La función fundamental de la FDA para garantizar el suministro de vacunas contra la influenza

La vacuna contra la gripe que recibe en el consultorio de su médico o la farmacia es producto del trabajo que realizan durante todo el año microbiólogos, epidemiólogos, médicos y otros expertos en salud pública altamente especializados.

¿Suena complicado? Lo es.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) trabajan en crear nuevas y mejores tecnologías para producir vacunas contra la gripe. A medida que surgen nuevas cepas del virus de la gripe, la FDA trabaja en estrecha coordinación con dependencias hermanas, tales como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), alentando a los fabricantes a crear vacunas que nos protejan de manera satisfactoria de la influenza, la cual puede ser una enfermedad muy grave.

Cuanto más diverso sea el suministro de vacunas contra la influenza, mejor podremos responder a las emergencias de salud pública causadas por la gripe de una forma oportuna. Todas las vacunas contra la gripe autorizadas han sido evaluadas y determinadas como seguras y eficaces por la FDA.

Con frecuencia, más de un tipo de virus de influenza circula cada temporada, así que las vacunas antigripales están formuladas para combatir tres o cuatro de los más probables a imperar en una temporada dada: dos tipos de influenza A (H1N1 y H3N2) y uno (formulación de la vacuna trivalente) o dos (formulación de la vacuna tetravalente) de influenza B.

Las vacunas contra la influenza y cómo se producen

La vacuna contra la influenza (o gripe) funciona activando el sistema inmunológico para producir anticuerpos que ayuden a su organismo a prevenir la enfermedad.

La mayor parte del suministro de vacunas contra la influenza en los Estados Unidos es elaborado mediante un proceso de producción a base de huevo. En este método de producción de vacunas contra la influenza, los fabricantes utilizan huevos fertilizados para cultivar virus de la enfermedad. Después de aproximadamente seis meses de trabajo de laboratorio y producción, estos virus se incorporan a la vacuna contra la gripe para esa temporada. Si bien este método produce vacunas contra la influenza seguras y eficaces, la FDA, el HHS y los fabricantes han venido trabajando en diferentes tecnologías para aumentar el suministro, pero asegurándose de que no pierdan su seguridad y eficacia. Algunas tecnologías tienen el potencial de producir estas vacunas más rápido y con un uso de mano de obra menos intensivo.

Por ejemplo, las aprobaciones más recientes incluyen vacunas contra la influenza que no emplean un proceso de producción a base de huevo para su elaboración. Además, las vacunas tetravalentes, que protegen contra dos cepas de la influenza A y dos de la influenza B, han estado disponibles por varios años. Las vacunas tetravalentes brindan protección contra los dos linajes de las cepas de la influenza B, los cuales circulan cada temporada de gripe. Esto es importante, especialmente para los niños en edad escolar y preescolar que contraen la influenza B con más frecuencia que los adultos. La influenza B también causa más complicaciones y muertes entre los niños que entre los adultos.

Además, la FDA ha aprobado una dosis alta y una vacuna con adyuvante específicamente para las personas mayores de 65 años, quienes suelen cargar con la mayor parte del peso de los casos graves de influenza, y representan la mayoría de las hospitalizaciones y muertes relacionadas con la enfermedad. Los adyuvantes se incorporan a algunas formulaciones de vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria del individuo vacunado.

Producir la vacuna contra la gripe: una labor de año entero

La labor de producir una nueva vacuna para la próxima temporada de gripe comienza mucho antes de terminar la actual. Para la FDA, es una iniciativa que dura todo el año.

La composición de las vacunas para la prevención de otras enfermedades infecciosas permanece sin cambio año tras año. En contraste, los virus de la gripe están en constante evolución y los que circulan causando enfermedades en las personas a menudo cambian de un año para el otro, por lo que todos los años se necesita una nueva vacuna contra la influenza. Para ello, la FDA, la Organización Mundial de la Salud (OMS), los CDC y otros partícipes colaboran recolectando y analizando datos sobre las cepas de influenza en circulación en todo el mundo, para identificar aquellas que probablemente causarán la mayor parte de los casos de la enfermedad en la próxima temporada de gripe.

A fines de febrero, principios de marzo (mucho antes del inicio de la nueva temporada de gripe), una comisión consultiva de la FDA analiza los datos sobre qué virus de la gripe han causado enfermedades en el último año, cómo están cambiando y las tendencias de la enfermedad, para poder recomendar las tres o cuatro cepas del virus a incluir en las vacunas trivalente y tetravalente contra la influenza para los Estados Unidos en la temporada de gripe venidera.

Una vez que se seleccionan las cepas, los fabricantes de vacunas comienzan el proceso de fabricación para incluir las cepas de la gripe recién seleccionadas en sus vacunas aprobadas por la FDA. Las diferentes cepas del virus de la gripe se combinan para formular la vacuna en dosis estándar. La vacuna se llena luego en viales, jeringas y, para la vacuna nasal, pulverizadores. Tanto los métodos de fabricación basados en huevo como los no basados en huevo para las vacunas contra la gripe aprobadas por la FDA requieren procesos de alta tecnología e instalaciones de fabricación que hayan sido inspeccionadas por la FDA. Los fabricantes de vacunas deben enviar solicitudes a la FDA para incluir las nuevas cepas de la gripe en sus vacunas aprobadas por la FDA.

En sus propios laboratorios, la FDA también produce materiales que son decisivos para producir la vacuna. Estos incluyen la generación de cepas del virus candidatas para la vacuna que son adecuadas para dar curso a su producción y a la de los reactivos esenciales, que son los insumos necesarios para probar la potencia e igualdad de las vacunas (a fin de asegurar la estandarización) antes de que la FDA apruebe la nueva formulación de las vacunas contra la gripe de la temporada para su distribución en los Estados Unidos.

La FDA también es responsable de garantizar que los lotes de vacunas contra la influenza puestos a disposición del público cumplan con los estándares debidos. Cada vacuna es sometida a pruebas de control de calidad, como de esterilidad. Los fabricantes envían a la FDA los resultados de sus pruebas, junto con ampollas de muestra de cada lote, para la “liberación del lote”. La FDA normalmente comienza la liberación de los lotes de vacunas contra la gripe a finales del verano. Esta liberación puede continuar hasta comienzos del otoño. Una vez que los lotes son liberados, los fabricantes distribuyen la vacuna a todos los Estados Unidos para uso del público.

Las temporadas de influenza y su intensidad son impredecibles. La vacunación anual es la mejor manera de prevenir la gripe para las personas de 6 meses de edad en adelante.

Una inmunización anual contra la gripe es la forma más eficaz y segura en la que la mayoría de nosotros reducimos el riesgo de contraer la enfermedad y contagiarla a los demás. Cuando hay más personas que se vacunan, es menos probable que los virus de la gripe se propaguen por una comunidad, haciéndonos a todos más sanos.

Actualizado el 1 de marzo de 2019