miércoles, 8 de junio de 2016

Consumer Updates > ¿Tiene problemas con los productos de tabaco? Dígaselo a la FDA

Consumer Updates > ¿Tiene problemas con los productos de tabaco? Dígaselo a la FDA



¿Tiene problemas con los productos de tabaco? Dígaselo a la FDA


En esta página
¿Está usted consumiendo algún producto de tabaco que crea es defectuoso o que le esté causado algún problema de salud inesperado?
¿Está usted consumiendo algún producto de tabaco con un olor o sabor extraños?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) quiere saber lo que piensa y tiene una nueva herramienta en línea que usted puede usar para denunciar su problema.
El Portal de Denuncias de Seguridad (SRP, por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Sociales se actualizó para que incluya una nueva categoría para los productos de tabaco. Esta actualización estandariza la forma en que los consumidores y los profesionales de la salud pueden informar a la FDA cuando sospechan que algún producto de tabaco específico plantea un problema de salud o de seguridad inesperado.
Hasta ahora, los consumidores denunciaban ante la FDA los problemas con los productos de tabaco a través de MedWatch, el Programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la dependencia, un sistema que no pregunta sobre los productos de tabaco específicos.  
“No existe ningún producto de tabaco que se sepa que sea seguro, pero la FDA puede desempeñar una función en ayudar a prevenir ciertas consecuencias inesperadas de éstos para la salud, tales como las que pueden derivarse de los productos de tabaco defectuosos, o los problemas de salud o de seguridad que van más allá de los que normalmente se relacionan con el consumo de productos de tabaco”, señala la Dra. Ii-Lun Chen, M.D., jefa de la subdivisión médica de la Oficina de Ciencias del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

Qué denunciar

Como parte de su deber de proteger la salud pública y reducir los daños que producen los productos de tabaco, la FDA está interesada en recibir denuncias de los consumidores acerca de los productos de tabaco dañados, defectuosos o contaminados, tales como los cigarros con moho. También podría ser que un producto de tabaco sencillamente huela o sepa mal. 
La FDA también quiere saber si los consumidores de productos de tabaco han experimentado algún problema de salud inesperado u otro problema de seguridad que crean fue ocasionado por el consumo de un producto de tabaco en particular. Éstos podrían incluir denuncias de incendios a causa del consumo de algún producto de tabaco, quemaduras y otras lesiones, contacto accidental o involuntario de menores de edad con el producto, reacciones alérgicas, intoxicaciones y otros efectos nocivos, o una reacción inusual en un consumidor habitual. 
Al llenar los espacios en blanco en el portal SRP, los profesionales de la salud y los consumidores pueden denunciar varios tipos de productos y problemas de salud potenciales, tales como:

Problemas con los productos de tabaco
  • Al consumirlo
  • Con la etiqueta, el empaque o las instrucciones de uso
  • Productos de tabaco equivocados
  • De calidad, tales como una apariencia, olor o sabor inesperados; objetos extraños en el producto u otra posible forma de contaminación; o un producto defectuoso o que no funciona como es debido. 
 Problemas de salud
  • Problemas fuera de lo común con cualquier categoría de productos de tabaco, tales como síntomas inusuales por su índole o gravedad, lesiones o quemaduras, o reacciones alérgicas.
  • Problemas en el embarazo o de fertilidad, daños a menores o a personas que no son consumidores, incluso por ingestión o contacto accidentales.
Pueden presentarse denuncias sobre productos de tabaco como cigarros, tabaco para preparar uno sus propios cigarros, otro tipo de tabaco para fumar, puros, tabaco sin combustión o que no es para fumar, cigarros electrónicos, o cualquier otro producto de tabaco o derivado de él que sea para consumo humano y que la FDA no controle como un medicamento o dispositivo médico. 
Los consumidores y los profesionales de la salud que quieran denunciar problemas con los productos para reemplazar la nicotina que contengan aseveraciones terapéuticas aprobadas por la FDA (tales como que ayudan a dejar de fumar) deben seguir haciéndolo a través de MedWatch.

Lo que la FDA hace con las denuncias

A la FDA le interesa crear un programa integral de control del tabaco que asegure un nivel adecuado de supervisión normativa para todos los productos de tabaco. Parte de este proceso implica conocer los tipos de efectos adversos que sufren los consumidores de productos de tabaco. 

Actualmente, la FDA regula los cigarros, así como el tabaco para cigarros, aquel que es para preparar uno los suyos propios y el que no es para fumar. Sin embargo, la FDA puede aceptar información presentada voluntariamente en relación con todos los productos de tabaco y su comportamiento en el mercado, conforme a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y sus enmiendas de la ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco. Para ello, la FDA también insta a denunciar los problemas relacionados con las nuevas clases de productos de tabaco, tales como los cigarros electrónicos y las pipas de agua o narguiles. 

