La FDA agrega un Recuadro de advertencia para el riesgo de lesiones graves ocasionadas por sonambulismo con determinados medicamentos recetados para el insomnio
Comunicaciones de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos en español
[04-30-2019] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que han ocurrido lesiones poco frecuentes pero graves con determinados medicamentos comunes recetados para el insomnio debido a comportamientos relacionados con el sueño, que incluyen sonambulismo, conducir con sueño y realizar otras actividades mientras no se está totalmente despierto. Estos comportamientos complejos del sueño también han tenido como consecuencia la muerte. Estos comportamientos parecen ser más comunes con eszopiclona (Lunesta), zaleplon (Sonata) y zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist) que con otros medicamentos recetados utilizados para dormir.
Como resultado, estamos exigiendo que se agregue un Recuadro de advertencia, nuestra advertencia más prominente, a la información de prescripción y a las Guías del medicamento del paciente para estos medicamentos. También estamos exigiendo una Contraindicación, nuestra advertencia más enfática, para evitar el uso en pacientes que hayan experimentado anteriormente un episodio de comportamiento complejo del sueño con eszopiclona, zaleplon y zolpidem.
Han ocurrido lesiones graves y muerte derivadas de comportamientos complejos del sueño en pacientes con y sin un historial de tales comportamientos, incluso en las dosis más bajas recomendadas, y los comportamientos pueden ocurrir después de una sola dosis. Estos comportamientos pueden ocurrir después de tomar estos medicamentos con o sin alcohol u otros depresores del sistema nervioso central que pueden ser sedantes como los tranquilizantes, opioides y medicamentos ansiolíticos (contra la ansiedad).
La eszopiclona, zaleplon y zolpidem son medicamentos utilizados para tratar el insomnio en adultos que tienen dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormidos. Están comprendidos en una clase de medicamentos llamados sedativo-hipnóticos y han sido aprobados y han estado en el mercado durante muchos años. Estos medicamentos para el insomnio actúan reduciendo la actividad del cerebro para permitir el sueño. La calidad del sueño puede tener un impacto positivo sobre la salud física y mental.
Los profesionales de atención médica no deben prescribir eszopiclona, zaleplon o zolpidem a pacientes que hayan experimentado anteriormente comportamientos complejos del sueño después de tomar cualquiera de estos medicamentos. Aconseje a todos los pacientes que, si bien son poco frecuentes, los comportamientos ocasionados por estos medicamentos han resultado en lesiones graves o muerte. Dígale al paciente que deje de tomar estos medicamentos si experimenta un episodio de comportamiento complejo del sueño.
Los pacientes deben dejar de tomar el medicamento para el insomnio y comunicarse con su profesional de atención médica de inmediato si experimentan un comportamiento complejo del sueño en el cual realizan actividades mientras no están completamente despiertos o si no recuerdan actividades que han realizado mientras estaban bajo los efectos del medicamento.
Identificamos 66 casos de comportamientos complejos del sueño que ocurrieron con estos medicamentos durante los últimos 26 años que tuvieron como consecuencia lesiones graves, incluida la muerte (consulte el Resumen de datos). Este número incluye únicamente los reportes presentados ante la FDA* o los informes que se encuentran en la bibliografía médica,1-5 por lo que es posible que existan casos adicionales de los que no tenemos conocimiento. Estos casos incluían sobredosis accidentales, caídas, quemaduras, casi ahogamientos, exposición a temperaturas de frío extremo que derivaron en pérdida de un miembro, intoxicación por monóxido de carbono, ahogamiento, hipotermia, accidentes vehiculares donde conducía el paciente, y autolesiones como heridas por armas de fuego y aparentes intentos de suicidio. Los pacientes, en general, no recordaban estos eventos. No se comprenden por completo los mecanismos subyacentes por los cuales estos medicamentos para el insomnio ocasionan comportamientos complejos del sueño.
La FDA también recuerda al público que todos los medicamentos que se toman para el insomnio pueden alterar la conducción y las actividades que exigen un nivel de alerta en la mañana posterior a su uso. La somnolencia ya está indicada en la lista como un efecto secundario común en las etiquetas de todos los medicamentos para el insomnio, junto con las advertencias de que los pacientes todavía pueden sentirse somnolientos el día después de tomar estos productos. Los pacientes que toman medicamentos para el insomnio pueden experimentar una alteración en los niveles de alerta mental en la mañana posterior a su uso, incluso si se sienten completamente despiertos.
Comunicamos la información de seguridad relacionada con determinados medicamentos para el insomnio en enero de 2013 (riesgo de alteraciones en la mañana siguiente con zolpidem), mayo de 2013 (dosis más bajas recomendadas aprobadas para zolpidem) y mayo de 2014 (riesgo de alteraciones en la mañana siguiente con eszopiclona; dosis más baja recomendada). Continuamos monitoreando la seguridad de los medicamentos para el insomnio y actualizaremos al público a medida que nueva información se encuentre disponible.
Para ayudar a la FDA a mejorar el seguimiento de cuestiones de seguridad con los medicamentos, exhortamos a los profesionales de atención médica y a pacientes a informar los efectos secundarios que involucren eszopiclona, zaleplon y zolpidem u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página donde dice “Comuníquese con la FDA”.
*Los casos se reportaron al Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) de la FDA.
en Español (PDF - 118KB)
Información relacionada
- Sleep Disorder (Sedative-Hypnotic) Drug Information (Información sobre medicamentos para el trastorno del sueño (sedativos-hipnóticos)
- Insomnia: Relaxation technique and sleeping habits (Insomnio: técnicas de relajación y hábitos para dormir)
- National Heart, Lung, and Blood Institute: Your Guide to Health Sleep (Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre: Su guía para un sueño saludable)
- The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective (El proceso de evaluación de medicamentos de la FDA: garantizando que los fármacos sean seguros y eficaces)
- Think It Through: Managing the Benefits and Risks of Medicines (Pensarlo bien: el manejo de los beneficios y riesgos de los medicamentos)
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
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