OSTEOPOROSIS
Un estudio muestra la eficacia de odanacatib en pacientes con osteoporosis
JANO.es · 23 Julio 2012 16:28
El ensayo, en el que participaban más de 16.000 personas, fue diseñado para evaluar este fármaco a la hora de reducir el riesgo de fracturas en mujeres posmenopáusicas con esta enfermedad.
MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha hecho pública una actualización del ensayo fase III que evalúa la reducción del riesgo de fracturas con odanacatib, el inhibidor de la catepsina K (cat-K) experimental de MSD. El Comité de Monitorización de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) ha recomendado que el estudio finalice antes de lo esperado gracias a unos sólidos resultados y a un perfil de riesgos y beneficios favorable.
MSD prevé presentar las solicitudes a las autoridades reguladoras para la aprobación de odanacatib en Estados Unidos, la Unión Europea (UE) y Japón en la primera mitad de 2013.
"La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de finalizar el ensayo antes es un estímulo para nosotros y esperamos revisar los datos con la comunidad científica para seguir adelante con esta innovación,” señaló el Dr. Peter S. Kim, vicepresidente ejecutivo de MSD y presidente de Merck Research Laboratories.
El ensayo fase III aleatorio y controlado por placebo, en el que participan más de 16.000 pacientes, fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib a la hora de reducir el riesgo de fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Este ensayo comenzó en 2007 y se esperaba que continuase hasta que se comunicasen fracturas de cadera en un total de 237 pacientes. El análisis provisional fue realizado por el DMC cuando se habían comunicado aproximadamente el 70% de las fracturas de cadera que se pretendía alcanzar.
MSD prevé que el cierre de este ensayo multicéntrico va a llevar varios meses. Los investigadores del ensayo programarán evaluaciones finales para los participantes del ensayo en 387 centros de 40 países. Los datos de estas visitas se recogerán y se revisarán para poder realizar un análisis total y completo, mientras que los resultados finales del estudio se entregarán para su presentación y publicación en 2013, una vez que el análisis haya finalizado.
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