La FDA advierte sobre las terapias con células madre

Los investigadores esperan que algún día las células madre sean eficaces en el tratamiento de muchas enfermedades y trastornos médicos, pero los tratamientos con células madre no sancionados pueden ser peligrosos, así que hágase de todos los hechos si está considerando la posibilidad de someterse a cualquier tratamiento.

Se ha llamado de todo a las células madre, desde tratamiento curalotodo hasta terapia milagrosa. Pero no se coma el cuento. Algunos prestadores de servicios sin escrúpulos ofrecen células madre cuya eficacia no está comprobada ni están sancionadas. Así que tenga cuidado con las intervenciones potencialmente peligrosas, y confirme qué es lo que se está ofreciendo en realidad antes de pensar en someterse a cualquier tratamiento.

El hecho es que las terapias con células madre pueden ofrecer la posibilidad de tratar enfermedades o trastornos para los cuales existen pocas opciones de tratamiento. A veces conocidas como las “células maestras” del organismo, las células madre son aquellas que se convierten en la sangre, el cerebro, los huesos y todos los órganos del cuerpo. Tienen el potencial de reparar, restaurar, reemplazar y regenerar las células, y posiblemente podrían usarse para tratar muchas enfermedades y trastornos médicos.

Pero a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le preocupa que algunos pacientes que están en busca de curas y remedios caigan presa de tratamientos con células madre ilícitos y potencialmente perjudiciales. Y la FDA está intensificando la vigilancia y el cumplimiento para proteger a las personas de las clínicas de célula madre deshonestas y sin escrúpulos, sin dejar de fomentar al mismo tiempo la innovación, para que el sector médico pueda aprovechar como es debido el potencial de los productos hechos a base de células madre.

A fin de hacer su parte para mantenerse con bien, asegúrese de que cualquier tratamiento con células madre al que esté considerando someterse esté:

aprobado por la FDA, o;
estudiándose al amparo de una Solicitud para Nuevos Medicamentos Experimentales (IND, por sus siglas en inglés), la cual es un plan de investigación clínica presentado ante la FDA y aprobado por ésta para proceder.

Y consulte la siguiente sección para obtener más consejos.

Los usos de las células madre y el control de la FDA

La FDA tiene la autoridad para controlar los productos hechos a base de células madre en los Estados Unidos.

Hoy en día, los médicos utilizan de manera rutinaria células madre que se obtienen de la médula ósea o de la sangre en trasplantes para tratar a los pacientes con cáncer y otros trastornos hepáticos y del sistema inmunológico.

Con excepciones limitadas, los productos experimentales también deben pasar por el exhaustivo proceso de evaluación de la FDA, en lo que los investigadores se preparan para determinar la seguridad y eficacia de los productos en estudios bien controlados realizados en seres humanos, llamados ensayos clínicos. La FDA ha evaluado muchos productos hechos a base de células madre para su uso en estos estudios.

Como parte de la evaluación de la FDA, los investigadores deben demostrar cómo se fabricará el producto para que la FDA pueda asegurarse de que se estén tomando las medidas correctas para ayudar a garantizar su seguridad, pureza y potencia. La FDA también exige que haya datos suficientes de estudios realizados en animales para ayudar a evaluar cualquier riesgo posible en relación con el uso del product. (Más información sobre los ensayos clínicos en el portal de la FDA).

Dicho esto, algunas clínicas pueden anunciar indebidamente ensayos clínicos con células madreo sin presentar una IND. Algunas clínicas también pueden anunciar falsamente que no es necesario que la FDA evalúe y apruebe la terapia con células madre. Pero cuando los ensayos clínicos no se llevan a cabo al amparo de una IND, eso significa que la FDA no ha evaluado la terapia experimental para ayudar a asegurarse de que sea razonablemente segura. Así que tenga cuidado con estos tratamientos.

Sobre los productos derivados de células madre que están aprobados por la FDA

Los únicos productos hechos a base de células madre que están aprobados por la FDA para su uso en los Estados Unidos consisten en las células madre que forman la sangre (células progenitoras hematopoyéticas), derivadas de la sangre del cordón umbilical.

