Cannabis medicinal: empieza en el Garrahan el primer ensayo clínico argentino
Será la primera vez que el Estado ensayará con pacientes que sufren epilepsia refractaria. El resultado será clave para adoptarlo oficialmente como terapia.
Pasaron 579 días desde que el uso medicinal del cannabis recibió la media sanción que le faltaba en el Congreso para convertirse en ley hasta este lunes, en el que el aceite producido a partir de la planta de marihuana será administrado por primera vez bajo responsabilidad del Estado. Será en el contexto de un ensayo clínico ideado y supervisado por el Hospital Garrahan: este lunes recibirá el aceite un paciente de 15 años y, en promedio, se incorporarán unos ocho chicos por mes al seguimiento coordinado por el hospital. En total, el ensayo prevé estudiar a al menos cincuenta pacientes en el Garrahan y a otros cincuenta en centros de salud de otras provincias.
"La investigación dura dos años pero esperamos poder tener las primeras conclusiones sobre lo que ocurre con los chicos en marzo del año que viene", dice a Clarín Roberto Caraballo. Es el investigador jefe del protocolo que se elaboró para llevar a cabo el ensayo clínico y el jefe del servicio de Neurología del Garrahan: trabaja en el hospital desde que abrió sus puertas, en 1987. "Tenemos esperanza", dice, y enseguida reformula con rigor: "Tenemos expectativa médica y científica, creemos que podemos ayudar a los pacientes".
Carlos Kambourian, presidente del Consejo de Administración del hospital, suma: "Creemos que este estudio puede contribuir a mejorar la calidad de vida de los chicos y de sus familias. Muchas veces, aunque no se detecte a simple vista, un chico epiléptico está convulsionando. Si podemos reducir el número diario de esas crisis estaremos mejorando su vida. Hay muchos papás y mamás esperando este estudio sobre un tratamiento que ya se probó en otras partes del mundo".
Aunque, entre varias patologías, el aceite de cannabis es usado por personas con fibromialgia, dolores crónicos, Parkinson y cáncer, el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis creado por la ley 27.350 sólo prevé el tratamiento con los derivados de esa planta a quienes padezcan epilepsia refractaria. Es por eso que esa será la patología de los pacientes de entre uno y dieciséis años que el Garrahan contemplará para el ensayo.
"La epilepsia refractaria es aquella que no manifestó ninguna respuesta ante ningún tratamiento, que puede ser farmacológico, quirúrgico o a través de alguna dieta. En esos casos, se probará con el uso de cannabis", describe Caraballo, y agrega: "En principio, se contemplarán las formas más severas dentro de las epilepsias refractarias". Según el especialista, en Argentina el 1% de la población pediátrica tiene epilepsia: son unos 120.000 chicos. El 20% de esos casos son de epilepsia refractaria.
"El aceite es provisto por un laboratorio canadiense, Aphria. Ya cumplió con los estándares exigidos por ANMAT. El compromiso es que, en los pacientes en los que arroje buenos resultados, el laboratorio los provea de por vida", explica Kambourian. Consultado por los costos que tendrá el ensayo clínico, el presidente del Consejo del Garrahan sostuvo que no cuenta con esa información. El presupuesto para 2019 que obtuvo media sanción la semana pasada en Diputados prevé 360.000 pesos anuales para "desarrollo en estudios e investigaciones del uso medicinal de la planta de cannabis". El ensayo clínico en adultos que, según había anunciado el Estado, supervisaría el Hospital El Cruce aún no empezó. En agosto, en diálogo con Clarín, el titular del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, Diego Sarasola, había dicho al respecto: "Hubo una demora, está frenado pero se va a seguir trabajando".
El aceite que se implementará bajo supervisión del Garrahan, explica Caraballo, es rico en CBD, un cannabinoide no psicoactivo. Respecto de cuál es la respuesta química que se espera del CBD, el especialista sostiene: "Puede neutralizar neurotransmisores excitatorios o estimular a los inhibitorios para compensar las crisis convulsivas de los pacientes epilépticos. Esas crisis provocan deterioro cognitivo, conductual y motor. Si se logra neutralizarlas, el vuelco del paciente es impresionante porque se puede lograr que ese chico esté más alerta y más conectado, y eso impacta en su calidad de vida y en la de su familia".
