Confirmados los beneficios clínicos estadísticamente significativos con apremilast en artritis psoriásica

Madrid (13/09/2012) - Redacción

• Así lo demuestran los estudios en fase III PALACE 1,2 y 3, aleatorizados y controlados con placebo con aproximadamente 1.500 pacientes, que han alcanzado significación estadística y mejoras clínicas para el objetivo primario

• Se mantienen los resultados obtenidos en seguridad y la tolerancia mejora respecto a la fase II del programa, y el objetivo de Celgene es presentar apremilast para valoración de la Agencia Americana del Medicamento en el primer cuatrimestre de 2013

Celgene ha anunciado que ha logrado el objetivo principal marcado por la Asociación Americana de Reumatología de alcanzar una mejora del 20 por ciento (ACR20) en la semana 16 en pacientes con artritis psoriásica (APs) que han recibido apremilast de 20 mg. y 30 mg. Estos resultados se desprenden de los estudios pivotales en fase III Palace 2 y 3 randomizados y controlados con placebo con la novedosa 'small-molecule' oral inhibidora de fosfodiesterasa 4 (PDE4) en pacientes con esta patología previamente tratados oralmente con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), con terapia biológica o que no han respondido a agentes dirigidos al factor de necrosis tumoral (TNF). Para ello, el tratamiento con apremilast se utilizó solo o en combinación con un DMARD oral.
Los pacientes que recibieron el fármaco también mantuvieron mejoras estadísticamente significativas ACR20 en la semana 24. De acuerdo con el PALACE-1, también se observó en ambos estudios significación estadística y una respuesta clínica positiva en varias mediciones de síntomas y en la función física en los pacientes tratados con apremilast en esta semana.
El perfil de seguridad global fue consistente con resultados previos demostrados en el PALACE-1 y la fase II del programa, sin embargo, la tolerancia fue mejorada respecto a la fase II.
La presentación de apremilast en su indicación en artritis psoriásica para su valoración por la FDA, basada en la suma de los estudios PALACE 1, 2 y 3, se espera para el primer cuatrimestre de 2013. Asimismo, la presentación de apremialst para artritis psoriásica y psoriasis de moderada a severa en Europa está también prevista para la segunda mitad de 2013.
Estudios en curso
Los estudios PALACE-1, 2 y 3 siguen en curso y los datos de las ampliaciones de los mismos no serán comunicados hasta que todos los pacientes completen la semana 52.
Por otra parte, el ensayo en fase II BCT-001, con pacientes con enfermedad de Behçet (EB) -un raro desorden inflamatorio y un área con una alta necesidad médica no cubierta- se demostró la significación estadística para el objetivo principal: el número de úlceras orales a día 85 entre apremilast 30 mg y placebo. La significación estadística y clínica y la respuesta clínica en otras manifestaciones también fue alcanzada. El perfil de seguridad y tolerancia fue consistente con experiencias previas en otros estudios con otras poblaciones.
La enfermedad de Behçet es un desorden inflamatorio crónico de causa desconocida caracterizada por ulceraciones orales y genitales recurrentes. La prevalencia de esta enfermedad es más alta en el Mediterráneo Oriental el Medio Oriente y el este de Asia, pero está clasificada como una enfermedad rara por el NIH de los EE.UU. y el EURODIS en Europa.
Estos resultados proceden de ensayos clínicos. Apremilast no está aprobado para ninguna indicación.