Comunicados de Prensa > Declaración de la Dra. Binita Ashar del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA acerca de los esfuerzos permanentes de la dependencia por educar a las pacientes sobre el riesgo conocido de padecer linfoma con los implantes de seno

Comunicados de Prensa > Declaración de la Dra. Binita Ashar del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA acerca de los esfuerzos permanentes de la dependencia por educar a las pacientes sobre el riesgo conocido de padecer linfoma con los implantes de seno

Declaración de la Dra. Binita Ashar del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA acerca de los esfuerzos permanentes de la dependencia por educar a las pacientes sobre el riesgo conocido de padecer linfoma con los implantes de seno

Este comunicado de prensa se actualizó el 7 de febrero de 2019 para reflejar que los 660 denunicas de dispositivos médicos recibidos no son sólo de los EE.UU. y reflejan los también denuncias globales recibidas.

English

Una de las funciones más importantes que tenemos como organismo de salud pública es educar a los pacientes y a los prestadores de servicios de salud acerca de los beneficios y los riesgos de los productos médicos, incluyendo los implantes de seno.

Sé que hay muchas opciones de implantes de seno disponibles para los pacientes, como el tamaño, el relleno del implante y la textura de la superficie. Queremos proporcionar la información más actualizada sobre los diversos implantes mamarios disponibles para que los pacientes y los prestadores de servicios puedan tener conversaciones informadas y exhaustivas tomando en cuenta los beneficios y los riesgos de los diferentes productos. También queremos ser transparentes en la divulgación de la información que regularmente recopilamos y analizamos, de manera que proporcione un marco importante para ayudar a orientar estas conversaciones.

El día de hoy, estamos ofreciendo una actualización sobre el número de casos de linfoma anaplásico de células grandes relacionado con implantes de mama (LACG-RIM), un tipo de linfoma no Hodgkin y un riesgo conocido de los implantes de seno. En 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) fue el primer organismo de salud pública del mundo en informar sobre los riesgos del LACG-RIM, advirtiendo a las mujeres que la información disponible en ese momento indicaba que aquellas con implantes de seno corren el riesgo de presentar esta enfermedad. Desde entonces, hemos actualizado periódicamente la información disponible en nuestro portal de internet con respecto a los casos conocidos de LACG-RIM, incluyendo las muertes y los riesgos conocidos.

Esperamos que esta información anime a los prestadores de servicios y a los pacientes a tener conversaciones importantes e informadas sobre los implantes de seno y el riesgo de padecer LACG-RIM. Al mismo tiempo, seguimos comprometidos a trabajar en colaboración con todas las partes interesadas para continuar estudiando, comprendiendo y ofreciendo actualizaciones sobre este importante asunto de salud pública.

El día de hoy, la agencia está proporcionando un número actualizado de denuncias de dispositivos médicos, también conocidos como MDR en inglés o denuncias de efectos adversos. Tras un análisis exhaustivo de los datos, estamos informando que, hasta septiembre de 2018, la agencia había recibido un total de 660 denuncias de dispositivos médicos relacionados con casos de LACG-RIM desde 2010. De las 660 denuncias, nuestro análisis de fondo sugiere que existen 457 casos únicos de LACG-RIM, incluyendo 9 muertes de pacientes.

Entendemos que la información presentada muestra un aumento de 246 nuevas denuncias desde el año pasado. Dados los esfuerzos permanentes de la agencia por comunicar a las partes interesadas los riesgos de padecer LACG-RIM, y nuestra labor de instar a las pacientes y a los prestadores de servicios a presentar denuncias sobre dispositivos médicos ante la FDA, este tipo de aumento en el número de denuncias es previsible y puede incluir casos pasados que de los que no se informó antes a la FDA. El aumento en el número de denuncias contribuye a nuestro entendimiento, siempre en evolución, de la LACG-RIM, y representa un análisis más cabal y exhaustivo.

El número de casos únicos es menor que el número total de denuncias, porque el sistema de denuncia de problemas con dispositivos médicos de la FDA permite que los pacientes, los prestadores de servicios y los fabricantes presenten sus propios reportes, incluso si se trata del mismo caso, lo cual puede generar denuncias de LACG-RIM duplicadas. Mediante nuestra revisión de cada una de las denuncias, nuestro equipo de expertos trabaja para eliminar la información duplicada y analizar los datos proporcionados para ayudar a entender mejor lo que estos informes pueden o no decirnos sobre los beneficios y los riesgos del dispositivo. Por ejemplo, podemos analizar mejor estas denuncias cuando se proporciona una amplia gama de información sobre la textura y el relleno del implante de seno, así como otros detalles útiles, tales como la edad del paciente, por cuánto tiempo ha tenido el implante, y el tiempo transcurrido entre el implante y el diagnóstico. Esta información nos ayuda a entender cómo y por qué puede estarse presentando este linfoma. Por desgracia, no todas las denuncias proporcionan información detallada sobre cada caso, como el tipo de implante de seno (por ejemplo, la textura de la superficie) que recibió el paciente, lo cual dificulta saber si alguna característica del implante de seno en particular está relacionada con el LACG-RIM o si el número mayor de denuncias de linfoma se debe simplemente a una tasa más alta de implantes de un fabricante en particular. En aras de la transparencia, en nuestro portal de internet proporcionamos un desglose de los datos y un análisis de la información recibida por la dependencia.

