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La FDA apoya la investigación para reducir las disparidades en la salud

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos financia investigaciones que pueden ayudar a mejorar la comprensión de las disparidades de salud entre las minorías raciales y étnicas y está comprometida a proteger la salud pública de todos los estadounidenses.

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Los investigadores científicos trabajan ahora en un tema importante: cómo reducir las disparidades en la salud entre las minorías étnicas y raciales. Y lo están haciendo con la colaboración de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Las disparidades en la salud se refieren a las diferencias en el estado de salud de diferentes grupos de personas. Estas diferencias pueden afectar qué tan seguido se presenta una enfermedad (la frecuencia), que tan seria es (la gravedad) o qué tan a menudo acarrea la muerte (la mortalidad) entre ciertos grupos.

Las desigualdades de salud existen para muchos padecimientos, entre ellos el VIH/SIDA, la hepatitis, la diabetes, el cáncer y las afecciones cardiacas. Las minorías étnicas y raciales pueden ser más propensas a padecer estas enfermedades o sus efectos más graves.

“Algunas de estas diferencias pueden deberse, en parte, a las circunstancias en las que las personas nacen, crecen, viven, trabajan y envejecen, así como a las diferencias en el acceso a la atención médica”, afirma la Dra. Jonca Bull, M.D., directora de la Oficina de Salud de las Minorías (OMH, por sus siglas en inglés) de la FDA, “pero también debemos investigar si existe una base biológica para estas diferencias, como qué tan seguro y eficaz podría ser el uso de un producto médico en la persona; ésta es otra manera de enfocar la lente en la genómica personalizada”.

De modo que la el Programa de Investigación y Colaboración de la Oficina de Salud de las Minorías (OMH) está reforzando la capacidad de la FDA para identificar y atender estas disparidades de varias maneras clave.

Las actividades en general y la investigación científica

Desde su creación en 2010, la OMH se ha concentrado en atender los problemas de salud de las minorías y en fomentar una comunicación pública eficaz. Y como la FDA es parte del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, la oficina también trabaja en objetivos relacionados con el plan de acción  para reducir las disparidades en la salud del departamento(PDF 1 MB) .

“Cada dependencia federal es única y desempeña una función en entender las complejas causas de —y las soluciones para— las disparidades en la salud”, explica la Dra. Christine Merenda, M.P.H., R.N., encargada del programa de investigación intramuros de la OMH. “Nuestra oficina se enfoca en la función de los productos médicos aprobados por la FDA, tales como medicamentos, productos biológicos y dispositivos, incluyendo cómo estos productos pueden, potencialmente, cerrar la brecha de las disparidades en la salud”.

La OMH financia diversos proyectos de investigación que pueden ayudar a la FDA a entender mejor problemas de salud, tales como la diabetes y las afecciones cardiacas, que afectan de manera desproporcionada a los grupos minoritarios.  Estos proyectos también pueden ayudarla con el proceso de la toma de decisiones al momento de evaluar los productos médicos.

Entre los proyectos financiados están los siguientes:

• una investigación en la Universidad de Hawái, en Manoa, sobre el uso de medicamentos para la diabetes entre los asiáticos y los isleños del Pacífico que viven en ese estado;
• un análisis de las disparidades de salud en cuanto al VIH/SIDA entre las mujeres que forman parte de minorías, llevado a cabo por el Meharry Medical College; e
• una investigación sobre la enfermedad de Alzheimer en afroamericanos, y acerca de si existen o no diferencias en los marcadores biológicos de la enfermedad que tengan que ver con la raza.

La OMH también ayuda a impulsar la educación de los estudiantes y su entendimiento de las disparidades en la salud mediante becas de investigación y a través del Programa Vivencial para Estudiantes de Farmacéutica de la FDA.

Como la FDA utiliza los datos de ensayos clínicos (investigaciones con seres humanos voluntarios) para determinar si los productos médicos son seguros y eficaces, la Oficina de Salud de las Minorías también ayuda a educar a los diseñadores y formuladores de productos médicos en cuanto a las prácticas recomendables para recabar datos sobre la raza y la identidad u origen étnico en estos ensayos.

Por ejemplo, en octubre de 2016, la OMH publicó un documento de orientación técnica, “Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials” (Recolección de datos sobre la raza y la identidad u origen étnico en ensayos clínicos), que ofrece recomendaciones para el uso de un enfoque estandarizado para recolectar e informar acerca de los datos de raza e identidad u origen étnico en los ensayos clínicos de productos médicos controlados por la FDA.

“Las minorías pueden responder de manera diferente a los productos médicos, de modo que los auspiciantes de estos productos deben presentar un plan de inclusión étnica y racial de minorías en los ensayos clínicos. Y deben hacerlo en su etapa más temprana de diseño o formulación; no puede dejarse como cosa olvidada”, advierte el Dr. Martín Mendoza, PhD, director de investigación extramuros de la OMH. “La diversidad en los ensayos clínicos es importante, razón por la cual este documento de orientación también lo es”. (Lea más acerca de la diversidad en los ensayos clínicos en el portal de internet de la FDA).

Con un enfoque en la comunicación

Las disparidades también pueden abordarse mediante una comunicación eficaz con el consumidor. Es por eso que la FDA también financia la investigación en materia de comunicación. Por ejemplo, un proyecto del Centro Médico de la Universidad de Nebraska exploró cómo es que los latinos de la ciudad y del campo en Nebraska accedían a la información sobre fomento de la salud y prevención de enfermedades.

