta píldora. Su objetivo es tratar el descenso de la libido en las mujeres. Pero no cualquier caída del deseo sexual femenino, sino específicamente el trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres premenopáusicas. El TDSH se define como la “deficiencia o ausencia de fantasías y deseo de actividad sexual que causa una marcada angustia o dificultad en el trato interpersonal”. Una disfunción sexual cuya existencia ponen en duda algunos expertos.
El laboratorio norteamericano Sprout Pharmaceuticals está detrás de este medicamento considerado, pese a todo, revolucionario por ser el primero del ramo diseñado solo para mujeres y para aumentar el deseo sexual. El producto estará a la venta en Estados Unidos a partir de mediados de octubre, con un precio todavía no especificado.
Aunque el laboratorio ya ha iniciado “conversaciones” con Canadá y algunos países de Europa, los responsables de la comercialización de Addyi dijeron este miércoles que no hay fecha aún para su distribución fuera de EE UU.
La aprobación por parte de la FDA del viagra femenino era algo esperado. Un grupo de expertos ya emitió una recomendación emitiendo su visto bueno en junio.
Sin embargo, los que critican este paso recuerdan que la FDA rechazó en dos ocasiones anteriores el compuesto (en 2010 y en 2013), después de que otros paneles de asesoramiento concluyeran que había dudas sobre su seguridad, y porque no consideraba que hubiera pruebas suficientes que demostraran que el fármaco es eficaz para las mujeres con poco apetito sexual. Los detractores de Addyi sostienen que la FDA ha cedido ahora a las presiones de una industria farmacéutica que en este caso, dicen, ha usado un falso argumento feminista para comercializar un producto de dudosa eficacia para una disfunción no menos cuestionada.
La 'rareza' del deseo
“Hace solo 150 años los médicos nos decían que si teníamos un deseo (sexual) frecuente nos pasaba algo raro. Ahora, si no tenemos deseo es cuando nos pasa algo raro", dijo tras la decisión de los expertos en junio la socióloga Thea Cacchioni, quien ha testificado en contra de la comercialización de flibanserina ante la FDA.
Responsables de Sprout subrayaron este miércoles en una teleconferencia que Addyi está diseñado solo para mujeres que hayan sido diagnosticadas con TDSH, no para aquellas que por otros motivos como estrés o cansancio hayan perdido interés por el sexo. “El 90 % de las mujeres no tienen TDSH”, dijo la doctora Anita Clayton, que asesora al laboratorio. Para la mayoría de mujeres con un reducido deseo sexual basta con que acudan a psicoterapia o se planteen cambios en sus modos de vida, señaló.
Grupos de presión como Even the Score, una organización paraguas de 26 asociaciones que reclama un trato igualitario para los problemas de disfunción sexual femenina, celebró la aprobación del medicamento como un “avance para las mujeres”. Los detractores de Addyi contraatacan recordando que esta agrupación está financiada, en gran parte, por el laboratorio que comercializará la viagrafemenina.
Como una "mezcla de política, ciencia y dinero" ha descrito el proceso la psicóloga y terapeuta Leonore Tiefer, una de las más críticas con la aprobación de Addyi, una píldora que considera "poco segura y que ni siquiera funciona". Ella es una de los 200 investigadores y terapeutas que le pidieron a la FDA en una carta el mes pasado que no aprobara este medicamento debido al desequilibrio entre sus supuestos beneficios y las contraindicaciones.
"Los daños y el estrecho margen de seguridad de la flibanserina pueden ser aceptables en un medicamento para el cáncer, pero son completamente inaceptables en una medicina que se dará a mujeres sanas por una condición médica cuestionable. Una libido baja puede ser tratada de forma eficiente con terapia", subrayaron en su misiva, elaborada por PharmedOut, una organización de la Universidad de Georgetown de Washington que revisa prácticas en el mercado farmacéutico. Según los firmantes de la carta, la aprobación -ahora consumada- de Addyi "enviará un mensaje a la industria de que presionar a la FDA mediante campañas de relaciones públicas puede lograr que se apruebe un medicamento".
