La FDA aprueba linagliptina (Trajenta) como tratamiento en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2
Barcelona (11/09/2012) - Redacción
• Linagliptina, comprimido único diario de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company, no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en caso de declive de la función renal o hepática
• Ahora la Agencia Europea del Medicamento (EMA) debe pronunciarse sobre si la nueva prescripción para el fármaco se aprueba también en España y en el conjunto de la UE
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han recibido por parte de la Food and Drug Administration (FDA) la aprobación en Estados Unidos de la indicación del uso de linagliptina (Trajenta) en combinación con insulina incluso en aquellos pacientes con declive de la función renal.
La aprobación por parte de la FDA supone el paso previo a la indicación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), quien tiene que pronunciarse acerca de si la nueva prescripción para linagliptina se aprueba también en España y el conjunto de la Unión Europea.
El tratamiento con linagliptina (5 mg, una vez al día), se basa en un comprimido en toma única diaria para adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de la glucemia, en uso junto con dieta y ejercicio, en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y en aquellos en los que metformina no es adecuada debido a intolerancia o por estar contraindicada debido a insuficiencia renal.
También puede utilizarse en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea e insulina. No debe administrarse linagliptina a pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de cuerpos cetónicos en sangre u orina). Linagliptina no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en caso de insuficiencia renal o hepática.
La decisión de la FDA se basa en los datos de un estudio de fase III realizado durante 52 semanas que ha demostrado la eficacia de Trajenta en combinación con insulina con un mejor control de la glucosa que la insulina sola y con una similar incidencia de hipoglucemia en ambos grupos.
El vicepresidente sénior de Desarrollo Clínico y Ámbito Médico de Boehringer Ingelheim, John Smith, afirma que "muchos pacientes con diabetes tipo 2 que toman insulina requieren una medicación adicional para mejorar el control de sus niveles de glucosa en la sangre. Trajenta es el único medicamento de su clase que se toma una vez al día y que no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en pacientes que sufren el deterioro de su función hepática o renal".
La aprobación por parte de la FDA supone el paso previo a la indicación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), quien tiene que pronunciarse acerca de si la nueva prescripción para linagliptina se aprueba también en España y el conjunto de la Unión Europea.
El tratamiento con linagliptina (5 mg, una vez al día), se basa en un comprimido en toma única diaria para adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de la glucemia, en uso junto con dieta y ejercicio, en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y en aquellos en los que metformina no es adecuada debido a intolerancia o por estar contraindicada debido a insuficiencia renal.
También puede utilizarse en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea e insulina. No debe administrarse linagliptina a pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de cuerpos cetónicos en sangre u orina). Linagliptina no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en caso de insuficiencia renal o hepática.
La decisión de la FDA se basa en los datos de un estudio de fase III realizado durante 52 semanas que ha demostrado la eficacia de Trajenta en combinación con insulina con un mejor control de la glucosa que la insulina sola y con una similar incidencia de hipoglucemia en ambos grupos.
El vicepresidente sénior de Desarrollo Clínico y Ámbito Médico de Boehringer Ingelheim, John Smith, afirma que "muchos pacientes con diabetes tipo 2 que toman insulina requieren una medicación adicional para mejorar el control de sus niveles de glucosa en la sangre. Trajenta es el único medicamento de su clase que se toma una vez al día y que no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en pacientes que sufren el deterioro de su función hepática o renal".
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