El preparado derivado del cannabis será administrado dos veces por día a los chicos en sus casas. "Una vez al mes se harán análisis de sangre, un control clínico y una video-electroencefalografía. Cada tres meses, además, habrá un control neuro-psicológico para estudiar cambios conductuales. Se estudiará la efectividad, la tolerabilidad y la seguridad de este tratamiento, y el primer parámetro para eso es ver la cantidad y la frecuencia de las crisis convulsivas de los pacientes", explica Caraballo. Cada treinta días, además, podrá ajustarse la dosis que reciben los chicos.
Entre los posibles efectos adversos a los que prestarán atención los investigadores se cuentan que no aumenten sus crisis convulsivas, que el uso del aceite no deprima o excite a los chicos, y que no padezcan compromiso hepático ni complicaciones digestivas, como náuseas o diarrea.
"Esto no es sedar al chico ni drogarlo. Es un tratamiento serio y metodológico que ya se ha probado en distintos países del mundo. Hay que desterrar ese pensamiento y hacer un estudio en un hospital de referencia puede contribuir a ese fin", sostiene Kambourian.
Testimonio de una madre: "Ya hicimos todo, así que ahora me la juego por esto"
La primera vez que P. tuvo una convulsión fue cuando era una beba de cuatro meses. El diagnóstico llegó pronto: tiene síndrome de West, una de las formas severas de la epilepsia refractaria. En algunos momentos, su mamá supo que las convulsiones eran más de veinte por día. En otros momentos, llevar la cuenta se le hizo imposible. Ahora, cuatro años y tres meses después de esa primera crisis convulsiva, los médicos y enfermeros del Hospital Garrahan le practican análisis de sangre, un electrocardiograma y una video-encefalografía: son los requisitos preparatorios para empezar a administrarle aceite de cannabis y supervisarla bajo el ensayo clínico que el hospital pone en marcha.
"Ya hicimos todo así que ahora me la juego por esto. Es mi hija y no nos vamos a rendir", dice Cristina, la mamá de P., cuya identidad permanece reservada dada la confidencialidad del ensayo. "No me da miedo porque, con todos los fármacos que le tuve que dar a mi hija, perdí el miedo. Y porque además hay estudios sobre el uso de cannabis en otros países. Cuando me enteré por los medios de comunicación que podía hacerse el tratamiento, se lo sugerí al médico. Me dijo que había que esperar a que fuera legal y a que hubiera un protocolo, y ese momento llegó", dice Cristina.
Apenas recibieron el diagnóstico, el tratamiento de su hija fue farmacológico. Se mantuvo así los dos primeros años: "Era como tener una hija que no estaba, porque pasaba todo el día dormida. Cuando pasamos a tratarla con la dieta cetogénica empezó a reírse, a conectar un poco más con nosotros, y recuperó tonicidad muscular", cuenta Cristina. Esa dieta, que en algunas ocasiones se indica a pacientes con epilepsia refractaria, es muy abundante en grasas: "Eso empezó a implicar que tuviéramos que internarla muy seguido por complicaciones digestivas, por lo que se hizo difícil sostener la dieta".
Alguna vez, cuenta Cristina, la dificultad de encontrar el tratamiento que resultara mejor para su hija, sintió que bajaba los brazos: "Yo no me rindo, ¿y usted?", le dijo Roberto Caraballo, el neurólogo de su hija en el Hospital Garrahan y el investigador jefe del ensayo clínico. "Detrás de este estudio puede haber un avance en términos de investigación y hay también un equipo médico que va por más, que nos dice a las familias 'Intentemos esto'", cuenta, conmovida.
Cada día, P. hace kinesiología, fonoaudiología y psicomotricidad. En el jardín de infantes al que va en Caballito hay terapistas ocupacionales y músicoterapeutas que la tratan. "Puede hacer todo eso porque no permanece dormida, se ríe, se conecta más con nosotros, lleva una vida más sociable. Lo que más queremos es eso, que disminuyan sus convulsiones y mejore su conexión". Esa es su apuesta.
Fuente: Clarín
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