La FDA aprueba la combinación de Bavencio® (avelumab) con Inlyta® (axitinib) para carcinoma de células renales avanzado
El tratamiento, de Merck y Pfizer, redujo significativamente la progresión de la enfermedad o muerte en un 31% en el estudio de Fase III JAVELIN Renal 101.
Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Bavencio® (avelumab) en combinación con Inlyta® (axitinib) para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Se trata de la primera aprobación de la FDA para un tratamiento anti-PD-L1 como parte de una terapia en combinación para pacientes con carcinoma de células renales avanzado.
La aprobación de avelumab en combinación con axitinib se ha basado en los resultados positivos del estudio de Fase III JAVELIN Renal 101, en el que la combinación mejoró significativamente la mediana de supervivencia libre de progresión en comparación con sunitinib en más de cinco meses en la población de pacientes por intención de tratar.
"A medida que parece que seguimos mejorando los resultados en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, las nuevas estrategias de tratamiento muestran su potencial de beneficio en los pacientes", ha asegurado el Dr. Robert J. Motzer, de la cátedra Jack y Dorothy Byrne en Oncología Clínica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, en Nueva York (Estados Unidos), e investigador principal del ensayo JAVELIN Renal 101. "Con esta aprobación de la FDA de avelumab en combinación con axitinib, ahora podemos ofrecer a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado una opción de tratamiento de primera línea que combina una inmunoterapia anti PD-L1 con un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento del endotelio vascular muy conocido, con el fin de proporcionar una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y aumentar al doble la tasa de respuesta en comparación con sunitinib".
El carcinoma de células renales es un tipo de cáncer en el que la expresión de PD-L1 podría contribuir a la inhibición de la respuesta inmunitaria frente al tumor.2 También es un tumor muy vascularizado en el que el factor de crecimiento del endotelio vascular desempeña un papel fundamental.
"Un diagnóstico de cáncer de riñón cambia la vida tanto de los pacientes como de sus personas queridas, y tener una estrategia de tratamiento para su enfermedad se convierte rápidamente en una prioridad", ha destacado Dena Battle, presidenta de la Kidney Cancer Research Alliance (KCCure). "La aprobación de nuevos tratamientos como avelumab en combinación con axitinib da a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado unas opciones muy necesarias", explica Battle.
Existe una necesidad no cubierta de tratamientos de primera línea que retrasen la progresión y tengan un perfil de seguridad aceptable. Aproximadamente del 20 al 30% de los pacientes son diagnosticados por primera vez con carcinoma de células renales en un estadio avanzado y el 30% de los pacientes tratados en un estadio más precoz pasan a desarrollar metástasis. Alrededor de la mitad de los pacientes que viven con carcinoma de células renales avanzado no reciben tratamiento adicional después de la terapia de primera línea, por razones que pueden incluir mal estado funcional o acontecimientos adversos por su tratamiento inicial.
"Esta aprobación se suma al largo legado de Pfizer aportando innovación a la comunidad con carcinoma de células renales con la esperanza de causar un impacto significativo e importante en las vidas de los pacientes", ha indicado Andy Schmeltz, presidente global de Pfizer Oncology. "Durante más de doce años, Pfizer ha liderado el campo en su compromiso por desarrollar nuevos tratamientos en pacientes con cáncer renal avanzado".
Por su parte, Rehan Verjee, presidente de EMD Serono, negocio de Biofarma de Merck en Estados Unidos y director global de las Franquicias de Medicamentos Innovadores de Merck, ha explicado que "con la aprobación de la FDA de avelumab en combinación con axitinib, nos sentimos privilegiados de poder ofrecer una nueva opción de tratamiento en primera línea a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado".
En el estudio JAVELIN Renal 101, la tasa de respuesta objetiva aumenta al doble en la población según intención de tratar con avelumab en combinación con axitinib frente a sunitinib (51,4% frente a 25,7%). Con una mediana de seguimiento de la supervivencia global (SG) de 19 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron diarrea, cansancio, hipertensión, dolor musculoesquelético, náuseas, mucositis, eritrodisestesia palmo-plantar, disfonía, disminución del apetito, hipotiroidismo, erupción cutánea, hepatotoxicidad, tos, disnea, dolor abdominal y cefalea. Se produjeron reacciones adversas graves en el 35% de los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib. Por último, cabe destacar que los resultados del estudio se han publicado en The New England Journal of Medicine.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó la solicitud de variación de tipo II sobre avelumab en combinación con axitinib en el carcinoma de células renales avanzado en marzo de 2019 y se envió una solicitud suplementaria sobre avelumab en combinación con axitinib en el carcinoma de células renales irresecable o metastásico en Japón en enero de 2019. La combinación de avelumab y axitinib sólo está aprobada para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales en Estados Unidos.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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