Validado el dosier de registro de Forxiga (dapagliflozina)
Es la primera vez que la EMA actúa de esta forma con un inhibidor selectivo del SGLT-2 para uso en diabetes tipo 1 y ahora se someterá al proceso habitual de evaluación científica previo a la opinión positiva.
AstraZeneca ha anunciado que la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha validado el dosier de registro por el que se solicita la modificación de la autorización de comercialización de Forxiga (dapagliflozina), un inhibidor selectivo del SGLT-2 como tratamiento oral complementario a la insulina en adultos con diabetes tipo 1 (DM1). A partir de este momento comienza el proceso habitual de evaluación científica, un paso necesario para la posterior validación y emisión de la opinión positiva.
La aceptación del expediente de registro se basa en los datos de fase III del programa clínico DEPICT (Dapagliflozin Evaluation in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes) de dapagliflozina en DM1. Los datos a corto plazo (24 semanas) y a largo plazo (52 semanas) del DEPICT-1, junto con los datos a corto plazo del DEPICT-2, demostraron que dapagliflozina, cuando se administra como tratamiento oral complementario a la insulina a dosis regulables a pacientes con DM1 inadecuadamente controlada, reduce la HbA1c, el peso y la dosis diaria de insulina basal de forma significativa y clínicamente relevante a las 24 y 52 semanas frente a placebo, tanto a dosis de 5 mg como de 10 mg.
Hasta la fecha, el perfil de seguridad de dapagliflozina en el programa clínico DEPICT es acorde al perfil establecido en la diabetes tipo 2 (DM2), a excepción del número de casos de cetoacidosis diabética (CAD), que es mayor entre los pacientes tratados con dapagliflozina que entre los que recibieron placebo en estos estudios en DM1. La CAD es una complicación conocida que afecta a los pacientes con diabetes y es más prevalente en DM1 que en DM2.
Dapagliflozina podría convertirse en el primer inhibidor selectivo del SGLT-2 aprobado en Europa para DM1 como tratamiento oral complementario a la insulina. En la actualidad, este medicamento no está autorizado para su uso en DM1.
En España, actualmente dapagliflozina está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con DM2 para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia, y como tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.
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