Oryzon recibe la aprobación para el estudio REIMAGINE en pacientes con episodios de agresividad

Oryzon recibe la aprobación para el estudio REIMAGINE en pacientes con episodios de agresividad

Oryzon recibe la aprobación para el estudio REIMAGINE en pacientes con episodios de agresividad

11 de septiembre de 2018 10:12

La AEMPS ha dado luz verde a este ensayo clínico de Fase IIa con Vafidemstat (ORY-2001), que se llevará a cabo en pacientes de 3 enfermedades psiquiátricas y 2 enfermedades neurodegenerativas.

Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades graves para las que no se dispone de tratamientos adecuados, ha anunciado recientemente que ha recibido la aprobación para un ensayo clínico (CTA) de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo de Fase IIa con Vafidemstat (ORY-2001) en pacientes con episodios de agresividad.

El estudio, llamado REIMAGINE, es un ensayo "cesta" para explorar la seguridad y eficacia de Vafidemstat (ORY-2001) en pacientes con episodios de agresividad de dos enfermedades neurodegenerativas (demencia de cuerpo de Lewy (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA)) y tres enfermedades psiquiátricas (Síndrome del espectro Autista (ASD), trastorno límite de la personalidad (TLP) y Síndrome de hiperactividad y déficit de atención adulto (THDA). El ensayo incluirá 6 pacientes de cada indicación se llevará a cabo en España en el Hospital Vall d´Hebrónen Barcelona.

REIMAGINE está diseñado como un estudio de brazo único, abierto, de 8 semanas de tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia de Vafidemstat (ORY-2001) en agresividad.

Vafidemstat (ORY-2001) es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor dual de LSD1-MAOB altamente selectivo. La molécula actúa a diferentes niveles, reduciendo el deterioro cognitivo, la pérdida de memoria y la neuroinflamación, y además ejerce efectos neuroprotectores. La compañía ha presentado recientemente en varias conferencias científicas que en modelos preclínicos Vafidemstat ejerce una acción integral en los diferentes tipos de alteraciones patológicas observadas también en pacientes con EA así como en otros trastornos neurodegenerativos. Diferentes experimentos sugieren que Vafidemstat actúa como un fármaco modificador de la enfermedad. En pacientes con EA y otros trastornos neurodegenerativos, el deterioro cognitivo a menudo se acompaña de episodios de agitación, agresión, psicosis, apatía y depresión. En estudios preclínicos, Vafidemstat no solo restaura la memoria sino que reduce la agresividad exacerbada de los ratones SAMP8, un modelo de envejecimiento acelerado y EA, a niveles normales y también reduce la evitación social e incrementa la sociabilidad en diferentes modelos murinos. Además, Vafidemstat exhibe una eficacia muy rápida, potente y duradera en varios modelos preclínicos de Esclerosis Múltiple. Vafidemstat está siendo investigado en sendos ensayos de Fase IIa en enfermos de Alzheimer en estadio leve y moderado (ETHERAL) y en enfermos de Esclerosis múltiple en sus formas de recaída-remisión y secundaria progresiva (SATEEN).

Roger Bullock, director Médico de Oryzon, comentó que "este es un estudio pionero que toma prestada metodología del campo del cáncer para investigaciones en el campo del sistema nervioso central. Muchas alteraciones de comportamiento como la agresividad se presentan de forma común en pacientes de muchas patologías neurológicas y psiquiátricas. Estudios preclínicos con Vafidemstat sugieren que estas alteraciones de comportamiento podrían compartir mecanismos comunes, que podrían responder a aproximaciones epigenéticas. En REIMAGINE vamos a mirar a la agresividad en respuesta a estrés en un abanico de enfermedades del SNC y anticipamos descubrimientos emocionantes. Posteriores estudios REIMAGINE se centrarán en otras alteraciones del comportamiento en una serie de experimentos completamente innovadores que podrían literalmente reimaginar el tratamiento de enfermedades del SNC".

Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, comentó: "Vafidemstat es una molécula epigenética pionera a nivel mundial en el campo de las enfermedades del Sistema Nervioso, no solo neurodegenerativas sino también psiquiátricas. La molécula ha mostrado hasta ahora un muy buen perfil de seguridad y en los estudios preclínicos ejerce una acción integral sobre los diferentes alteraciones que se observan también en pacientes. Los resultados de este ensayo nos darán una información muy valiosa sobre el desarrollo clínico futuro de Vafidemstat".

por IM Médico Publimas Digital s.l.