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Estudios de Novartis muestran que Onbrez Breezhaler administrado junto a tiotropio incrementa la función pulmonar en los pacientes con EPOC

Redacción

Los resultados se presentarán en el congreso de la Sociedad Torácica Americana en mayo


Basilea (15-2-11).- Novartis ha anunciado que dos ensayos de fase III demuestran que los pacientes con EPOC tratados con una dosis diaria de Onbrez Breezhaler (indacaterol) más tiotropio incrementaron de forma significativa su función pulmonar.

Los estudios INTRUST 1 y 2 alcanzaron el objetivo principal, mostrando mejoras significativas en la función pulmonar, medidas por el volumen de espiración en un segundo (FEV1), para Onbrez Breezhaler junto con tiotropio.

“Estudios anteriores habían confirmado la eficacia de Onbrez Breezhaler como monoterapia. Estos datos demuestran el potencial para obtener nuevos beneficios en la función pulmonar al combinar los dos tratamientos líderes para la EPOC”, señala el doctor Trevor Mundel, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. “Estos datos avalan la propuesta de tratamiento con la combinación de broncodilatadores de distintos tipos, tal y como recomiendan las directrices GOLD internacionalmente reconocidas para el manejo de la EPOC”.

Onbrez Breezhaler es el único agonista beta-2 de acción prolongada (LABA) comercializado con una única administración al día, mientras que el tiotropio (Spiriva HandiHaler) es un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). Ambos fármacos están indicados para el tratamiento de la EPOC. Los dos tipos de fármacos actúan de forma distinta, aunque ambas terapias se inhalan para proporcionar broncodilatación.

INTRUST 1 y 2 fueron dos estudios iguales de doce semanas de duración, aleatorizados, y doble ciego, en los que participaron un total de 2.276 pacientes con EPOC de moderada a grave (según la definición de los criterios GOLD 2007). Un grupo de pacientes recibió 150mcg de Onbrez Breezhaler, una vez al día, mientras que al otro grupo se le administró placebo. Todos los pacientes recibieron, al mismo tiempo y de forma abierta, 18mcg de tiotropio una vez al día. La incidencia de los acontecimientos adversos fue similar en los dos grupos de los estudios.

Los datos sobre la eficacia y la seguridad se presentarán en el congreso de la Sociedad Torácica Americana en mayo de 2011 en Denver, Colorado. Onbrez Breezhaler se aprobó por primera vez en la Unión Europea en noviembre de 2009, donde está indicado para el mantenimiento del tratamiento broncodilatador pulmonar en pacientes adultos con EPOC4. Actualmente está aprobado en más de 50 países y se ha lanzado en más de 13 países europeos, con nuevos lanzamientos para el 2011. La solicitud para la aprobación en Estados Unidos (bajo el nombre comercial de Arcapta Neohaler) se prevé que será revisada por Comité Asesor de la FDA en marzo de 2011.


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