Su guía para reportar problemas a la FDA

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Los consumidores juegan una función importante en la salud pública al reportarle a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) cualquier evento adverso o reacción grave (efectos secundarios inesperados) después de usar un producto médico y de cualquier otro problema con cualquier producto que la agencia regula.

Recibir reportes con prontitud le permite a la agencia tomar acción rápidamente. Hay varias maneras para reportar los problemas a la agencia, dependiendo del tipo de problema y producto. Los siguientes consejos y tabla de abajo le ayudarán a hacer su reporte.

Consejos para reportar un problema

1. Reporte cualquier evento adverso o reacción grave tan pronto sea posible cuando descubra el problema. Prepárese con la siguiente información:

nombres, direcciones y números de teléfono de las personas afectadas
su nombre, dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono
nombre, dirección y número de teléfono del médico o del hospital si le brindaron tratamiento de emergencia
códigos de productos o marcas de identificación en la etiqueta o el recipiente
nombre y dirección de la tienda donde compró el producto y la fecha de compra
nombre y dirección de la compañía que aparece en la etiqueta del producto

2. No descarte el empaque del producto ni la etiqueta. Ellos proveen códigos, números y fechas que ayudarán a la FDA a rastrear el producto a su planta de manufactura.

3. Además de reportar a la FDA, la agencia recomienda reportarle el problema al fabricante y a la tienda donde compró el producto.

4. Cuando tenga dudas sobre cómo reportar un problema, llame a su Coordinador Local de Quejas del Consumidor de la FDA. Los consumidores también pueden visitar el Portal Safety Reporting de la FDA para reporte un problema de seguridad. Para ver una lista completa de los productos que regula la FDA, junto con la información de reportes de seguridad, visite el directorio de reportes seguridad. El uso de este portal también agiliza el proceso para reportar problemas de seguridad con un producto a la FDA.

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Cómo reportar problemas a la FDA

A continuación está una guía rápida para reportar problemas a la FDA debido a:

Una emergencia (suceso grave, que amenaza contra la vida) que involucra productos regulados por la FDA (medicamentos para el consumo humano, medicamentos veterinarios, dispositivos o aparatos médicos, productos biológicos, alimentos, suplementos dietéticos, cosméticos, productos electrónicos que emiten radiación)

Llame a la línea de emergencia de la FDA disponible las 24 horas ya sea al 1-866-300-4374 ó 301-796-8240
Su Coordinador de Quejas al Consumidor de la FDA en su área geográfica.
También comuníquese con su profesional de atención médica para recibir consejos médicos.

Un evento/reacción adverso grave, problemas con la calidad del producto y error en el uso del producto para el cuidado de salud en humanos. Medicamentos para seres humanos Los productos para el cuidado de la salud en humanos incluyen: dispositivos o aparatos médicos, productos de sangre y otros productos biológicos (excepto vacunas), suplementos dietéticos, fórmula para bebés, y alimentos médicos tales como suplementos nutricionales

Repórtelo a MedWatch, o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de reporte. MedWatch es su puerta de entrada a la FDA para obtener información de seguridad clínicamente importante y reportar serios problemas con productos médicos humanos.
Comuníquese con su Coordinador de Quejas al Consumidor de la FDA en su estado.
También comuníquese con su profesional de atención médica para recibir consejos médicos.

Casos relacionados con alimentos o cosméticos que no sean emergencias (reacción alérgica a un producto que no haya enlistado el alérgeno en los ingredientes; una enfermedad producto del consumo de un alimento pero que no ponga en riesgo la vida) que tenga que ver con alimentos o cosméticos.

Llame a su Coordinador de Quejas al Consumidor de la FDA en su estado de residencia o si no puede ponerse en contacto con un coordinador de quejas, puede llenar el formulario Voluntary MedWatch form electrónicamente o en papel para ser enviado por correo a la FDA de forma voluntaria.

Si un problema involucra carnes, aves o huevos congelados, deshidratados o líquidos, llame a la línea directa de la USDA al 1-888-674-6854.

