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Institutos Nacionales de la Salud
La FDA señala que han habido 72,000 casos de desfibriladores públicos que han fallado en la última década
La agencia promete medidas para mejorar la efectividad de los dispositivos que salvan vidas
Traducido del inglés: jueves, 29 de enero, 2015
MIÉRCOLES, 28 de enero de 2015 (HealthDay News) -- Los desfibriladores externos automáticos, del tipo que se instalan y están listos para usarse en muchos lugares públicos, pueden salvar vidas cuando resulta necesario.
Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. señala que desde 2005, también ha recibido 72,000 informes sobre fallos de los dispositivos.
La agencia dijo que, basándose en estos incidentes, fortalecerá su proceso de aprobación para los desfibriladores externos y sus accesorios, como las pilas, los electrodos, los adaptadores y otros artículos.
Los desfibriladores externos automáticos son dispositivos portátiles que detectan automáticamente arritmias cardiacas potencialmente letales en los pacientes y que administran un choque eléctrico para restaurar un ritmo normal.
Los dispositivos sí "salvan vidas", señaló en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. William Maisel, subdirector de ciencias y director en funciones de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia.
Pero los nuevos cambios "nos permitirán monitorizar más de cerca la forma en que se diseñan y fabrican", afirmó. "Esto hará mucho por corregir los problemas duraderos y en última instancia mejorar la fiabilidad de estos dispositivos".
La FDA dijo que también inspeccionará los centros de los fabricantes antes de aprobar los desfibriladores. Tras la aprobación, los fabricantes tendrán que presentar informes anuales sobre el rendimiento de cada dispositivo, e informar a la agencia sobre cualquier cambio realizado a los desfibriladores que afecte la seguridad y la efectividad.
La FDA señaló que los dispositivos actualmente disponibles en el mercado seguirán disponibles mientras los fabricantes trabajan para cumplir con los nuevos requisitos para los aparatos, que entrarán en vigencia a mediados de 2016. Los nuevos requisitos para los accesorios necesarios actuales entrarán en vigencia en enero de 2020.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Jan. 28, 2015
HealthDay
(c) Derechos de autor 2015, HealthDay
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