La OMH también ha financiado proyectos de investigación en los Centros de Excelencia en la Ciencia del Control Normativo y la Innovación (CERSI, por sus siglas en inglés) de la FDA, los cuales son colaboraciones entre la dependencia e instituciones académicas. El CERSI de la Universidad de Maryland, por ejemplo, trabajó en determinar cómo es que la FDA puede mejorar los conocimientos de salud y la aptitud cultural de sus propios comunicados para el consumidor.

Otras colaboraciones de investigación con entidades externas, como los Institutos Nacionales de la Salud, universidades, y otros participantes tanto públicos como privados, refuerzan el programa de combate a las disparidades en la salud de la FDA.

“Al colaborar con otras dependencias federales y con centros de investigación académica, nos beneficiamos de sus conocimientos especializados y sus inversiones en investigación vinculadas a nuestros intereses”, señala la Dra. Merenda.

Y la Oficina de Salud de las Minorías de la FDA sigue comprometida a mejorar la salud pública para todos los estadounidenses.

“La lucha contra las disparidades en la salud es un centro de atención principal de la FDA”, añade la Dra. Bull. “Ayudar a asegurarnos de que los pacientes entiendan bien cuáles son las prácticas recomendables para tener una buena salud, y cómo usar de manera segura y eficaz los productos médicos aprobados por la FDA, es una prioridad”.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

Actualizado el 19 de abril de 2017

Publicado el 14 de julio de 2014

The FDA Supports Research to Reduce Health Disparities

The U.S. Food and Drug Administration funds research that can help improve the understanding of health disparities among racial and ethnic minorities—and is committed to protecting the public health of all Americans.

Español

Scientific researchers now are working on an important topic: how to reduce health disparities among racial and ethnic minorities. And they’re doing it by collaborating with the U.S. Food and Drug Administration.

Health disparities refer to differences in the health status of different groups of people. These differences may affect how often a disease occurs (frequency), how serious a disease is (severity), or how often a disease results in death (mortality) among certain groups.

Health disparities exist for many conditions, including HIV/AIDS, hepatitis, diabetes, cancer, and heart disease. Racial and ethnic minorities may be more likely to have these diseases or may be more likely to have serious effects from them.

“Some of these differences may be partly due to the circumstances in which people are born, grow up, live, work and age, as well as by their differences in access to healthcare,” says Jonca Bull, M.D., director of the FDA’s Office of Minority Health (OMH). “But we also need to explore whether there is a biological basis for these differences, including how safe and effective a medical product might be in the individual. It’s another way to focus the lens on personalized medicine.”

So the Office of Minority Health (OMH) Research and Collaboration program is strengthening the FDA’s ability to identify and address these disparities in several key ways.

General Activities and Scientific Research

Since its creation in 2010, OMH has focused on addressing minority health issues and on promoting effective public communication. And because the FDA is part of the U.S. Department of Health and Human Services, the office also works on goals related to the department’s action plan (PDF 1 MB) for reducing health disparities.

“Each federal agency is unique and plays a role in understanding the complex causes of—and solutions for—health disparities,” explains Christine Merenda, M.P.H., R.N., manager of OMH’s intramural research program. “Our office focuses on the role of FDA-approved medical products such as drugs, biologics, and devices, including how these products can potentially close the health disparities gap.”

OMH funds various research projects that can help the FDA better understand health issues, such as diabetes and heart disease, that affect minority populations disproportionately. These projects also can help with the agency’s decision-making process when it reviews medical products.

Funded projects include the following:

• research at the University of Hawaii, Manoa, on the use of diabetes medication by Asians and Pacific Islanders living in that state;
• an examination of health disparities in HIV/AIDS in minority women conducted by Meharry Medical College;
• and research on Alzheimer’s Disease in African Americans and whether there are race-related differences in the disease’s biological markers.

OMH also helps advance the education of students and their understanding of health disparities through fellowships and the FDA’s Pharmacy Student Experiential Program.

Because the FDA uses data from clinical trials (voluntary human research) to determine whether medical products are safe and effective, the Office of Minority Health also helps educate medical product developers on best practices to collect race and ethnicity data for these trials.

For instance, in October 2016, OMH published a guidance document, “Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials,” that provides recommendations for using a standardized approach for collecting and reporting race and ethnicity data in clinical trials for FDA-regulated medical products.

“Minority populations may respond differently to medical products. So sponsors for these products must submit a plan for racial and ethnic inclusion for clinical trials, and they have to do it at their earliest stage of development. It can’t be an afterthought,” explains Martin Mendoza, Ph.D., director of extramural research at OMH. “Diversity in clinical trials is important, which is why this guidance is important as well.” (Read more about diversity in clinical trials on the FDA’s website.)

A Focus on Communication

Disparities also can be addressed through effective consumer communication. That’s why the FDA also funds communication research. For example, one project at the University of Nebraska Medical Center explored how rural and urban Latinos in Nebraska accessed information about health promotion and disease prevention.

OMH also has funded research projects at the FDA’s Centers of Excellence in Regulatory Science and Innovation (CERSIs), which are collaborations between the agency and academic institutions. The University of Maryland CERSI, for instance, worked to determine how the FDA can improve the health literacy and cultural competence of its own consumer communications.

Other research collaborations with outside entities, including the National Institutes of Health, universities, and other public and private partners, strengthen the FDA’s health disparities program.

“By collaborating with other federal agencies and academic research centers, we benefit from their expertise and their investments in research related to our interests,” Merenda explains.

And the FDA’s Office of Minority Health remains committed to improving public health for all Americans.

“The fight against health disparities is a major FDA focus,” adds Bull. “Helping to ensure that patients fully understand best practices for good health, and how to safely and effectively use FDA-approved medical products, is a priority.”

This article appears on the FDA’s Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.

Updated: April 19, 2017

Published: July 14, 2014