Linaclotida recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento

Barcelona/Cambridge, Massachusetts (Estados Unidos) (25/09/2012) - Redacción

• Constella, de Almirall, es una opción terapéutica primera de su clase para el tratamiento del SII-E de moderado a severo en pacientes adultos

• Dos estudios pivotales de fase III, que evaluaron su eficacia y su seguridad en el SII-E en adultos, mostraron que linaclotida mejoraba el dolor y las molestias abdominales y aliviaba, de forma significativa, los demás síntomas de la patología

Almirall e Ironwood Pharmaceuticals han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de la comercialización de Constella (linaclotida 290 microgramos) para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) de moderado a severo en adultos.

La opinión positiva del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea (CE) y uno de los últimos pasos en la revisión de una solicitud de autorización de comercialización. La Comisión Europea sigue por lo general las recomendaciones del CHMP. Una vez aprobado, se comercializará bajo la marca Constella.

"Los pacientes con SII-E sufren diversos síntomas gastrointestinales muy incómodos, para los que a día de hoy hay muy pocos tratamientos disponibles", comenta Bertil Lindmark, director científico ejecutivo de Almirall. "Con linaclotida, los médicos tendrán uno de los primeros tratamientos diseñados específicamente para esta enfermedad, con probada eficacia y tolerabilidad a lo largo del tiempo. En Almirall, estamos muy satisfechos con este primer tratamiento para el SII-E cuya aprobación recomienda el CHMP y confiamos en los beneficios que linaclotida podrá aportar".

Eficacia y seguridad
Esta recomendación positiva se basa en la eficacia y seguridad de linaclotida, evaluada en dos estudios clínicos de fase III, doble ciego y controlados con placebo. En estos ensayos clínicos han participado aproximadamente 1.600 pacientes adultos, de los que más de 800 han sido tratados con linaclotida 290 mcg. En ambos ensayos, el tratamiento con linaclotida dio lugar a una mejora de los síntomas estadísticamente significativa tanto en el dolor y las molestias abdominales y el grado de alivio de los síntomas de SII (criterios de valoración co-principales), como en la frecuencia de las deposiciones espontáneas, en la consistencia de las heces y en la gravedad de los esfuerzos de defecación e hinchazón (criterios de valoración secundarios).
Estas mejoras se mantuvieron durante todo el período del tratamiento (12 y 26 semanas). La incidencia de acontecimientos adversos fue similar en ambos estudios, siendo la diarrea el acontecimiento adverso más frecuente en los pacientes tratados con linaclotida.

"Esta opinión positiva es un paso significativo para ayudar a pacientes adultos con alta sintomatología, muchos de los cuales están buscando nuevas opciones de tratamiento" ha afirmado Mark Currie, vicepresidente senior y director científico ejecutivo de Ironwood. "El descubrimiento de linaclotida por parte de los científicos de Ironwood y el trabajo que hemos realizado para llegar a los pacientes de Europa con nuestro socio Almirall han sido el fruto de un esfuerzo conjunto con el objetivo de ayudar a esta población de pacientes con necesidades por atender".

Almirall posee los derechos comerciales exclusivos de linaclotida en Europa.