Implantes mamarios de gel de silicona: Información de seguridad actualizada

Silicone Gel-Filled Breast Implants: Updated Safety Information - (JPG)

Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos permitió el retorno al mercado de los implantes mamarios de gel de silicona en el 2006, la agencia solicitó a los fabricantes realizar estudios de seguimiento para saber más sobre el desempeño a largo plazo y la seguridad de dichos dispositivos.

Actualmente, la FDA publicó un informe que incluye datos preliminares de seguridad de estos estudios así como otras informaciones de seguridad provenientes de publicaciones científicas recientes y efectos adversos reportados a la FDA.

La FDA aprobó el uso de implantes mamarios de gel de silicona para aumentar la talla de los senos (aumento) en mujeres mayores de 22 años y para la reconstrucción de senos (después de cirugía de cáncer de senos u otras condiciones medicas) en mujeres de todas las edades. También aprobó los implantes para cirugías de revisión, las cuales corrigen o mejoran el resultado de una cirugía de aumento o reconstrucción original.

Después de casi cinco años, los informes de la FDA continúan apoyando la seguridad y la efectividad de estos implantes cuando se usan apropiadamente, pero plantean que las mujeres deben entender en su totalidad los riesgos antes de considerar su uso.

Los implantes mamarios no duran toda la vida. Cuanto más tiempo una mujer tenga los implantes, más es la posibilidad que presente complicaciones y que necesite remover o reemplazar los implantes. Las mujeres con implantes mamarios necesitarán hacer un seguimiento de sus senos por el resto de sus vidas.
Las complicaciones y efectos adversos más frecuentes son endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), cirugías adicionales y extracción del implante. Otras complicaciones comunes incluyen el desgaste o ruptura de la capa exterior (ruptura del implante), arrugamiento, apariencia desigual (asimetría), cicatrización, dolor e infección.
Los estudios hasta la fecha no indican que los implantes mamarios de gel de silicona causen cáncer, problemas reproductivos o enfermedades del tejido conjuntivo tal como artritis reumatoide. Sin embargo, ninguno de los estudios ha sido suficientemente grande o de larga duración para descartar completamente estas y otras complicaciones raras.

La FDA está trabajando en conjunto con los dos fabricantes de implantes mamarios de gel de silicona, Allergan y Mentor para enfrentar los retos de recolección de datos de las mujeres que han recibido estos implantes.

“Es importante que las mujeres con implantes mamarios que han experimentado algún síntoma consulte con sus proveedores de cuidado médico", expresa Jeffrey Shuren M.D. J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Las mujeres que han participado en estudios deben seguir participando de modo que podamos entender mejor el desempeño a largo plazo de estos implantes e identificar cualquier problema potencial."

Actualmente, la FDA también brinda los siguientes tipos de información sobre los implantes mamarios de gel de silicona y de solución salina:

Una pagina web rediseñada sobre los implantes mamarios www.fda.gov/breastimplants
Un folleto titulado “Complicaciones locales y efectos adversos” que resalta los problemas más comunes que ocurren con los implantes mamarios y lo que se debe considerar antes de tener una cirugía de implante mamario.
Un folleto con preguntas para su cirujano antes que usted tenga una cirugía de implantes mamarios.
Un video sobre el riesgo mínimo pero en aumento de un tipo raro de cáncer llamado linfoma anaplásico de células grandes (LACG) en mujeres con implantes mamarios

La FDA recomienda que las mujeres con implantes mamarios de gel de silicona realicen lo siguiente:

Seguimiento. Continuar con su seguimiento de rutina con sus proveedores de cuidado de la salud. Esto incluye exámenes de IRM de rutina para detectar una ruptura de la que no está consciente (ruptura silenciosa). La FDA recomienda que las mujeres con implantes mamarios de gel de silicona se realicen exámenes de detección de rupturas silenciosas tres años después de la operación de implantes y a continuación cada dos años después del primer examen.
Esté alerta. Los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Cuanto más tiempo usted tenga los implantes, mayor es la posibilidad que presente complicaciones. Una de cada 5 pacientes que tienen implantes mamarios para aumento de senos deberá removerse los implantes diez años después. Una de cada 2 pacientes con implantes mamarios para reconstrucción de senos deberá removerse los implantes después de 10 años.
Esté atenta a los cambios. Usted debe notificar a su proveedor de cuidado de la salud si es que ha desarrollado algún síntoma o signo inusual. Reporte cualquier efecto secundario al fabricante de implantes mamarios y a Medwatch, el programa de información de seguridad y reporte de efectos adversos de la FDA. Usted puede informar sobre esto en www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm o llamando al 800-332-1088.
Manténgase en contacto. Si usted ha participado en un estudio patrocinado por el fabricante, debe continuar participando. Estos estudios son la mejor forma de recolectar información sobre las tasas de complicaciones a largo plazo.

