Un medicamento para la diabetes recibe una advertencia de la FDA debido al riesgo de amputación

La canagliflozina se vincula con una duplicación de los casos de amputaciones de piernas y pies, según la agencia

Robert Preidt

Traducido del inglés: jueves, 18 de mayo, 2017

MIÉRCOLES, 17 de mayo de 2017 (HealthDay News) -- Un medicamento recetado para la diabetes tipo 2, la canagliflozina (con las marcas Invokana, Invokamet, Invokamet XR), parece aumentar el riesgo de amputaciones de las piernas y de los pies, advierte la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

La FDA requiere que los medicamentos lleven nuevas advertencias sobre el riesgo. Las advertencias requeridas en las etiquetas de los fármacos incluyen la advertencia de recuadro más seria y prominente.

La decisión de la agencia se basa en los datos de dos ensayos clínicos de gran tamaño que muestran que las amputaciones de piernas y pies ocurrieron con una frecuencia más o menos del doble en los pacientes que tomaban canagliflozina que entre los que tomaban un placebo.

Las amputaciones de los dedos del pie y de medio pie fueron las más comunes, pero también hubo amputaciones por debajo y por encima de la rodilla. Algunos pacientes sufrieron más de una amputación, y algunos tuvieron amputaciones de ambas extremidades, según la FDA.

La diabetes tipo 2 se produce cuando el cuerpo se vuelve resistente a la insulina. La insulina es una hormona que ayuda a llevar el azúcar de los alimentos a las células del organismo. Cuando ese proceso no funciona de forma adecuada, los niveles de azúcar en la sangre aumentan. Si no se tratan, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden provocar una variedad de complicaciones, como la enfermedad cardiaca, problemas renales y amputaciones, según la Asociación Americana de la Diabetes (American Diabetes Association).

La canagliflozina se debe usar junto con la dieta y el ejercicio para reducir el azúcar en la sangre de los adultos con diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de fármacos llamado inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Esos medicamentos reducen los niveles de azúcar en la sangre al hacer que los riñones extraigan el azúcar del cuerpo a través de la orina.

Está disponible como un producto de un solo ingrediente con la marca Invokana, y también en combinación con otro medicamento para la diabetes, la metformina, con la marca Invokamet.

Los pacientes que toman canagliflozina deben informar de inmediato a sus proveedores de atención de la salud si desarrollan un nuevo dolor o sensibilidad, llagas o úlceras, o infecciones en las piernas o los pies, enfatizó la FDA en un comunicado de prensa. Los pacientes no deben dejar de tomar el fármaco sin hablar primero con su proveedor de atención de la salud.

Antes de recetar canagliflozina a los pacientes, los médicos deben tener en cuenta los factores que podrían predisponerlos a la necesidad de amputaciones, como los antecedentes de una amputación anterior, la enfermedad vascular periférica, la neuropatía, y las úlceras diabéticas en los pies, planteó la FDA.

Además, los médicos deben monitorizar esas señales y síntomas en los pacientes que tomen canagliflozina, y terminar el tratamiento con la canagliflozina si se producen esas complicaciones.

En una declaración, Janssen Pharmaceuticals, fabricante de canagliflozina, dijo que la compañía ya había compartido los hallazgos sobre el riesgo de amputación con los profesionales médicos antes de esta advertencia.

"Aunque la incidencia fue baja, la mayor incidencia de amputación en todos los tratamientos se observó en los pacientes con amputaciones anteriores", dijo Janssen. "En Janssen, nuestra mayor prioridad es la seguridad de los pacientes. Estamos trabajando con la FDA para incluir esta información en la información de las recetas de la canagliflozina".

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, May 16, 2017; statement, Janssen Pharmaceuticals

HealthDay

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