Entre las nuevas medidas están las siguientes:
* Normas finales que crean estándares para probar la eficacia de los productos de protección solar y requieren etiquetas que reflejen con exactitud los resultados de las pruebas.
* Propuesta de una norma que limitaría el valor máximo de protección en la etiqueta del protector solar a “SPF 50+”.
* Solicitud de evidencia sobre la seguridad y eficacia de productos de protección solar formulados en ciertos tipos de dosis (por ejemplo, rociadores o esprays).
* Borrador de una directriz o guía para fabricantes de protectores solares sobre formas de someter a prueba y rotular sus productos en vista de estas nuevas medidas.
Estas medidas son necesarias, dice Lydia Velázquez, PharmD, de la Division of Nonprescription Regulation Development de la FDA, porque “ha aumentado nuestro conocimiento científico. Queremos que los consumidores comprendan que no todos los protectores solares son iguales”.
“Esta nueva información ayudará a los consumidores a saber cuáles productos ofrecen la mejor protección contra los rayos dañinos del sol”, afirmó Velázquez. “Es importante que los consumidores lean toda la etiqueta, por delante y por detrás, para escoger el protector solar más apropiado para sus necesidades”.
Todos somos potencialmente susceptibles a las quemaduras de sol y otros efectos dañinos de la exposición a la radiación ultravioleta.
Normas finales de la FDA
Las normas finales, que entrarán en vigor dentro de un año, crean una prueba estándar para productos de protección solar de venta sin receta que determinará cuáles se pueden designar en la etiqueta como de “amplio espectro” ('Broad Spectrum').
Los productos que pasen esta prueba proporcionarán protección contra la radiación de rayos ultravioleta B (UVB) y rayos ultravioleta A (UVA). Las quemaduras de sol las causan principalmente los UVB. Tanto los UVB como UVA pueden causar quemaduras, cáncer de la piel y envejecimiento prematuro de la piel. Cierto porcentaje de la protección total de los productos de amplio espectro es contra los UVA.
Con las nuevas normas, los productos de protección solar contra todo tipo de daño a la piel causado por el sol se designarán en la etiqueta como 'Broad Spectrum' y “SPF 15” (o más alto) en la parte delantera.
La nueva etiqueta también les dirá a los consumidores en la parte de atrás del producto que los protectores solares designados en la etiqueta como “Broad Spectrum” y “SPF 15” (o más alto) no sólo protegen contra las quemaduras de sol, sino que si se usan tal como se indica con otras medidas de protección del sol, pueden reducir el peligro de cáncer y envejecimiento prematuro de la piel. Con estos productos de amplio espectro, valores superiores de factor de protección solar (SPF por sus siglas en inglés) también indican un nivel más alto de protección en general.
Por otro lado, un protector solar no designado en la etiqueta como “Broad Spectrum” o que tiene un valor de SPF de 2 a 14, sólo se ha probado que ayuda a prevenir las quemaduras.
Reynold Tan, científico de la Division of Nonprescription Regulation Development de la FDA, señala que la FDA viene desarrollando pruebas y requisitos de etiquetas de los productos de protección solar desde hace décadas. Sin embargo, solo recientemente han habido datos suficientes para crear una prueba exacta y fidedigna para la protección UV de amplio espectro, afirma el.
Para ayudar a los consumidores a seleccionar y usar protectores solares debidamente, las normas finales incluyen las siguientes disposiciones adicionales sobre rotulado:
* Los productos de protección solar que no son de amplio espectro o que son de amplio espectro y tienen un valor SPF de 2 a 14 incluirán una advertencia en la etiqueta que diga: “Aviso sobre el cáncer de la piel/envejecimiento de la piel: Pasar tiempo expuesto al sol aumenta el peligro de cáncer de la piel y envejecimiento prematuro de la piel. Se ha demostrado que este producto sólo ayuda a prevenir las quemaduras de la piel, no el cáncer de la piel ni el envejecimiento prematuro de la piel”.
* Las afirmaciones sobre la resistencia al agua en la etiqueta de adelante del producto deben decir durante cuánto tiempo el usuario puede esperar contar con el nivel declarado de SPF de protección mientras nada o traspira, según pruebas estándares. Se permitirán dos periodos en las etiquetas: 40 minutos u 80 minutos.
* Los fabricantes no pueden hacer afirmaciones de que los protectores solares son “a prueba de agua” (“waterproof”) o “a prueba de traspiración” (“sweatproof), ni identificar sus productos como “bloqueadores solares” (“sunblocks”). Además, los protectores solares no pueden afirmar que protegen inmediatamente después de su aplicación (por ejemplo, “protección instantánea” o “instant protection”) ni que protegen durante más de dos horas sin necesidad de volvérselo a echar, a no ser que presenten datos y reciban la aprobación de la FDA.
Normas propuestas, solicitudes de información y borrador de directriz o guía de la FDA
Además de las normas finales, la FDA está proponiendo normas que requerirían que los productos de protección solar que tienen un valor SPF superior a 50 se designen en la etiqueta como de “SPF 50+”. La FDA no cuenta con datos adecuados para demostrar que los productos con valores SPF de más de 50 ofrecen protección adicional en comparación a los productos con un valor SPF de 50.
La FDA está solicitando datos e información sobre diferentes tipos de dosis de productos de protección solar. La agencia actualmente considera que los protectores solares que vienen en aceites, cremas, lociones, gel, mantequilla pomada, barra y rociador podrían reunir los requisitos para ser incluidos en la monografía sobre los productos de protección solar de venta libre, lo que significa que se pueden vender sin aprobación de los productos individuales.
La agencia actualmente considera que los paños, toallitas, jabones líquidos y champús no reúnen los requisitos para la monografía. Por lo tanto, no se pueden vender sin aprobación de una solicitud.
Respecto a productos de protección solar en rociador o espray, la agencia ha solicitado datos adicionales para probar la eficacia y determinar si hay la posibilidad de que no sean seguros en caso de que se inhalen sin querer. Estas solicitudes surgen porque los rociadores se usan de manera diferente que otros tipos de dosis de protección solar, como lociones y barras.
La FDA también está emitiendo el borrador de una directriz o guía para ayudar a los fabricantes de protectores solares a comprender la manera de rotular y probar sus productos en vista de las normas finales y propuestas, y la solicitud de datos sobre tipos de dosis. Reynold Tan afirma que la FDA espera que los fabricantes implementen las nuevas normas mucho antes de su fecha de vigencia.
Se pueden enviar comentarios sobre las propuestas a www.regulations.gov7 (número de caso FDA-1978-N-0018).
Consejos para protegerse del sol
Pasar tiempo expuesto al sol aumenta el peligro de cáncer de la piel y envejecimiento prematuro de la piel. Para reducir este peligro, los consumidores deben tomar con regularidad medidas de protección contra el sol, entre ellas:
* Usar protectores solares con un valor SPF de amplio espectro de 15 o más con regularidad y según se indica.
* Limitar el tiempo de exposición al sol, especialmente entre las 10 a.m. y 2 p.m., cuando los rayos del sol son más intensos.
* Ponerse ropa para tapar la piel expuesta al sol, por ejemplo, camisas de manga larga, pantalones, gafas de sol y sombreros de ala ancha.
* Volver a aplicarse protector solar por lo menos cada 2 horas y con mayor frecuencia si está traspirando o entrando y saliendo del agua.
Este artículo se encuentra en la página de Información actualizada al consumidor8 (Consumer Updates) de la FDA, que ofrece la más reciente información sobre todos los productos reglamentados por la FDA.
29 de julio / 14 de junio, 2011
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