Este artículo está publicado en la página de Actualizaciones para el Consumidor de la FDA que contiene las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

22 de junio de 2011

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Consumer Updates > Silicone Gel-Filled Breast Implants: Updated Safety Information

Silicone Gel-Filled Breast Implants: Updated Safety Information

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En Español

When the Food and Drug Administration allowed silicone gel-filled breast implants back on the market in November 2006, the agency required the manufacturers to conduct follow-up studies to learn more about the long-term performance and safety of the devices.

Today, FDA released a report that includes preliminary safety data from these studies, as well as other safety information from recent scientific publications and adverse events reported to FDA.

FDA approved silicone gel-filled breast implants for increasing breast size (augmentation) in women age 22 or older and for reconstruction (after breast cancer surgery or other medical issues) in all women. They are also approved for revision surgeries, which correct or improve the result of an original augmentation or reconstruction surgery.

Almost five years later, FDA’s report continues to support the safety and effectiveness of these implants when used as intended, but states that women should fully understand the risks before considering getting them.

Breast implants are not lifetime devices. The longer a woman has them, the more likely she is to have complications and need to have the implants removed or replaced. Women with breast implants will need to monitor their breasts for the rest of their lives.
The most frequently observed complications and adverse outcomes are tightening of the area around the implant (capsular contracture), additional surgeries, and implant removal. Other complications include a tear or hole in the outer shell (implant rupture), wrinkling, uneven appearance (asymmetry), scarring, pain, and infection.
Studies to date do not indicate that silicone gel-filled breast implants cause breast cancer, reproductive problems, or connective tissue disease, such as rheumatoid arthritis. However, no study has been large enough or long enough to completely rule out these and other rare complications.

FDA is working with the two manufacturers who make silicone gel-filled breast implants, Allergan and Mentor, to address the challenges in collecting follow-up data on the women who have received these implants.

“It is important that women with breast implants who experience any symptoms see their health care providers,” says Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director of FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “Women who have enrolled in clinical studies should continue to participate so that we can better understand the long-term performance of these implants and identify any potential problems.”

FDA also provided other information today on both silicone gel-filled and saline-filled breast implants:

A redesigned website on breast implants at www.fda.gov/breastimplants
A booklet, “Breast Implants: Local Complications and Adverse Outcomes”, which highlights the most common problems that occur with breast implants and things to consider before having breast implant surgery.
A handout with questions to ask your surgeon before getting breast implants
Two videos (one for women and one for health care providers) on a small but increased risk of a rare type of cancer called anaplastic large cell lymphoma (ALCL) in women with breast implants

FDA recommends that women with silicone gel-filled breast implants do the following:

Follow up. Continue to routinely follow up with your health care provider. Get routine MRIs to detect a rupture that you may not be aware of (silent rupture). FDA recommends that women with silicone gel-filled breast implants get screenings for silent ruptures three years after they get implants and every two years after that.
Be aware. Breast implants are not lifetime devices. The longer you have breast implants, the more likely you are to have complications. One in 5 patients who received implants for breast augmentation will need them removed within 10 years of implantation. For patients who received implants for breast reconstruction, as many as 1 in 2 will require removal within 10 years of implantation.
Pay attention to changes. Notify your health care provider if you develop any unusual signs or symptoms. Report any serious side effects to the breast implant manufacturer and MedWatch, FDA’s safety information and adverse event reporting program. Report online at www.fda.gov/MedWatch or by calling 800-332-1088.
Stay in touch. If you’re enrolled in a manufacturer-sponsored study, continue to participate. These studies are the best way to collect information about the long-term rates of complications.

This article appears on FDA's Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.