La FDA emite carta de advertencia a médico por comercializar ilegalmente un dispositivo no sancionado haciendo afirmaciones de que prevenía y trataba el endurecimiento del tejido cicatricial alrededor de los implantes de seno
El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) extendió una carta de advertencia para el Dr. Mark Berman, M.D., de Beverly Hills, California, por vender ilegalmente un dispositivo implantable no sancionado, el Pocket Protector, que el Dr. Berman afirma puede prevenir y tratar una complicación de los implantes mamarios conocida como contractura capsular o endurecimiento del tejido cicatricial. La carta de advertencia también notifica al Dr. Berman sobre las incumplimientos significativas de los requisitos del sistema de calidad de la FDA y las prácticas de producción recomendables actuales (CGMP, como también se les conoce en inglés), incluyendo incumplimiwentos de los procesos de fabricación destinados a mantener la esterilidad de los implantes.
“Fomentar y proteger la salud de las mujeres es una de las prioridades de la FDA. “Como parte de esta labor, no toleraremos a los malos elementos que se aprovechan de los pacientes vendiendo productos no sancionados y potencialmente inseguros que engañan a los pacientes y los ponen en riesgo”, advirtió el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. “Ésta no es la primera vez que la FDA notifica al Dr. Berman acerca de la comercialización ilegal de productos médicos no sancionados y posiblemente someter a sus pacientes a un riesgo significativo”. El Dr. Berman sabe muy bien que la FDA nunca ha aprobado producto alguno para prevenir o tratar la contractura capsular. Al manufacturar y comercializar ilegalmente este dispositivo, el Dr. Berman está aprovechándose de las pacientes y exponiéndolas a una amplia gama de riesgos desconocidos para la salud, incluyendo no prevenir con eficacia la contractura capsular, como afirma el producto, u ocasionar perjuicios adicionales, tales como infecciones o reacciones adversas con el implante de seno. “Continuaremos nuestros esfuerzos para proteger a los pacientes de aquellas personas que deciden eludir las leyes destinadas a mantener a los pacientes a salvo y vender productos médicos no sancionados y potencialmente peligrosos”.
La carta de advertencia emitida el día de hoy refleja el compromiso de la dependencia de fomentar políticas que mejoren la supervisión de la seguridad de los dispositivos por parte de la FDA, incluyendo las terapias con dispositivos exclusivos para las mujeres. Como parte del Plan de Acción para la Seguridad de los Dispositivos Médicos y el compromiso permanente de la dependencia de fomentar la salud de la mujer, la FDA ha advertido al público al identificarse problemas de seguridad, tales como el linfoma anaplásico de células grandes relacionado con los implantes de seno, el rejuvenecimiento vaginal y las inyecciones de silicona peligrosas. La dependencia también ha establecido la Red Estratégicamente Coordinada de Registro de Tecnologías para la Salud de la Mujer con el fin de proporcionar pruebas más completas en especialidades clínicas privativas de las mujeres, tales como las que atañen a los fibromas uterinos y los trastornos del piso pélvico.
La contractura capsular es una complicación conocida de los implantes de seno. Esta condición ocurre cuando el tejido cicatricial alrededor de un implante de seno se endurece, lo cual a veces causa dolor y deformidades. Los casos graves de contractura capsular pueden necesitar cirugía. Por lo general, esto implica la extracción del implante de seno y la cápsula cicatricial circundante, con o sin el reemplazo del implante. La contractura capsular puede ser más común después de una infección, una lesión de los vasos sanguíneos (hematoma) o la acumulación de líquido debajo de la piel (seroma). Sin embargo, la causa de la contractura capsular se desconoce.