Enfermedades o daños asociados con una vacuna

Use el Sistema de Reporte de Eventos Adversos a las Vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) , o llame al 1-800-822-7967 para solicitar un formulario de reporte.
También comuníquese con su profesional de atención médica para recibir consejos médicos.

Un fallecimiento relacionado con una transfusión de sangre

Vea el proceso de notificación para fallecimientos relacionados con la transusión (en inglés) o llame al 301-827-6220 o escriba un correo electrónico a fatalities2@fda.hhs.gov

Una queja sobre estudios clínicos

Consulta la página de Buenas prácticas clínicas (en inglés) en los estudios clínicos regulados por la FDA.

Productos comprados en el Internet

Los productos regulados por la FDA de venta en Internet (medicamentos para el consumo humano, medicamentos veterinarios, dispositivos médicos, productos biológicos, alimentos, suplementos dietéticos, cosméticos, productos electrónicos que emiten radiación)

Reporte de ventas ilegales de productos a través de Internet
Para reportar un correo electrónico que promueva productos médicos que usted crea que pueda ser ilegal, reenvíe el correo electrónico a webcomplaints@ora.fda.gov.

Si usted es un consumidor o profesional de la salud y quiere reportar un problema con un producto, una lesión o una enfermedad relacionada a un alimento o cosmético, por favor póngase en contacto con unCoordinador de Quejas al Consumidor de la FDA del estado donde usted reside; si no puede ponerse en contacto con un coordinador de quejas, puede llenar el formulario Voluntary MedWatch form electrónicamente o en papel para ser enviado por correo a la FDA de forma voluntaria.

Alimentos para animales, alimentos para mascotas y problemas con los medicamentos o dispositivos médicos.

Haga un reporte en el portal para alimentos de animales Pet Food Reporting Portal
Llame al Centro para Medicina Veterinaria de la FDA al 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387) o al CVM.
Visite nuestra página de cómo reportar problemas a la FDA para obtener información más detallada sobre los temas mencionados anteriormente o visite Safety Reporting Portal.

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Tipos de problemas que la FDA no atiende

Comuníquese con las agencias indicadas para reportar o quejarse sobre las siguientes áreas problemáticas. Vea su directorio telefónico local para obtener los números que no se indiquen aquí.

departamentos locales o estatales para alimentos y salubridad de los restaurantes (vea las páginas azules de su directorio telefónico local o busque en su departamento de salud estatal en (www.cdc.gov/mmwr/international/relres.html)
productos no solicitados enviados por correo: Servicio Postal de los EE.UU. al www.usps.gov
envenenamientos accidentales: Ayuda con envenenamientos al 1-800-222-1222 o su hospital local
pesticidas o contaminación del aire y el agua: Agencia de Protección Ambiental de los EE.UU. alwww.epa.gov/tips/
productos caseros peligrosos (incluyendo juguetes, electrodomésticos y químicos): Línea directa de la Agencia de Protección al Consumidor de los EE. UU al 1-800-638-2772 o visite www.cpsc.gov/talk.html
bebidas alcohólicas: Negociado de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos enwww.atf.gov/contact/hotlines.htm
abuso de drogas y sustancias controladas: Agencia Antidroga de los EE. UU enwww.usdoj.gov/dea/contactinfo.htm
químicos peligrosos en el lugar de trabajo: Departamento del Trabajo y la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de los EE.UU. en www.osha.gov/html/Feed_Back.html
garantías: línea de ayuda de la Comisión Federal de Comercio al 1-877-FTC-HELP (1-877-382-4357) o TTY 1-866-653-4261 o visite www.ftc.gov/ftc/contact.shtm
prácticas de despacho y venta de las farmacias: junta estatal de farmacia (disponible en la Asociación Nacional de juntas de Farmacia en www.nabp.net)
prácticas médicas: junta de certificación estatal (vea las páginas azules de su directorio telefónico local)

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Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

Actualizado: el 5 de noviembre del 2013