La CE da su visto bueno a Opdivo (nivolumab) para el carcinoma urotelial localmente avanzado
Nivolumab es el primer y único agente inmuno-oncológico en recibir la aprobación europea para el tratamiento de este tipo de cáncer de vejiga
Bristol-Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (CUm) en adultos después del fracaso de tratamiento previo con platino. Con esta decisión, nivolumab es el primer agente Inmuno-Oncológico aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con este tipo frecuente de cáncer de vejiga.
"Se estima que hay 151.000 nuevos casos de cáncer de vejiga anualmente en Europa, pero ha habido pocos avances en el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado durante las últimas décadas" dijo la Prof. Dra. Margitta Retz, directora de la división de urooncología en el Servicio de Urología de la Universidad Técnica de Munich, Alemania. "La aprobación de nivolumab por la Comisión Europea marca un avance significativo, con una notable tasa de respuestas objetiva y aporta una opción importante para ayudar a los pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico tratado previamente."
La aprobación se basó en los resultados del ensayo CheckMate -275, un ensayo de fase 2, abierto, de grupo único, multicéntrico, que evalúa nivolumab en pacientes con CU localmente avanzado o CUm que tienen progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con una quimioterapia que contenga platino o que tienen progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contenga platino.
En este estudio, 270 pacientes recibieron 3 mg/kg de nivolumab administrado por vía intravenosa cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio de valoración principal del ensayo fue la tasa de respuestas objetivas (TRO). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). En el ensayo, el 20,0% de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab. El porcentaje de pacientes con una respuesta completa fue del 3,0% y el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial fue del 17%.
"Estamos muy contentos con la aprobación por la Comisión Europea de nivolumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratado previamente, muchos de los cuales tenían necesidad de una opción de tratamiento adicional," dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb. "Con esta segunda aprobación en la UE de nivolumab en dos meses, Bristol-Myers Squibb está demostrando su compromiso de hacer frente a las necesidades no cubiertas de los pacientes con cáncer. Tenemos previsto trabajar estrechamente con las autoridades sanitarias de la UE para hacer que nivolumab esté disponible para los pacientes con esta forma frecuente de cáncer de vejiga en cuanto sea posible."
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