Nuevos datos de Lucentis de Novartis confirman el perfil de seguridad y eficacia y los beneficios del tratamiento individualizado
Basilea (Suiza) (11/09/2012) - Redacción
• Según el estudio REPAIR, un promedio de tres inyecciones de Lucentis mejora la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea miópica; la extensión del estudio RESTORE demuestra que los pacientes con Edema Macular Diabético mantuvieron las ganancias de visión iniciales con un promedio de 13,9 inyecciones durante tres años
• Los análisis retrospectivos refuerzan el perfil de seguridad bien definido de ranibizumab en la DMAE húmeda; el programa LUMINOUSTM actualmente en curso ha incluido hasta la fecha a más de 10.000 pacientes
Nuevos datos de Lucentis (ranibizumab), la única terapia anti-VEGF aprobada para tres indicaciones oculares, muestran que el tratamiento individualizado con Lucentis proporciona una mejora sostenida en la visión con un número más reducido de inyecciones. Se calcula que más del 80 por ciento de la afectación visual se puede prevenir cuando está ocasionada por patologías como la Degeneración Macular Asociada a la Edad húmeda (DMAE húmeda), el Edema Macular Diabético (EMD), y la afectación visual debida por Edema Macular secundario a las Oclusiones de la Vena Retiniana (OVR). En caso de no tratarse, estas patologías podrían conllevar la ceguera del paciente.
"Lucentis se ha convertido en el tratamiento habitual en la DMAE húmeda y ha contribuido a mejorar significativamente la visión en una mayoría de pacientes con esta patología" según afirmó Tim Wright, director mundial de Desarrollo en Novartis Pharma. "Estos datos nuevos confirman que optar por un tratamiento individualizado puede comportar mejoras óptimas en la visión con un bajo promedio de tratamientos, asegurando de este modo que los pacientes con enfermedades de la retina no reciben un exceso o defecto de tratamiento. Además, estos datos se suman al perfil de seguridad bien definido de Lucentis".
Lucentis también ha demostrado beneficios en los resultados de agudeza visual en pacientes con disfunción visual debida a neovascularización coroidal (NVC) secundaria a la miopía patológica (MP). Actualmente, Lucentis no cuenta con la aprobación para esta indicación. Novartis presentará una solicitud de aprobación reguladora para esta indicación en la Unión Europea durante el tercer trimestre del presente año y en Japón hacia finales de 2012.
Los datos de los ensayos
Los puntos más destacados de los ensayos de Lucentis presentados durante el 12º Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en la Retina (EURETINA) celebrado en Milán, son, en primer lugar, los del ensayo REPAIR; un estudio a un año realizado en doce centros del Reino Unido que exploró el perfil de eficacia y seguridad de una dosis de 0,5 mg de Lucentis administrada de forma individualizada en 65 pacientes con NVC miópica.
Después de seis meses de tratamiento, la agudeza visual media mejoró en doce letras. Los pacientes recibieron un promedio de tres inyecciones de Lucentis y un 29 por ciento no necesitó un tratamiento posterior después de la tercera inyección. Este análisis refleja que la terapia con Lucentis mejora la agudeza visual en pacientes con esta patología. Los resultados provisionales a los seis meses y los datos completos a un año se presentarán durante el congreso Euretina 2012.
Actualmente, la terapia fotodinámica con Visudyne (verteporfina) es el único tratamiento médico aprobado para esta indicación.
En la extensión del estudio RESTORE, 240 pacientes con EMD recibieron tratamiento individualizado con Lucentis según el régimen incluido en la ficha técnica aprobada de la UE. Los resultados reflejaron que los pacientes inicialmente tratados con Lucentis recibieron un promedio de 13,9 inyecciones durante tres años.
Entre un 19-25 por ciento de los pacientes en todos los grupos de estudio no necesitó ninguna inyección de Lucentis durante los años dos y tres. Un promedio de 3,7 inyecciones en el segundo año fueron suficientes para mantener la media de siete letras de ganancia de agudeza visual del estudio inicial RESTORE. El perfil de seguridad fue consistente con los anteriores estudios realizados en otras indicaciones. No se observaron casos de endoftalmitis documentados durante los estudios RESTORE en su fase inicial y de extensión.
"Los resultados de este estudio reflejan que un tratamiento individualizado con Lucentis puede contribuir a una mejora significativa de la visión y que esta mejora se mantiene a largo plazo", afirmó el profesor Francesco Bandello, del Departamento de Oftalmología del Hospital San Raffaele, de la Universidad Vita Salute San Raffaele de Milán (Italia) y presidente electo de EURETINA. "Es importante que analicemos cómo se aplican estas perspectivas en la práctica clínica real para garantizar que proporcionamos la mejor atención posible a nuestros pacientes".
Por último, el programa Luminous es uno de los estudios observacionales más extensos realizados en Oftalmología, fue lanzado en 2011 y consta de dos partes. La parte retrospectiva incluye datos agrupados de cuatro registros europeos de cerca de 4.500 pacientes con DMAE húmeda tratados con Lucentis. Estos datos no reflejaron nuevos problemas de seguridad para Lucentis y refuerzan su perfil de seguridad bien caracterizado. Los registros revelaron bajas incidencias de acontecimientos adversos a los doce meses.
