sábado, 18 de octubre de 2014

Resultados positivos del estudio Fase 3 de Humira (adalimumab)

Resultados positivos del estudio Fase 3 de Humira (adalimumab)

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17 de Octubre de 2014

Resultados positivos del estudio Fase 3 de Humira (adalimumab)

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Los resultados demuestran que adalimumab alcanza los objetivos primarios en el estudio clínico PIONEER II.
AbbVie ha presentado los resultados del PIONEER II, un estudio pivotal de fase 3 que demuestra queadalimumab es eficaz en la reducción de los signos y síntomas clínicos comunes en Hidrosadenitis de moderada a severa, especialmente en la reducción del número de abscesos y nódulos inflamatorios.Los datos han sido presentados como un resumen de última hora en el 23º Congreso Europeo de Dermatología y Venereología (EADV) en Ámsterdam. Los resultados de este estudio, en combinación con los resultados de PIONEER I presentados con anterioridad, contribuirán a la solicitud de registro en todo el mundo para la extensión de uso de adalimumab. Actualmente, adalimumab no está aprobado por las autoridades sanitarias para el tratamiento de la Hidrosadenitis.
Los resultados del estudio PIONEER II concluyeron que a las 12 semanas los pacientes con Hidrosadenitis de moderada a severa tratados con adalimumab 40 mg a la semana, a partir de las 4 semanas (después de adalimumab 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2), lograron una respuesta estadísticamente superior a placebo (58,9% frente a 27,6%, p<0,001). La respuesta se definió como una mejora de la Hidrosadenitis relacionada con abscesos y nódulos inflamatorios en 12 semanas usando la medida  HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response). Esto se define como al menos una reducción del 50% en abscesos y nódulos inflamatorios contando con que no se dan aumentos, ya sea para abscesos y fístulas.
“Aunque la Hidrosadenitispuede ser dolorosa debido a los abscesos y nódulos, existen pocas opciones de tratamiento disponibles para ayudar a reducir los síntomas”, señaló el Dr. Gregor Jemec, Investigador del estudio PIONEER II y Profesor de Dermatología en el HospitalRoskilde de la Universidad de Copenhague. “Los resultados de los ensayos PIONEER respaldan el potencial de adalimumab de ser una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes con Hidrosadenitis”.

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