La FDA revisará y evaluará las denuncias, y pueda que tome medidas, según corresponda, para asegurarse de proteger la salud pública. La dependencia no se comunicará rutinariamente con las personas que presenten denuncias a través del portal SRP para tratar las mismas ni los resultados de su evaluación. Sin embargo, si alguien proporciona sus datos personales, la FDA a veces puede solicitar información adicional o muestras del producto de tabaco, de tenerlas disponibles. La FDA revisa y archiva las denuncias presentadas, y el hecho de que no se comunique con usted no significa que no haya visto su denuncia.
La FDA no puede aconsejar a los consumidores en lo individual. Si tiene algún problema que exija atención médica, usted debe ponerse en contacto con su profesional de la salud.
Los consumidores que no puedan presentar sus denuncias usando el sistema electrónico, pueden comunicarse con el Centro de Productos de Tabaco, llamando al 1-877-CTP-1373 o escribiendo aAskCTP@fda.hhs.gov.
Pueden ver los informes de eventos adversos de los cigarrillos electrónicos que se informaronvoluntariamente a la FDA desde 06/22/2009 hasta 10/05/13 en la siguiente página CTP FOIA Electronic Reading Room.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos controlados por la FDA.
10 de enero de 2014


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Problems with E-Cigarettes, Vape Products, Hookah, Cigarettes or Tobacco? Tell FDA

06/08/2016 10:00 AM EDT
FDA has updated the online tool you can use to report problems with tobacco products.
Are you using a tobacco product, from e-cigs to cigars to smokeless, that you believe is defective or is causing an unexpected health problem? 

Problems with E-Cigarettes, Vape Products, Hookah, Cigarettes or Tobacco? Tell FDA


On this page
Are you using a tobacco product—from e-cigs to cigars and cigarettes, hookah to smokeless—that you believe is defective or is causing an unexpected health problem? Does it have a strange taste or smell?
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) wants to hear from you—and has updated the online tool you can use to report a problem.
The Department of Health and Human Services’ Safety Reporting Portal (SRP) provides a standardized way for consumers, health care professionals, manufacturers, and clinical investigators to let FDA know about an unexpected health or safety issue with a tobacco product.
“There is no known safe tobacco product, but FDA can play a role in helping prevent certain unexpected health consequences,” says Ii-Lun Chen, M.D., director of the Division of Individual Health Science in the Office of Science at FDA’s Center for Tobacco Products. “FDA wants to prevent certain unexpected health consequences that could occur from defective tobacco products, as well as health or safety problems beyond those typically associated with tobacco product use.”
You may submit reports about all tobacco products, including cigarettes, tobacco used for roll-your-own cigarettes, other smoking tobacco, cigars, smokeless tobacco, electronic cigarettes, hookah (waterpipe), and any other product made or derived from tobacco that is intended for human consumption, including components and parts of tobacco products.

What to Report

As part of its charge to protect public health and reduce harm from tobacco products, FDA is interested in reports from consumers about tobacco products that are damaged, defective, or contaminated. These reports could identify concerns that range from cigarettes containing mold to a tobacco product that just smells or tastes wrong.
FDA also wants to know if tobacco product users have experienced an unexpected health or other safety problem that they believe has been caused by use of a particular product. These could include:
  • reports of fire caused by tobacco product use
  • burns or other injuries
  • accidental or unintended exposure of children
  • allergic reactions, poisonings and other toxicities
  • an unusual reaction in a long-time user
When filling out the online questions in the SRP, reporters can provide information on a number of potential types of product and health problems, such as:
  • problems using the tobacco product
  • tobacco product mix-ups (such as labeling or packaging errors)
  • quality problems, such as unexpected appearance, smell or taste; foreign objects in the product or other possible contamination; or a defective or malfunctioning product
  • unusual health problems with any category of tobacco product, such as symptoms that are unusual in their type or severity, injuries or burns, or allergic reactions
  • pregnancy or fertility problems, harm to children or non-users, including accidental poisoning, choking or breathing tainted air

How to Report

To submit a report on a tobacco product, access the Safety Reporting Portal online.
The portal is designed to be user-friendly with the instructions and questions leading the reporter through each reporting section. However, for additional guidance, FDA is developing a series of online modules to help reporters navigate the system. These modules will show how to access and use the portal and show the different sections of the tobacco questionnaires.
Reporters who are unable to submit reports using the electronic system can contact the Center for Tobacco Products at 1-877-CTP-1373 or AskCTP@fda.hhs.gov.
For problems or adverse experiences with nicotine replacement products, such as those that claim to help smokers quit, you should submit reports through MedWatch.

What FDA Does with Reports

FDA is building a comprehensive tobacco regulation program to ensure all tobacco products have an appropriate level of regulatory oversight. One part of this process includes understanding the types of adverse experiences of tobacco product users and non-users who are exposed to tobacco products.
FDA reviews and evaluates reports and may take steps, as appropriate, to ensure that the public health is protected. The agency does not routinely contact people who submit reports to the Safety Reporting Portal to discuss their reports or the outcome of FDA review. However, if a person provides contact information, FDA may sometimes request additional information.
FDA cannot provide individual advice to consumers. If you have an issue that requires medical attention, contact your health care professional.
The Freedom of Information Act (FOIA) requires federal agencies to disclose records requested in writing by any person. FDA posts frequently requested adverse experience reports. The posted reports from June 22, 2009, to March 12, 2014, are available in the CTP FOIA Electronic Reading Room. (Note that FDA removes identifying information of the person submitting the report before posting these records.)
This article appears on FDA’s Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
Updated: June 8, 2016


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