Además, se observó un número reducido de inyecciones de Lucentis durante el primer año. El número medio de inyecciones durante doce meses osciló entre 4,3 y 5,0 (en base al total de pacientes) y entre 4,7 y 5,5 (en base a los pacientes que completaron un año).
Se espera que la parte prospectiva del Luminous proporcione importantes datos a largo plazo sobre el perfil de seguridad y efectividad en el uso real de Lucentis en sus indicaciones aprobadas. Este estudio de cinco años sigue en curso y actualmente cuenta con más de 5.500 pacientes incluidos. Se espera que pueda incorporar a más de 30.000 pacientes en clínicas de Asia, Australia, Europa, Norteamérica y Sudamérica.
"Lucentis se ha convertido en el tratamiento habitual en la DMAE húmeda y ha contribuido a mejorar significativamente la visión en una mayoría de pacientes con esta patología" según afirmó Tim Wright, director mundial de Desarrollo en Novartis Pharma. "Estos datos nuevos confirman que optar por un tratamiento individualizado puede comportar mejoras óptimas en la visión con un bajo promedio de tratamientos, asegurando de este modo que los pacientes con enfermedades de la retina no reciben un exceso o defecto de tratamiento. Además, estos datos se suman al perfil de seguridad bien definido de Lucentis".
Lucentis también ha demostrado beneficios en los resultados de agudeza visual en pacientes con disfunción visual debida a neovascularización coroidal (NVC) secundaria a la miopía patológica (MP). Actualmente, Lucentis no cuenta con la aprobación para esta indicación. Novartis presentará una solicitud de aprobación reguladora para esta indicación en la Unión Europea durante el tercer trimestre del presente año y en Japón hacia finales de 2012.
Los datos de los ensayos
Los puntos más destacados de los ensayos de Lucentis presentados durante el 12º Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en la Retina (EURETINA) celebrado en Milán, son, en primer lugar, los del ensayo REPAIR; un estudio a un año realizado en doce centros del Reino Unido que exploró el perfil de eficacia y seguridad de una dosis de 0,5 mg de Lucentis administrada de forma individualizada en 65 pacientes con NVC miópica.
Después de seis meses de tratamiento, la agudeza visual media mejoró en doce letras. Los pacientes recibieron un promedio de tres inyecciones de Lucentis y un 29 por ciento no necesitó un tratamiento posterior después de la tercera inyección. Este análisis refleja que la terapia con Lucentis mejora la agudeza visual en pacientes con esta patología. Los resultados provisionales a los seis meses y los datos completos a un año se presentarán durante el congreso Euretina 2012.
Actualmente, la terapia fotodinámica con Visudyne (verteporfina) es el único tratamiento médico aprobado para esta indicación.
En la extensión del estudio RESTORE, 240 pacientes con EMD recibieron tratamiento individualizado con Lucentis según el régimen incluido en la ficha técnica aprobada de la UE. Los resultados reflejaron que los pacientes inicialmente tratados con Lucentis recibieron un promedio de 13,9 inyecciones durante tres años.
Entre un 19-25 por ciento de los pacientes en todos los grupos de estudio no necesitó ninguna inyección de Lucentis durante los años dos y tres. Un promedio de 3,7 inyecciones en el segundo año fueron suficientes para mantener la media de siete letras de ganancia de agudeza visual del estudio inicial RESTORE. El perfil de seguridad fue consistente con los anteriores estudios realizados en otras indicaciones. No se observaron casos de endoftalmitis documentados durante los estudios RESTORE en su fase inicial y de extensión.
"Los resultados de este estudio reflejan que un tratamiento individualizado con Lucentis puede contribuir a una mejora significativa de la visión y que esta mejora se mantiene a largo plazo", afirmó el profesor Francesco Bandello, del Departamento de Oftalmología del Hospital San Raffaele, de la Universidad Vita Salute San Raffaele de Milán (Italia) y presidente electo de EURETINA. "Es importante que analicemos cómo se aplican estas perspectivas en la práctica clínica real para garantizar que proporcionamos la mejor atención posible a nuestros pacientes".
Por último, el programa Luminous es uno de los estudios observacionales más extensos realizados en Oftalmología, fue lanzado en 2011 y consta de dos partes. La parte retrospectiva incluye datos agrupados de cuatro registros europeos de cerca de 4.500 pacientes con DMAE húmeda tratados con Lucentis. Estos datos no reflejaron nuevos problemas de seguridad para Lucentis y refuerzan su perfil de seguridad bien caracterizado. Los registros revelaron bajas incidencias de acontecimientos adversos a los doce meses.
Además, se observó un número reducido de inyecciones de Lucentis durante el primer año. El número medio de inyecciones durante doce meses osciló entre 4,3 y 5,0 (en base al total de pacientes) y entre 4,7 y 5,5 (en base a los pacientes que completaron un año).
Se espera que la parte prospectiva del Luminous proporcione importantes datos a largo plazo sobre el perfil de seguridad y efectividad en el uso real de Lucentis en sus indicaciones aprobadas. Este estudio de cinco años sigue en curso y actualmente cuenta con más de 5.500 pacientes incluidos. Se espera que pueda incorporar a más de 30.000 pacientes en clínicas de Asia, Australia, Europa, Norteamérica y Sudamérica.
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