La FDA autoriza su comercialización | 19 MAR 19
Nuevo dispositivo para tratar la intoxicación por monóxido de carbono
El dispositivo utiliza un método novedoso para eliminar rápidamente el monóxido de carbono
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. permitió hoy la comercialización de un nuevo dispositivo, ClearMate, destinado a ser utilizado en una sala de emergencias para ayudar a tratar a los pacientes que sufren intoxicación por monóxido de carbono.
"Si bien el tratamiento estándar actual de administrar oxígeno al 100 por ciento a través de una máscara se puede realizar en cualquier lugar, el tratamiento hiperbárico, que es necesario para la intoxicación grave por monóxido de carbono, es menos accesible porque solo hay 60 centros médicos con unidades hiperbáricas en todo el EE. UU. Además, esas instalaciones médicas rara vez se encuentran en áreas rurales, por lo que el tratamiento en esas áreas podría retrasarse considerablemente debido al tiempo de transporte.
"La autorización de comercialización de hoy brinda a los pacientes acceso a un dispositivo simple que puede salvar vidas y que puede minimizar el retraso de recibir un tratamiento vital, especialmente en casos graves de envenenamiento por monóxido de carbono".
El monóxido de carbono es un gas incoloro e inodoro que es extremadamente venenoso y puede matar en cuestión de minutos. En los EE. UU. Cada año, casi 500 personas mueren, mientras que unas 20.000 visitan las salas de emergencia por exposición no intencionada al monóxido de carbono, principalmente debido a sistemas de calefacción mal mantenidos, o estufas de gas o generadores a gas utilizados para calefacción o energía durante las tormentas.
La forma estándar de tratamiento para la intoxicación por monóxido de carbono es hacer que el paciente respire el 100 por ciento de oxígeno a través de una máscara. En casos severos, se puede usar una cámara hiperbárica, que suministra oxígeno a una presión más alta que la normal.
ClearMate, un dispositivo que consta de un mezclador de gas, válvulas, medidores, circuitos respiratorios, un depósito de oxígeno, una máscara y mangueras, funciona acelerando la eliminación del monóxido de carbono del cuerpo.
Suministra tanto oxígeno al 100 por ciento al paciente, como a una mezcla de oxígeno y dióxido de carbono, lo que hace que el paciente respire más rápido.
El aumento de la respiración acelera la velocidad a la que el monóxido de carbono sale del cuerpo del paciente, lo que permite que una cantidad normal de oxígeno se adhiera a la hemoglobina y se lleve a donde sea necesario en todo el cuerpo.
Al autorizar la comercialización de ClearMate, la FDA revisó los datos de varios estudios clínicos, que probaron la efectividad del dispositivo en 100 pacientes. Los estudios demostraron que el dispositivo fue eficaz para eliminar el monóxido de carbono. La combinación de oxígeno y dióxido de carbono en ClearMate dio como resultado una eliminación más rápida del monóxido de carbono que el tratamiento con 100 por ciento de oxígeno solo, pero no fue más rápida que la terapia con oxígeno hiperbárico.
Los pacientes no experimentaron ninguna complicación relacionada con el dispositivo en los estudios clínicos de eficacia o en un estudio separado sobre la seguridad del dispositivo.
ClearMate fue revisado según la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo de la FDA, una vía reguladora para dispositivos de riesgo nuevo de bajo a moderado. Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de comercialización de 510 (k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener una autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo de predicado.
El dispositivo utiliza un método novedoso para eliminar rápidamente el monóxido de carbono del cuerpo al aumentar la frecuencia respiratoria del paciente."La intoxicación por monóxido de carbono es un problema grave que afecta a miles de personas cada año", dijo Malvina Eydelman, M.D., directora de la División de Dispositivos Oftálmicos, y Oído, Nariz y Garganta en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
"Si bien el tratamiento estándar actual de administrar oxígeno al 100 por ciento a través de una máscara se puede realizar en cualquier lugar, el tratamiento hiperbárico, que es necesario para la intoxicación grave por monóxido de carbono, es menos accesible porque solo hay 60 centros médicos con unidades hiperbáricas en todo el EE. UU. Además, esas instalaciones médicas rara vez se encuentran en áreas rurales, por lo que el tratamiento en esas áreas podría retrasarse considerablemente debido al tiempo de transporte.
"La autorización de comercialización de hoy brinda a los pacientes acceso a un dispositivo simple que puede salvar vidas y que puede minimizar el retraso de recibir un tratamiento vital, especialmente en casos graves de envenenamiento por monóxido de carbono".
El monóxido de carbono es un gas incoloro e inodoro que es extremadamente venenoso y puede matar en cuestión de minutos. En los EE. UU. Cada año, casi 500 personas mueren, mientras que unas 20.000 visitan las salas de emergencia por exposición no intencionada al monóxido de carbono, principalmente debido a sistemas de calefacción mal mantenidos, o estufas de gas o generadores a gas utilizados para calefacción o energía durante las tormentas.
Los síntomas más comunes del envenenamiento por monóxido de carbono son dolor de cabeza, mareos, debilidad, malestar estomacal, vómitos, dolor de pecho y confusión.La intoxicación por monóxido de carbono se produce cuando el monóxido de carbono se adhiere a la hemoglobina en la sangre exactamente donde se supone que se adhiere el oxígeno, lo que reduce la cantidad de oxígeno transportado al cerebro y otros tejidos.
La forma estándar de tratamiento para la intoxicación por monóxido de carbono es hacer que el paciente respire el 100 por ciento de oxígeno a través de una máscara. En casos severos, se puede usar una cámara hiperbárica, que suministra oxígeno a una presión más alta que la normal.
ClearMate, un dispositivo que consta de un mezclador de gas, válvulas, medidores, circuitos respiratorios, un depósito de oxígeno, una máscara y mangueras, funciona acelerando la eliminación del monóxido de carbono del cuerpo.
Suministra tanto oxígeno al 100 por ciento al paciente, como a una mezcla de oxígeno y dióxido de carbono, lo que hace que el paciente respire más rápido.
Al autorizar la comercialización de ClearMate, la FDA revisó los datos de varios estudios clínicos, que probaron la efectividad del dispositivo en 100 pacientes. Los estudios demostraron que el dispositivo fue eficaz para eliminar el monóxido de carbono. La combinación de oxígeno y dióxido de carbono en ClearMate dio como resultado una eliminación más rápida del monóxido de carbono que el tratamiento con 100 por ciento de oxígeno solo, pero no fue más rápida que la terapia con oxígeno hiperbárico.
Los pacientes no experimentaron ninguna complicación relacionada con el dispositivo en los estudios clínicos de eficacia o en un estudio separado sobre la seguridad del dispositivo.
ClearMate fue revisado según la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo de la FDA, una vía reguladora para dispositivos de riesgo nuevo de bajo a moderado. Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de comercialización de 510 (k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener una autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo de predicado.
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