La prueba HIV Combo de inmunodiagnóstico VITROS recibe la aprobación CE Mark
En el mes de junio estará disponible comercialmente en Europa y en otros países que acepten el marcado CE.
Ortho Clinical Diagnostics, especialista mundial en diagnósticos in vitro, ha anunciado que la prueba HIV Combo VITROS ha recibido la aprobación CE Mark, lo que significa que cumple con todas las regulaciones de la UE. Esta nueva prueba, que representa una adición importante a la cartera de productos para enfermedades infecciosas, podrá adquirirse comercialmente en junio de 2016 en Europa y en otros países que acepten el mercado CE.
HIV Combo Vitros, un análisis de cuarta generación, detecta los anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 y el antígeno p24, lo que permite una detección más precoz de una infección aguda por VIH-1 que con las pruebas de tercera generación.
En los estudios de comparación, la sensibilidad de la prueba fue evaluada en paneles de seroconversión -- la prueba HIV Combo VITROS mostró una detección más precoz de infección aguda por VIH en cinco de 34 paneles de seroconversión (acuerdo en 28 de 34 paneles), lo que indica que el rendimiento de la prueba es muy competitivo en reducir la ventana de diagnóstico (el tiempo entre la infección por VIH y su detección) - un atributo valioso en las pruebas de VIH.
La sensibilidad superior de la prueba del antígeno p24 y su especificidad excepcional se ven optimizadas por las tecnologías patentadas y beneficios disponibles únicamente en los sistemas VITROS - tecnología Intellicheck con su conjunto de verificaciones de calidad (MicroSensor, SMART Metering) y la tecnología VersaTip - una combinación que proporciona a los laboratorios la exactitud necesaria para tener suma confianza en sus resultados.
De acuerdo con las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo hay actualmente 37 millones de personas con VIH. Iniciar un tratamiento antirretroviral lo antes posible una vez hecho el diagnóstico puede evitar millones de nuevas infecciones y de muertes asociadas a esta enfermedad.
De acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades en EE. UU., la identificación de los pacientes en las etapas iniciales de la infección es crucial.
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