Por el contrario, organizaciones como la Liga Nacional de Consumidores -que por otra parte también forma parte de Even the Score- han valorado la decisión de la FDA. Para su directora, Sally Greenberg, se trata del “mayor avance en la salud sexual de la mujer desde la llegada de la píldora anticonceptiva”. Según dijo, la aprobación de esta terapia es crucial porque “valida o legitima la sexualidad femenina como un importante componente de salud” y reconoce también que el TDSH “no es solo un problema psicológico o un reflejo de la presión cultural sobre las mujeres, sino una condición biológica que puede ser tratada con una medicación efectiva”.
Valeant compra la compañía del ‘viagra’ femenino
La farmacéutica canadiense se hace con Sprout dos días después de que el tratamiento recibiera el aprobado para su comercialización
SANDRO POZZI Nueva York 20 AGO 2015 - 15:03 CEST
El Addyi de Sprout Pharmaceuticals / HANDOUT (AFP)
Una cosa es desarrollar un nuevo fármaco y otra muy distinta es tener la escala para poder comercializarlo. Valeant Pharmaceuticals ve el filón en la píldora “rosa” y, sin esperar más, cierra un acuerdo por el que adquiere Sprout Pharmaceuticals por 1.000 millones de dólares (895 millones de euros). La operación se anuncia cuando no han pasado ni dos días desde que la agencia del medicamento en Estados Unidos diera el aprobado definitivo a su tratamiento Addyi, conocido como el “viagra” femenino.
La compra se hace con un pago en efectivo y se espera esté concluida para el tercer trimestre. Sprout es la primera farmacéutica que tiene la autorización para comercializar en EE UU un medicamento diseñado para incrementar el apetito sexual femenino. El fármaco aprobado, como en el Viagra de Pfizer, está sujeto a una serie de condiciones ya que su consumo puede provocar numerosos efectos secundarios. El Addyi no puede comprarse sin receta médica.
La píldora empezará a comercializarse en dos meses. La agencia del medicamento de EE UU ya abrió la puerta a la autorización en junio pasado, en una opinión preliminar de sus expertos. El proceso de examen del tratamiento, sin embargo, no fue fácil porque en un principio Sprout no pudo probar la eficacia de la píldora y, sobre todo, que los beneficios superaban los riegos.
Valeant, con sede en Laval (Quebec), tiene un capital de mercado que ronda los 85.100 millones de dólares. En el último año logró doblar prácticamente su valor bursátil. Su cifra de negocio en el último trimestre publicado ascendió a 2.700 millones de dólares. Para el conjunto del ejercicio 2015 espera registrar unas ventas que pueden ascender hasta los 11.000 millones. “Es una oportunidad para crear una nueva cartera de medicamentos”, explica la sociedad.
Sprout, dirigida por Cindy Whitehead, se desprendió hace cuatro años de Slate Pharmaceuticals para dedicarse de lleno al desarrollo de la píldora rosa. La compañía, que cuenta con 25 empleados, tiene el derecho exclusivo mundial de la “flibanserina”, el compuesto químico sobre el que se apoya el fármaco. La compañía no ha indicado cuando la píldora podrá llegar a otros países, ya que para su comercialización debe ser aprobada por las agencias que regulan el mercado de los medicamentos.
Mike Pearson, consejero delegado de Valeant, asegura que la oportunidad de negocio para el Addyi es "bastante grande". El ejecutivo calcula puede generar varios miles de millones en ingresos y aportarle un beneficio de cientos de millones. El fármaco está indicado para el trastorno de deseo sexual hipoactivo, una condición que se se conoce desde hace tres décadas y que afecta a más de ocho millones de mujeres en EE UU entre los 20 y 50 años de edad.
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