El dispositivo médico que el Dr. Berman está comercializando ilegalmente para las pacientes, que lleva por nombre Pocket Protector, es una bolsa compuesta por dos láminas de un tipo de polímero expandido que van unidas con un cemento de caucho hecho a base de silicona que se implanta como revestimiento dentro de la cavidad del seno durante los procedimientos de aumento del tamaño de los senos. La agencia nunca ha aprobado un dispositivo implantable para su uso en la prevención o el tratamiento de la contractura capsular. Un dispositivo tal necesitaría la aprobación previa a la comercialización de la dependencia. El Dr. Berman vendió ilegalmente el producto no sancionado a través de un sitio de internet y de videos promocionales que le decían al público que el Pocket Protector era seguro y beneficioso para tratar o prevenir la contractura capsular, aunque el producto nunca ha sido evaluado por la FDA con el fin de determinar su seguridad o eficacia para ese o cualquier otro uso.
Además, la carta de advertencia describe la reciente inspección realizada por la FDA en el lugar de producción del Pocket Protector, el cual parecía ser una sala de usos múltiples del consultorio del Dr. Berman. La dependencia determinó que el lugar de producción era inadecuado para la manufactura de un dispositivo estéril implantable. Los investigadores documentaron pruebas de muchas desviaciones significativas de las CGMP; entre ellas, procesos de fabricación sin validar, una falta de control sobre los componentes utilizados en la producción, y la ausencia de análisis suficientes y validados sobre el producto. Estas desviaciones significativas podrían acarrear perjuicios graves para las pacientes, tales como el riesgo potencial de sufrir una contaminación microbiana. Además, la FDA señaló que el Dr. Berman no había establecido un proceso para recopilar, identificar y analizar los informes de los dispositivos médicos sobre efectos adversos relacionados con el uso del Pocket Protector, como lo exigen las normas de la dependencia.
La carta de advertencia pide al Dr. Berman que deje de fabricar y distribuir el Pocket Protector de inmediato. También le pide que, en un plazo de 15 días hábiles a partir de la fecha en que reciba la carta de advertencia, responda con los detalles de cómo habrán de corregirse las contravenciones señaladas en la carta de advertencia. Cualquier contravención que no sea corregida podría llevar a que se tomen medidas coercitivas, tales como la incautación, una medida cautelar o el encausamiento.
Aparte de las contravenciones señaladas en esta carta de advertencia, la comercialización por parte del Dr. Berman de otros productos controlados por la FDA sin la aprobación de la dependencia es actualmente objeto de un caso de cumplimiento federal entablado en mayo de 2018. En este caso, los Estados Unidos están procurando que se dicte una medida cautelar permanente en contra del Dr. Berman y su Centro de Tratamiento de Células Madre de California, para evitar que infrinjan la ley comercializando productos a base de células madre sin la aprobación de la FDA.
Los profesionales de la salud y los consumidores deben denunciar cualquier efecto adverso relacionado con el Pocket Protector a través del Programa de Denuncia de Efectos Adversos MedWatch de la FDA. Para presentar una denuncia, utilice el Formulario de Denuncia Voluntaria en Línea de MedWatch. Una vez llenado, el formulario puede enviarse en línea o por fax al 1-800-FDA-0178. La FDA da seguimiento a estas denuncias y toma las medidas apropiadas que se necesitan para garantizar la seguridad de los productos médicos en el mercado.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
Press Announcements > FDA issues warning letter to doctor for illegally marketing unapproved device with claims to prevent and treat tightening of scar tissue around breast implants
FDA issues warning letter to doctor for illegally marketing unapproved device with claims to prevent and treat tightening of scar tissue around breast implants
Today, the U.S. Food and Drug Administration issued a warning letter to Mark Berman, M.D., of Beverly Hills, California, for illegally marketing an unapproved implantable device, the Pocket Protector, that Dr. Berman claims can prevent and treat a complication of breast implants known as capsular contracture, or tightening of scar tissue. The warning letter also notifies Dr. Berman of significant deviations from the FDA’s quality system requirements and current good manufacturing practices (CGMPs), including deviations from manufacturing processes intended to keep implants sterile.
