Ibrutinib, de Janssen, aprobado en Europa para pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente

Madrid (04-06/06/2016) - El Médico Interactivo

La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 RESONATE-2, en el que se demostró que Imbruvica (ibrutinib), administrado por vía oral una vez al día, mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión

Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Imbruvica (ibrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfáticacrónica (LLC) que no han sido previamente tratados. Se amplía así la indicación tras la aprobación inicial para LLC concedida por la CE en octubre de 2014. Por lo tanto, ibrutinib está aprobado actualmente para todos los pacientes con LLC, con lo que se incrementa el número de pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento. La indicación ampliada de ibrutinib se ha basado en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado y abierto RESONATE-2, publicados en The New EnglandJournal of Medicine (NEJM)en 2015.

"Ibrutinib ha mostrado mejorías significativas de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y de las tasas de respuesta", explicó el Profesor Paolo Ghia, Profesor adjunto de Medicina Interna en la Università Vita-Salute San Raffaele de Milán, Italia. "Los datos del RESONATE-2 indican que ibrutinib puede suponer una alternativa terapéutica en primera línea muy necesaria para muchos pacientes".

Los resultados del estudio RESONATE-2 demuestran que ibrutinib prolonga significativamente la supervivencia global, ya que el 98 por ciento de los pacientes seguían con vida después de dos años. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) no se ha alcanzado en los pacientes tratados con ibrutinib, lo que representa una reducción estadísticamente significativa del 84 por ciento del riesgo de muerte o de progresión.

La seguridad global deibrutinib en la población de pacientes con LLC sin tratamiento previo fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente. Los acontecimientos adversos más frecuentes de cualquier grado, observados en el ensayo RESONATE-2 con ibrutinib fueron diarrea (42 por ciento), cansancio (30), tos (22) y náuseas (22).

"La disponibilidad de una terapia dirigida como tratamiento inicial supone un enorme avance para las personas con LLC y ha sido muy esperada en el ámbito de esta enfermedad", declaró Nick York, defensor del paciente de CLL Advocates Network (CLLAN). "Muchos pacientes no pueden tratarse con la opción de referencia de primera línea actual, por lo que existe una verdadera necesidad de nuevas alternativas de tratamiento eficaces para estos pacientes".

La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a los leucocitos y, generalmente, es de crecimiento lento. La tasa de incidencia de la LLC en Europa es de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, en varones y mujeres respectivamente. Afecta predominantemente a los ancianos, con una mediana de edad de 72 años en el momento del diagnóstico.

"El conjunto de datos clínicos y de vida real que avalan los beneficios del ibrutinib para los pacientes sigue creciendo, y estamos muy contentos porque, gracias a esta aprobación en primera línea, podemos modificar el panorama terapéutico y las opciones para todos los pacientes con LLC", señaló Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa. "Ahora esperamos trabajar con las autoridades sanitarias de toda la región para que ibrutinib esté disponible cuanto antes para los pacientes con esta indicación".

Esta última aprobación de la CE llega tras la decisión de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos, adoptada el 4 de marzo de 2016, de aprobar la ampliación del uso de ibrutiniben los pacientes con LLC sin tratamiento previo.

Ibrutinib es desarrollado conjuntamente por CilagGmbH International, miembro del grupo de compañías farmacéuticas Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan ibrutinib en la zona EMEA (Europa, Oriente Próximo y África) y en el resto del mundo, a excepción de los Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics. Janssen y Pharmacyclics están llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico de ibrutinib, incluidos compromisos de estudios en fase 3 en múltiples poblaciones de pacientes.