Para las pacientes, sabemos que la información sobre los implantes de seno puede ser abrumadora, por lo que estamos comprometidos a continuar nuestros esfuerzos por ofrecer recursos actualizados disponibles para el público con el fin de ayudar a una comprensión de los beneficios y los riesgos conocidos de los implantes. Recomendamos a las pacientes que visiten nuestro portal de internet y que lean la etiqueta del dispositivo específico, incluyendo la información de la etiqueta para la paciente, en relación con cualquier producto que pudieran estar considerando implantarse. Optar por hacerse un implante de seno es una decisión muy personal que las pacientes y sus prestadores de servicios deben tomar en función de las necesidades individuales y con la información más completa sobre los productos.

También estamos conscientes de que nuestras contrapartes en diferentes países están tomando ciertas medidas o pueden estar dando a conocer información sobre la seguridad de los implantes de seno diferente a la de la FDA. Los diferentes dispositivos aprobados en cada país, la disponibilidad de los productos, la variación en la participación de mercado, lo detallado de las denuncias de efectos adversos ocasionados por dispositivos médicos y la disponibilidad de información sobre el número total de implantes vendidos difieren de un país a otro. Esto dificulta que los organismos fiscalizadores de los diferentes países comparen los datos y determinen las tasas de riesgo a una escala global.

Reconocemos las limitaciones de las denuncias sobre los dispositivos médicos, que es el motivo por el cual consultamos otras fuentes de información, como las publicaciones médicas y el Registro de Pacientes y Consecuencias de los Implantes de Seno y la Etiología y Epidemiología del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (PROFILE por sus siglas en inglés). PROFILE recaba datos de la vida real sobre pacientes con un diagnóstico confirmado de LACG-RIM. Nuestra participación en este registro refleja el compromiso de la FDA de poner en práctica nuestro Plan de Acción sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos, con el cual estamos simplificando y modernizando la forma en que instauramos medidas posteriores a la comercialización para abordar los problemas de seguridad de los dispositivos, de modo que nuestras respuestas a los riesgos sean más oportunas y eficaces.

Además de actualizar nuestros informes sobre los dispositivos médicos, el día de hoy estamos remitiendo una Carta a los Prestadores de Servicios de Salud para alentar a quienes tratan pacientes con regularidad, como los médicos de atención primaria y los ginecólogos, a que se informen sobre el LACG-RIM en las pacientes con implantes de seno. Queremos asegurarnos de que todos los prestadores de servicios que tratan a pacientes con implantes de seno tengan información sobre la identificación, el diagnóstico y el tratamiento. Es más probable que las pacientes procuren atención de rutina con los médicos de atención primaria, ginecólogos y otros, aparte del cirujano plástico que las esté tratando. Al proporcionar información a los prestadores de servicios de salud, creemos que más proveedores se verán empoderados con la información necesaria para ayudar a los pacientes que pudieran tener LACG-RIM. También instamos a las pacientes y a los prestadores de servicios a que presenten denuncias sobre dispositivos médicos ante la FDA, a través de MedWatch, el programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la dependencia.

La FDA continúa comprometida a un diálogo público razonado, científico y transparente sobre la seguridad y eficacia de los implantes de seno. Sabemos que el LACG-RIM será un tema importante de deliberación en la próxima reunión pública del Panel de Expertos de Dispositivos de Cirugía Plástica y General de la dependencia, a celebrarse en la sede de la FDA en Silver Spring, Maryland, del 25 al 26 de marzo de 2019. Estamos deseosos de interactuar en ese foro público con los pacientes, los prestadores de servicios y los fabricantes en torno a una diversidad de temas relacionados con el perfil de riesgo-beneficio de los implantes de seno. Los temas que abordaremos en esa reunión subrayan la importancia de seguir vigilando, evaluando y avanzando en nuestra comprensión de la seguridad de los implantes de seno. Próximamente publicaremos información adicional sobre el orden del día de la reunión en nuestra página de internet sobre los implantes de seno.

Para obtener más información:

• FDA: Breast Implants (Los implantes de seno)
• FDA: Agency’s commitment to studying breast implant safety (El compromiso de la dependencia de estudiar la seguridad de los implantes de seno)
• FDA: 5cosas que hay que saber sobre los implantes de seno
   

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Statement from Binita Ashar, M.D., of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on agency’s continuing efforts to educate patients on known risk of lymphoma from breast implants

The news release was updated on Feb. 7, 2019 to reflect that that 660 medical device reports received are not only from the U.S. and reflect global reports received.

Español

One of the most important roles we have as a public health agency is educating patients and health care providers about both the benefits and risks of medical products, including breast implants.

I know there are many choices of breast implants available to patients, including the size, implant fill and surface texture. We want to provide patients with the most up-to-date information about the variety of breast implants available so that patients and providers can have thorough and thoughtful discussions weighing the benefits and risks of different products. We also want to be transparent in sharing the information we regularly gather and analyze in a way that provides important context to help inform these discussions.

