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Institutos Nacionales de la Salud 
FDA de EEUU dice dispositivo Covidien puede atascarse en cerebro
Traducido del inglés: viernes, 29 de junio, 2012
WASHINGTON (Reuters) - Un dispositivo de Covidien Plc para tratar vasos sanguíneos con malformaciones puede trabarse en el cerebro y se ha vinculado con nueve muertes de pacientes, advirtieron los reguladores de salud de Estados Unidos.
El dispositivo, fabricado por la unidad ev3 de Covidien, emplea un material esponjoso para bloquear el flujo de sangre proveniente de marañas anormales de vasos sanguíneos antes de que puedan ser removidas mediante cirugía.
El material se coloca para que llegue hasta el cerebro en un tubo que se inserta en una arteria de la ingle, lo que se conoce como catéter.
Sin embargo, el catéter puede estancarse con el material mientras está dentro del cerebro, provocando graves complicaciones, entre ellas hemorragia y muerte, indicó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).
Dado que el dispositivo fue aprobado en el 2005, la FDA señaló que recibió más de 100 informes de ruptura del catéter luego de estancarse. Entre los reportes se incluyen nueve muertes. En al menos 54 casos, el catéter no pudo ser removido y tuvo que dejarse implantado en el paciente.
"Ni (el material esponjoso) ni el catéter pretenden ser implantes a largo plazo, y los pacientes necesitarían intervenciones médicas adicionales para que se les remueva el catéter si queda atrapado", indicó la FDA en un comunicado publicado en su sitio de internet.
Si el catéter no es removido, sus partes también pueden migrar a otras partes del cuerpo.
La FDA indicó que cambió la etiqueta del dispositivo en abril para permitir a los médicos saber sobre el riesgo de que el catéter se atasque en el cerebro de las personas.
Las malformaciones arteriovenosas afectan a alrededor del 0,5 por ciento de las personas y pueden llevar a aneurismas y a accidentes cerebrovasculares (ACV) si permanecen sin tratar.
El dispositivo, fabricado por la unidad ev3 de Covidien, emplea un material esponjoso para bloquear el flujo de sangre proveniente de marañas anormales de vasos sanguíneos antes de que puedan ser removidas mediante cirugía.
El material se coloca para que llegue hasta el cerebro en un tubo que se inserta en una arteria de la ingle, lo que se conoce como catéter.
Sin embargo, el catéter puede estancarse con el material mientras está dentro del cerebro, provocando graves complicaciones, entre ellas hemorragia y muerte, indicó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).
Dado que el dispositivo fue aprobado en el 2005, la FDA señaló que recibió más de 100 informes de ruptura del catéter luego de estancarse. Entre los reportes se incluyen nueve muertes. En al menos 54 casos, el catéter no pudo ser removido y tuvo que dejarse implantado en el paciente.
"Ni (el material esponjoso) ni el catéter pretenden ser implantes a largo plazo, y los pacientes necesitarían intervenciones médicas adicionales para que se les remueva el catéter si queda atrapado", indicó la FDA en un comunicado publicado en su sitio de internet.
Si el catéter no es removido, sus partes también pueden migrar a otras partes del cuerpo.
La FDA indicó que cambió la etiqueta del dispositivo en abril para permitir a los médicos saber sobre el riesgo de que el catéter se atasque en el cerebro de las personas.
Las malformaciones arteriovenosas afectan a alrededor del 0,5 por ciento de las personas y pueden llevar a aneurismas y a accidentes cerebrovasculares (ACV) si permanecen sin tratar.
Reuters Health
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