Estos productos están aprobados para un uso limitado en pacientes con trastornos que afectan el sistema del cuerpo que tiene que ver con la producción de sangre (llamado sistema “hematopoyético”). Estos productos hechos a base de células madre y aprobados por la FDA se listan en el portal de la FDA. La médula ósea también se utiliza para estos tratamientos, pero en general la FDA no la controla para este uso.

Preocupaciones de seguridad sobre los tratamientos con células madre cuya eficacia no está comprobada

Todos los tratamientos médicos tienen riesgos y beneficios. Pero las terapias a base de células madre pueden ser particularmente peligrosas.

Por ejemplo, los asistentes de un taller público organizado por la FDA en 2016 abordaron varios casos de efectos adversos graves. Un paciente perdió la vista debido a una inyección de células madre en el ojo. Otro recibió una inyección de médula espinal que ocasionó el crecimiento de un tumor medular.

Otras posibles preocupaciones de seguridad para los tratamientos cuya eficacia no está comprobada son:

las reacciones en el lugar de administración;
la capacidad de las células de desplazarse desde el lugar en el que fueron colocadas y su multiplicación o transformación en tipos de células inapropiados;
que las células no funcionen como se esperaba; y
la aparición de tumores.

Advertencia: Aun si las células madre son las suyas propias, de todos modos hay riesgos de seguridad tales como los antes mencionados. Además, si las células son manipuladas después de su extracción, corren el riesgo de contaminarse.

La medidas de la FDA en cuanto a los productos hechos a base de células madre no sancionados

Cuando los productos hechos a base de células madre se utilizan de formas que no están aprobadas —o cuando se procesan de formas que implican más que una manipulación mínima, lo cual atañe a la naturaleza y el grado de procesamiento—, la FDA puede tomar (y lo ha hecho) diversas medidas administrativas y judiciales, entre ellas de combate a la delincuencia, dependiendo de las contravenciones en cuestión.

En agosto de 2017, la FDA anunció una intensificación en el cumplimiento de los controles y la vigilancia para las clínicas que trabajan con células madre. Para obtener más información, lea la declaración del Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA, en el portal de la dependencia.

Y en marzo de 2017, para aclarar aún más los riesgos y beneficios de la terapia con células madre, la FDA publicó un artículo de opinión en la revista New England Journal of Medicine.

La FDA continuará ayudando en la creación y autorización de nuevas terapias a base de células madre cuando las pruebas científicas corroboren la seguridad y eficacia del producto.

Consejos para las personas que están considerando la posibilidad de someterse a terapias con células madre

Las células madre tienen el potencial de tratar muchas enfermedades y trastornos médicos, pero para casi todos estos productos, aún se desconoce si tienen algún beneficio, o si es seguro usarlos.

Si está considerando la posibilidad de someterse a un tratamiento en los Estados Unidos:

Pregunte si la FDA ha evaluado el tratamiento. Pídale a su prestador de servicios de salud que confirme esta información. También puede pedirle al investigador clínico que le proporcione el número de Solicitud para Nuevos Medicamentos Experimentales expedido por la FDA, así como la oportunidad de leer el comunicado de la FDA donde reconoce la IND. Pida esta información antes de someterse al tratamiento, incluso si las células madre son las suyas propias.
Pida los hechos y pregunte si no entiende. Para participar en un ensayo clínico que necesite una IND, tiene que firmar un formulario de consentimiento que explique la intervención experimental. El formulario también identifica la junta de revisión institucional (JRI) que vela por la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos sujetos de estudio. Asegúrese de entender el proceso entero y los riesgos conocidos antes de firmar. También puede pedirle al auspiciador del estudio el folleto del investigador clínico, el cual incluye una breve descripción del producto, e información sobre su seguridad y eficacia.

Si está considerando la posibilidad de someterse a un tratamiento en otro país:

Conozca los controles para estos productos en ese país.
Sepa que la FDA no puede vigilar los tratamientos realizados en otros países. Por lo general, la FDA carece de información suficiente sobre las instituciones extranjeras o sus productos hechos a base de células madre.
Sea cauteloso. Si está considerando la posibilidad de usar un producto hecho a base de células madre en un país que tal vez no exija una evaluación de control de los estudios clínicos, puede que sea difícil saber si el tratamiento experimental es razonablemente seguro.