“Advancing and protecting women’s health is a priority for the FDA. As part of these efforts, we will not tolerate bad actors who take advantage of patients by marketing unapproved and potentially unsafe products that deceive patients and put them at risk,” said FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. “This is not the first time the FDA has notified Dr. Berman concerning his illegal marketing of unapproved medical products and potentially putting his patients at significant risk. Dr. Berman is well aware that the FDA has never approved any product to prevent or treat capsular contracture. By illegally manufacturing and marketing this device, Dr. Berman is taking advantage of patients and exposing them to a broad range of unknown health risks, including not effectively preventing capsular contracture as the product claims or causing additional harm such as infection or adverse reactions with the breast implant. We’ll continue our efforts to protect patients from those individuals who choose to skirt laws intended to keep patients safe and sell unproven and potentially unsafe medical products.”
The warning letter issued today reflects the agency’s commitment to advancing policies that enhance the FDA’s oversight of device safety, including device therapies unique to women. As part of the Medical Device Safety Action Plan and the agency’s ongoing commitment to advancing women’s health, the FDA has warned the public when safety issues are identified, such as breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma, vaginal rejuvenation and unsafe silicone injections. The agency has also established the Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network to provide more complete evidence in clinical areas that are unique to women, such as uterine fibroids and pelvic floor disorders.
Capsular contracture is a known complication of breast implants. This condition occurs when the scar tissue around a breast implant becomes tight, sometimes causing deformity and pain. Severe cases of capsular contracture may require surgery. This usually involves removal of the breast implant and surrounding scar capsule, with or without replacement of the breast implant. Capsular contracture may be more common following infection, injury to blood vessels (hematoma) or fluid buildup under the skin (seroma). However, the cause of capsular contracture is not known.
The medical device that Dr. Berman is illegally marketing to patients under the name the Pocket Protector, is a pouch made of two sheets of a type of expanded polymer bonded together by silicone rubber cement that is implanted as a lining inside the breast pocket during breast augmentation procedures. The agency has never approved any implantable device for use in preventing or treating capsular contracture. Such a device would require premarket approval by the agency. Dr. Berman unlawfully marketed the unapproved product via a website and through promotional videos telling the public that the Pocket Protector was safe and beneficial for treating or preventing capsular contracture, even though the product has never been evaluated by the FDA for safety or efficacy for that or any use.
In addition, the warning letter discusses the FDA’s recent inspection of the Pocket Protector manufacturing site, which appeared to be a multi-purpose room in the Dr. Berman’s office. The agency found the manufacturing site to be inadequate for the manufacture of an implantable, sterile device. Investigators documented evidence of many significant deviations from CGMPs, including unvalidated manufacturing processes, lack of control over the components used in production, and the lack of sufficient and validated product testing. These significant deviations could lead to serious patient harm, including the potential risk of microbial contamination. Additionally, the FDA noted that Dr. Berman had failed to establish a process for collecting, identifying and reviewing medical device reports of adverse events associated with use of the Pocket Protector, as required by FDA regulations.
The warning letter requests that Dr. Berman immediately cease manufacturing and distributing the Pocket Protector. It also asks him to respond, within 15 working days from the date the warning letter was received, with details of how the violations noted in the warning letter will be corrected. Any violations not corrected could lead to enforcement action such as seizure, injunction, or prosecution.
Separate from the violations noted in this warning letter, Dr. Berman’s marketing of other FDA-regulated products without FDA approval is currently the subject of a federal enforcement case that was filed in May 2018. In that case, the United States is seeking a permanent injunction against Dr. Berman and his California Stem Cell Treatment Center to stop them from violating the law by marketing stem cell products without FDA approval.
Health care professionals and consumers should report any adverse events related to treatments with the Pocket Protector product to the FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program. To file a report, use the MedWatch Online Voluntary Reporting Form. The completed form can be submitted online or via fax to 1-800-FDA-0178. The FDA monitors these reports and takes appropriate action necessary to ensure the safety of medical products in the marketplace.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
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