Today, we are providing an update regarding the number of cases of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL), a type of non-Hodgkin's lymphoma and a known risk from breast implants. In 2011, the FDA was the first public health agency in the world to communicate about the risks of BIA-ALCL, warning women that the available information at the time indicated that there is a risk for women with breast implants for developing this disease. Since then, we have regularly updated the information available on our website regarding known BIA-ALCL cases, including deaths and known risks.

We hope that this information prompts providers and patients to have important, informed conversations about breast implants and the risk of BIA-ALCL. At the same time, we remain committed to working in partnership with all stakeholders to continue to study, understand and provide updates about this important public health issue.

Today, the agency is providing an updated number of medical device reports (MDRs), also known as adverse event reports. After a thorough data analysis, we are reporting that, as of September 2018, the agency has received a total of 660 total medical device reports regarding BIA-ALCL cases since 2010. Of the 660 MDRs, our in-depth analysis suggests that there are 457 unique cases of BIA-ALCL, including 9 patient deaths.

We understand that the information presented shows an increase of 246 new MDRs since last year. Given the agency’s continued efforts to communicate with stakeholders about BIA-ALCL risks and our work to encourage patients and providers to file MDRs with the agency, these types of increases in the MDRs are to be expected and may include past cases that were not previously reported to the FDA. The increased number of MDRs contributes to our evolving understanding of BIA-ALCL and represents a more thorough and comprehensive analysis.

The number of unique cases is lower than the total number of reports because the FDA’s medical device reporting system allows patients, providers and manufacturers to each file their own reports even if it’s about the same case, which can lead to duplicative reports of BIA-ALCL. Through our review of each report, our team of experts works to remove duplicative information and analyze the data provided to help better understand what these reports may or may not tell us about the benefits and risks of the device. For example, our analysis of these reports is better when there is a wide-range of information provided concerning the breast implant texture and implant fill, and other helpful details like a patient’s age, how long a patient has been implanted, and time from implantation to diagnosis. This information helps us understand how and why this lymphoma may be occurring. Unfortunately, not every report provides thorough information about each case, including what type of breast implant (e.g., surface texture) the patient received, which makes it more difficult to know if any particular breast implant characteristic is associated with BIA-ALCL or if higher reports of BIA-ALCL are simply due to higher implantation rate of a particular manufacturer. In the interest of transparency, on our webpage, we provide a breakdown of the data and an analysis of that information that was provided to the agency.

For patients, we know the information regarding breast implants can be overwhelming, which is why we are committed to continuing our efforts to provide up-to-date publicly available resources to help understand the known benefits and risks of implants. We encourage patients to review our website and read specific device labeling, including patient labeling information, for any product they may consider implanting. Choosing to obtain a breast implant is a very personal decision that patients and their providers should make based on individual needs and with the most complete information about products.

We are also aware that our counterparts in different countries are taking certain actions or may be reporting different information about breast implant safety than the FDA. The different devices approved in each country, availability of products, variation in market share, extent of medical device adverse event reporting, and availability of information regarding the total number of implants sold differs from country to country. This makes it difficult for the regulatory bodies of different countries to compare data and determine risk rates on a global scale. 

We recognize the limitations of medical device reports, which is why we review other sources of information, including medical literature and the Patient Registry and Outcomes for Breast Implants and Anaplastic Large Cell Lymphoma Etiology and Epidemiology (PROFILE). PROFILE collects real world data regarding patients who have a confirmed diagnosis of BIA-ALCL. Our participation in this registry reflects the FDA’s commitment to implementing our Medical Device Safety Action Plan, in which we are streamlining and modernizing how we implement postmarket actions to address device safety issues to make our responses to risks more timely and effective.

In addition to updating our medical device reports, we are issuing today a Letter to Health Care Providers to encourage those who regularly treat patients, including primary care physicians and gynecologists, to learn about BIA-ALCL in patients with breast implants. We want to ensure that all providers who treat patients with breast implants have information regarding identification, diagnosis and treatment. Patients are more likely to seek routine care from primary care physicians, gynecologists and others besides their treating plastic surgeon. By providing information to health care providers, we believe more providers will be empowered with information to assist patients who may have BIA-ALCL. We also encourage patients and providers to file medical device reports with the FDA via MedWatch, the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program.

The FDA remains committed to thoughtful, scientific and transparent, public dialogue concerning breast implant safety and effectiveness. We know BIA-ALCL will be one important topic of discussion at the agency’s upcoming public meeting of the General and Plastic Surgery Devices Panel at the FDA’s headquarters in Silver Spring, Maryland March 25-26, 2019. We look forward to engaging with patients, providers and manufacturers about a range of topics concerning the benefit-risk profile of breast implants in that public forum. The topics we will discuss at this meeting highlight the importance of continuing to monitor, assess and advance our understanding of breast implant safety. We will publish additional information regarding the meeting agenda on our breast implant webpage soon.

Dr. Binita Ashar is a general surgeon and the director of the Division of Surgical Devices in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.