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ESPAÑA
NUEVA DIRECTIVA
Europa da voz al paciente en farmacovigilancia
El Parlamento Europeo ha aprobado el texto de la nueva directiva de farmacovigilancia que se publicará previsiblemente en enero y que deberá estar traspuesta a la legislación nacional en año y medio. La nueva norma permitirá a los pacientes comunicar reacciones adversas que hasta ahora sólo podía notificar un profesional sanitario. Además establecerá un símbolo de precaución en todos los nuevos medicamentos biotecnológicos, simplificará la burocracia en las notificaciones y reforzará el papel de la agencia europea en las decisiones.

L.G.I. - Miércoles, 29 de Septiembre de 2010 - Actualizado a las 00:00h.

Hace tan sólo unos días que la Agencia del Medicamento Europea (EMA) anunció la suspensión de la comercialización de Avandia (rosiglitazona) tras valorar que el potencial riesgo cardiovascular del fármaco superaba con creces el beneficio para los pacientes diabéticos a los que iba dirigido. La decisión, no compartida por la agencia estadounidense FDA que se ha limitado en este caso a incluir una advertencia en la ficha técnica del producto, llegó tan sólo un día después de que el Parlamento Europeo diera el sí definitivo a la nueva directiva de farmacovigilancia.

La norma aspira precisamente a centralizar las decisiones de los estados miembros para evitar diferencias de criterio ante las reacciones adversas que pudieran surgir por el uso de los medicamentos. Aun cuando en el último lustro las decisiones sobre retiradas de medicamentos e inclusión de advertencias en los prospectos han tenido ya un componente muy europeo al referirse a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de la EMA, la directiva reforzará este carácter centralizado de la farmacovigilancia.

La nueva directiva simplificará el sistema de notificación de reacciones adversas y dará fuerza a Europa en la toma de decisiones sobre retiradas

La directiva, que no se publicará hasta primeros de 2011 por cuestiones burocráticas, dará un plazo de 18 meses a los países de la UE para adaptar sus sistemas de farmacovigilancia a las nuevas reglas europeas que, entre otras cuestiones, aspiran a evitar los localismos y unificar la forma en la que se comunican las reacciones adversas y errores de medicación con un documento común, más sencillo, y en el que desaparecerán algunos datos.

Comité consultivo
Además se creará un comité consultivo de carácter europeo que será el que aconseje qué hacer cuando se ha detectado una reacción grave. Sin embargo, el plato fuerte de la nueva directiva será la posibilidad de que los pacientes comuniquen directamente las reacciones adversas. Hasta ahora las fuentes de información sobre reacciones adversas a los medicamentos se limitaban a los profesionales sanitarios, en España a través de la tarjeta amarilla comunicándolo a la industria farmacéutica o a los centros regionales de farmacovigilancia, y a las que pudieran detectarse a través de la literatura científica por los estudios de ensayos postautorización. La directiva prevé que sea también el paciente el que comunique estos efectos adversos a las autoridades.

El director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, explica que esta idea "es bienvenida en tanto puede ser una fuente de información importante, pero entendemos que la información que proporcione un paciente debe ser valorada en su justa medida. Dudo mucho que una retirada de un fármaco, por ejemplo, pueda basarse en reacciones comunicadas sólo por paciente, no por profesionales sanitarios". Con todo, esta posibilidad cuenta ya con larga tradición en Estados Unidos, donde las compañías farmacéuticas están obligadas a disponer de un centro de información para recibir estas notificaciones. Así, en la práctica muchas compañías multinacionales están recibiendo ya información de pacientes (estadounidenses) a través de sus casas matrices o filiales en Estados Unidos.

En España la comunicación directa de los efectos adversos a las compañías es todavía limitada y se acerca al 20 por ciento del total de las notificaciones que realizan los profesionales sanitarios, que optan en un 80 por ciento de los casos por los centros regionales de farmacovigilancia.

La norma no establece todavía de qué manera se estructurará esa comunicación directa del paciente, pero está previsto que se realice a través de un portal web europeo específico para esta cuestión. Con todo, se exigirá también a las agencias del medicamento de cada país que ofrezcan información al paciente sobre los efectos adversos y mejoren estos sistemas, para fomentar la transparencia, otra de las cuestiones relevantes que plantea como una exigencia la directiva.

Nuevos fármacos
Junto a la búsqueda de un sistema homogéneo de recogida de información de farmacovigilancia para toda Europa, la nueva directiva introduce cambios como la inclusión de una advertencia temporal para los nuevos medicamentos, especialmente los biotecnológicos. Esteve explica que "se trata de un símbolo semejante al triángulo amarillo para que se pueda saber de forma sencilla que se trata de un nuevo fármaco y que hay que estar especialmente vigilantes sobre posibles reacciones adversas. Ésta es la fórmula por la que se ha optado, tras intensos debates entre quienes defendían un retraso en la comercialización de nuevos productos hasta estar completamente seguros de todos los aspectos de seguridad y quienes exigían la comercialización inmediata".



Tarjeta amarilla para los riesgos de seguridad

Avandia, de GSK, ha protagonizado el último sobresalto en farmacovigilancia. Pero los efectos adversos inesperados han azotado a casi todas las grandes farmacéuticas con graves consecuencias. No hace falta rebuscar demasiado en la memoria para recordar cómo Bayer se enfrentó a más de 15.000 reclamaciones por su malogrado fármaco para el colesterol, Lipobay, y cómo la mancha alcanzó hasta a la todo poderosa aspirina en su versión infantil; cómo MSD se desplomó más de un 25 por ciento en bolsa el día que se anunciaron los riesgos de Vioxx y arrastró con él a Pfizer, que comercializaba al gemelo Celebrex; cómo tembló Lilly al leer en el BMJ las dudas sobre las tendencias suicidas asociadas a Prozac o, simplemente, cómo talidomida y tragedia siguen siendo palabras ligadas. De hecho, el Parlamento Europeo ha sacado a relucir, con motivo de la aprobación de la nueva directiva de farmacovigilancia, los datos de un informe de la Comisión Europea que muestra que el cinco por ciento de los ingresos hospitalarios se deben a reacciones adversas a los medicamentos y que estos efectos secundarios de la medicación son, además, la quinta causa más común de muerte entre los pacientes hospitalizados. Según los datos del estudio realizado por la Comisión Europea, las cerca de 200.000 muertes anuales causados por una reacción adversa a un medicamento (o un error de medicación) suponen un coste anual de 80.000 millones de euros para los países de la Unión Europea.
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