FARMACOLOGÍA
Luz verde en UE a lenalidomida para el mieloma múltiple en pacientes de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante
JANO.es · 24 febrero 2015 09:45
Esta autorización amplía la indicación del fármaco en combinación con dexametasona para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido, al menos, un tratamiento previo.
La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado lenalidomida, comercializado con el nombre de REVLIMID (lenalidomida), para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnostico que no son candidatos a trasplante. Esta autorización de comercialización, amplía la indicación ya aprobada de lenalidomida en combinación con dexametasona, para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre recurrente y grave, que se caracteriza por la proliferación tumoral y la supresión del sistema inmune. Se trata de una enfermedad rara y mortal: alrededor de 38.900 personas fueron diagnosticadas de mieloma múltiple en 2012 en Europa y 24.300 personas murieron debido a esta enfermedad en el mismo año. De promedio, el mieloma múltiple se diagnostica entre los 65 y los 74 años, por lo que la mayoría de los pacientes recién diagnosticados no son candidatos para opciones de tratamiento más agresivas, como las dosis altas de quimioterapia con trasplante de células madre.
Tal como explica el profesor Jesús San Miguel, Director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, en Pamplona, y experto mundial de mieloma, "la aprobación del tratamiento continuado con lenalidomida y dexametasona hasta la progresión supone un nuevo estándar para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, no candidatos a trasplante. Esta aprobación constituye una nueva e importante opción terapéutica para nuestros enfermos”.
El profesor Joan Bladé, Jefe de la Unidad de Mieloma y Amiloidosis del Hospital Clinic de Barcelona, asegura que: “La aprobación de Lenalidomida en combinación con dexametasona, es una nueva opción para ayudar a individualizar el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante”. La decisión de la CE en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstio se basa en los resultados de dos estudios pivotales: MM- 015 y MM- 020 (también conocido como FIRST).
Según la opinión del Dr. Juan Jose Lahuerta, jefe clínico del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre en Madrid, “los resultados de los estudios MM-015 y MM-020 demuestran la eficacia de lenalidomida en combinación con dexametasona como tratamiento continuado de primera línea para pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante. Existen datos y por tanto esperamos que en el futuro también puedan beneficiarse de la eficacia de la lenalidomida los pacientes que son candidatos a trasplante”.
Por su parte, la Dra. Maria Victoria Mateos, directora de la Unidad de Mieloma del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, considera que “la aprobación de lenalidomida en combinación con dexametasona supone un nuevo estándar de tratamiento. Además, en esta población de pacientes no candidatos a trasplante, lenalidomida y dexametasona ha sido testado por el grupo español de mieloma administrándolo secuencialmente tras bortezomib, melfalán y prednisona o como un esquema alternante, con resultados muy prometedores, que contribuyen a optimizar el tratamiento de pacientes no candidatos a trasplante”.
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre recurrente y grave, que se caracteriza por la proliferación tumoral y la supresión del sistema inmune. Se trata de una enfermedad rara y mortal: alrededor de 38.900 personas fueron diagnosticadas de mieloma múltiple en 2012 en Europa y 24.300 personas murieron debido a esta enfermedad en el mismo año. De promedio, el mieloma múltiple se diagnostica entre los 65 y los 74 años, por lo que la mayoría de los pacientes recién diagnosticados no son candidatos para opciones de tratamiento más agresivas, como las dosis altas de quimioterapia con trasplante de células madre.
Tal como explica el profesor Jesús San Miguel, Director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, en Pamplona, y experto mundial de mieloma, "la aprobación del tratamiento continuado con lenalidomida y dexametasona hasta la progresión supone un nuevo estándar para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, no candidatos a trasplante. Esta aprobación constituye una nueva e importante opción terapéutica para nuestros enfermos”.
El profesor Joan Bladé, Jefe de la Unidad de Mieloma y Amiloidosis del Hospital Clinic de Barcelona, asegura que: “La aprobación de Lenalidomida en combinación con dexametasona, es una nueva opción para ayudar a individualizar el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante”. La decisión de la CE en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstio se basa en los resultados de dos estudios pivotales: MM- 015 y MM- 020 (también conocido como FIRST).
Según la opinión del Dr. Juan Jose Lahuerta, jefe clínico del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre en Madrid, “los resultados de los estudios MM-015 y MM-020 demuestran la eficacia de lenalidomida en combinación con dexametasona como tratamiento continuado de primera línea para pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante. Existen datos y por tanto esperamos que en el futuro también puedan beneficiarse de la eficacia de la lenalidomida los pacientes que son candidatos a trasplante”.
Por su parte, la Dra. Maria Victoria Mateos, directora de la Unidad de Mieloma del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, considera que “la aprobación de lenalidomida en combinación con dexametasona supone un nuevo estándar de tratamiento. Además, en esta población de pacientes no candidatos a trasplante, lenalidomida y dexametasona ha sido testado por el grupo español de mieloma administrándolo secuencialmente tras bortezomib, melfalán y prednisona o como un esquema alternante, con resultados muy prometedores, que contribuyen a optimizar el tratamiento de pacientes no candidatos a trasplante”.
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