Sanofi y Regeneron anuncian resultados positivos de los estudios ODYSSEY-DM con Praluent (alirocumab)
En los primeros estudios diseñados específicamente para pacientes con diabetes e hipercolesterolemia.
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado resultados positivos de los dos estudios ODYSSEY-DM en fase IIIb y IV en pacientes con diabetes. En ambos estudios, Praluent (alirocumab), administrado en combinación con las dosis máximas toleradas (DMT) de estatinas, redujo de manera significativa el colesterol LDL (también conocido como colesterol `malo´), que fue el criterio de valoración principal del estudio ODYSSEY DM-INSULIN, y obtuvo resultados superiores a los del tratamiento habitual a la hora de reducir el C-no-HDL (colesterol no transportado por las HDL [lipoproteínas de alta densidad]), que fue el criterio de valoración principal del estudio ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA. Además, ambos estudios han revelado que la mayoría de los pacientes alcanzó su valor óptimo de lípidos con Praluent 75 mg cada dos semanas, con un perfil de seguridad general similar al del programa ODYSSEY en fase III.
Los resultados se anunciaron en un simposio oficial del Congreso de la ADA (American Diabetes Association) celebrado recientemente en Estados Unidos bajo el título "Inhibición de PCSK9 en pacientes diabéticos con dislipidemia".
"Los pacientes con diabetes persistente, incluidos aquellos que reciben tratamiento con insulina, tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular", afirmó el Dr. Lawrence Leiter, miembro del Comité Científico del estudio ODYSSEY DM y director del Li Ka Shing Knowledge Institute en el hospital St. Michael´s, de la universidad de Toronto (Canadá). "Los resultados positivos de ODYSSEY DM-INSULIN proporcionan información valiosa acerca de la eficacia y la seguridad de Praluent en este grupo de alto riesgo cardiovascular".
Para el Dr. Francisco Tinahones, endocrinólogo del Hospital Virgen de la Victoria de Málaga, los resultados de ODYSSEY DM-INSULIN son "tremendamente interesantes ya que queda demostrada claramente su efectividad en la reducción de los niveles de LDL y también su seguridad. Son resultados relevantes que nos deben permitir abordar el control de los niveles de LDL en pacientes con diabetes."
La mayoría de los pacientes con diabetes padecerán una enfermedad cardiovascular ateroesclerótica (ECVA). A pesar de los tratamientos de referencia actuales, casi el 70 % de las personas mayores de 65 años con diabetes fallecerá a causa de algún tipo de cardiopatía, y un 16%, debido a un accidente cerebrovascular (ictus).
"La dislipidemia mixta es frecuente en pacientes con diabetes tipo 2 y aumenta de manera adicional el riesgo de enfermedad CV (cardiovascular); aun así, resulta difícil tratarla con los tratamientos disponibles en la actualidad", señaló el Dr. Robert Henry, miembro del Comité Científico de ODYSSEY DM y director del Center for Metabolic Research del VA San Diego Healthcare System. "Los resultados de ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA han demostrado que Praluent en combinación con las dosis máximas toleradas de estatinas redujo de manera significativa el C-no-HDL, otro indicador de colesterol "malo", y obtuvo resultados superiores a los del tratamiento habitual. Praluent podría convertirse en una opción alternativa para los médicos que necesiten ayudar de manera adicional a sus pacientes con diabetes con ECVA sintomática a controlar su perfil lipídico".
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