Menos déficit neurológico e incremento de hemorragias | 14 MAY 19
Trombolisis guiada por imágenes hasta 9 hs después del inicio del ACV
Uso de alteplase entre 4,5 y 9,0 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
Autor: Henry Ma, Ph.D., Bruce C.V. Campbell, Ph.D., Mark W. Parsons, Ph.D., Leonid Churilov, et al Fuente: N Engl J Med 2019; 380:1795-1803 DOI: 10.1056/NEJMoa1813046 Thrombolysis Guided by Perfusion Imaging up to 9 Hours after Onset of Stroke
Antecedentes
El tiempo para iniciar la trombólisis intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo se limita generalmente a 4,5 horas después del inicio de los síntomas.
Algunos ensayos han sugerido que la ventana de tratamiento puede extenderse en los pacientes que muestran tener tejido cerebral isquémico pero todavía no infartado en las imágenes.
Métodos
Llevamos a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo que incluyó pacientes con accidente cerebrovascular isquémico a los que se les detectaron regiones cerebrales hipoperfundidas pero recuperables en imágenes de perfusión automatizadas.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir alteplasa o placebo por vía intravenosa entre 4,5 y 9,0 horas después de la aparición del accidente cerebrovascular o al despertar con un accidente cerebrovascular (si está dentro de las 9 horas desde el punto medio del sueño).
El resultado primario fue una puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada, en la que las puntuaciones oscilan entre 0 (sin síntomas) y 6 (muerte), a los 90 días.
La relación de riesgo para el resultado primario se ajustó según la edad y la gravedad clínica al inicio del estudio.
Resultados
Después de que 225 de los 310 pacientes planeados se hubieran inscrito, el ensayo finalizó debido a una pérdida de equilibrio después de la publicación de resultados positivos de un ensayo anterior.
Un total de 113 pacientes fueron asignados al azar al grupo alteplasa y 112 al grupo placebo.
El resultado primario se produjo en 40 pacientes (35,4%) en el grupo alteplasa y en 33 pacientes (29,5%) en el grupo placebo (cociente de riesgo ajustado, 1,44; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,01 a 2,06; P = 0,04) .
La hemorragia intracerebral sintomática ocurrió en 7 pacientes (6,2%) en el grupo alteplasa y en 1 paciente (0,9%) en el grupo placebo (cociente de riesgo ajustado, 7,22; IC del 95%, 0,97 a 53,5; P = 0,05).
Un análisis ordinal secundario de la distribución de las puntuaciones en la escala de Rankin modificada no mostró una diferencia significativa entre los grupos en la mejora funcional a los 90 días.
Conclusiones
Entre los pacientes en este ensayo que tuvieron un accidente cerebrovascular isquémico y tejido cerebral recuperable, el uso de alteplase entre 4,5 y 9,0 horas después del inicio del accidente cerebrovascular o en el momento en que el paciente se despertó con los síntomas del accidente cerebrovascular dio lugar a un mayor porcentaje de pacientes con déficit neurológico nulo o menor que el uso de placebo.
Hubo más casos de hemorragia cerebral sintomática en el grupo alteplasa que en el grupo placebo.
(Financiado por el Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud de Australia y otros; EXTENDER los números de ClinicalTrials.gov, NCT00887328 y NCT01580839).
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