martes, 18 de junio de 2019

Exámenes de detección del cáncer de pulmón (PDQ®)—Versión para profesionales de salud - National Cancer Institute

Exámenes de detección del cáncer de pulmón (PDQ®)—Versión para profesionales de salud - National Cancer Institute

Instituto Nacional Del Cáncer

Exámenes de detección del cáncer de pulmón (PDQ®)–Versión para profesionales de salud

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Aspectos generales

Se dispone también de sumarios por separado sobre Prevención del cáncer de pulmón, Tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, Tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas y Grados de comprobación científica de los estudios de investigación sobre detección y prevención del cáncer.

Datos probatorios sobre los beneficios relacionados con los exámenes de detección

Exámenes de detección con tomografía computarizada helicoidal de dosis bajas: beneficios

En un ensayo aleatorizado numeroso se indicó que los exámenes de detección a personas de 55 a 74 años que tienen antecedentes de tabaquismo con un índice de 30 o más paquetes-año y si son ex fumadores que dejaron de hacerlo en los últimos 15 años, disminuyen la mortalidad por cáncer de pulmón en 20 % (intervalo de confianza [IC] 95 %, 6,8–26,7; P = 0,004) y la mortalidad por todas las causas en 6,7 % (IC 95 %, 1,2–13,6; P = 0,02).[1] En un análisis actualizado, el cálculo de reducción en la mortalidad por cáncer de pulmón fue de 16 % (IC 95 %, 5–25).[2]
Magnitud del efecto: reducción relativa de 16 % en la mortalidad específica por cáncer de pulmón.
  • Diseño del estudio: datos probatorios obtenidos a partir de un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA).
  • Validez interna: buena.
  • Congruencia: no corresponde (N/C): un ensayo aleatorizado hasta la fecha.
  • Validez externa: razonable.

Exámenes de detección con tomografía computarizada helicoidal de dosis bajas: perjuicios

Con base en datos probatorios sólidos, cerca de 96 % de todos los exámenes de detección con tomografía computarizada helicoidal de dosis bajas con resultados positivos no dan lugar a un diagnóstico de cáncer de pulmón.[1] Los exámenes con resultados positivos falsos pueden conducir a procedimientos diagnósticos invasivos innecesarios.
Magnitud del efecto: con base en los hallazgos de un ensayo aleatorizado numeroso, la tasa promedio de resultados positivos falsos por serie de exámenes de detección fue de 23,3 %. De todos los resultados positivos falsos de los exámenes de detección, 0,06 % condujeron a complicaciones graves después de un procedimiento invasivo realizado durante el seguimiento diagnóstico del resultado positivo del examen de detección. En 3 series de detección, 1,8 % de los participantes que no tenían cáncer de pulmón se sometieron a un procedimiento invasivo después de un resultado positivo en un examen de detección.
  • Diseño del estudio: datos probatorios obtenidos en un ECA.
  • Validez interna: buena.
  • Congruencia: buena.
  • Validez externa: razonable.
Sobrediagnóstico
Con base en datos probatorios razonables, algunos cánceres de pulmón identificados mediante exámenes de detección con tomografía computarizada helicoidal de dosis baja parece que representan sobrediagnósticos de cáncer. La magnitud del sobrediagnóstico fue de 18 % en un ensayo aleatorizado y de 67 % en otro. Estos cánceres dan lugar a procedimientos de diagnóstico innecesarios y también conducen a un tratamiento innecesario. Los perjuicios de los procedimientos de diagnóstico y el tratamiento se presentan con mayor frecuencia en personas que han fumado durante largos periodos o fumadores empedernidos debido a comorbilidades vinculadas al tabaquismo que aumentan la propagación del riesgo.
Magnitud del efecto: 18 a 67 %, según las características de la población sometida a exámenes de detección y el régimen de los mismos.
  • Diseño del estudio: varios ECA.
  • Validez interna: buena.
  • Congruencia: razonable.
  • Validez externa: razonable.

Datos probatorios sobre la ausencia de beneficios relacionados con los exámenes de detección

Exámenes de detección con radiografía de tórax o estudio citológico del esputo: beneficios

Con base en datos probatorios sólidos, los exámenes de detección con radiografía de tórax o estudio citológico del esputo no reducen la mortalidad por cáncer de pulmón en la población general o en quienes alguna vez fumaron.
Magnitud del efecto: N/C.
  • Diseño del estudio: varios ECA.
  • Validez interna: buena.
  • Congruencia: buena.
  • Validez externa: buena.

Exámenes de detección con radiografía de tórax o estudio citológico del esputo: perjuicios

Exámenes con resultados positivos falsos
Con base en datos probatorios sólidos, por lo menos 95 % de todos los exámenes de detección con radiografía de tórax con resultados positivos no dan lugar a un diagnóstico de cáncer de pulmón. Los exámenes con resultados positivos falsos conducen a procedimientos de diagnóstico invasivos innecesarios.
  • Diseño del estudio: varios ECA.
  • Validez interna: buena.
  • Congruencia: buena.
  • Validez externa: buena.
Sobrediagnóstico
Con base en datos probatorios sólidos, una proporción baja, pero no despreciable, de cánceres de pulmón identificados mediante exámenes de detección con radiografía de tórax o estudio citológico del esputo parecen representar sobrediagnósticos de cáncer; la magnitud del sobrediagnóstico oscila entre 5 y 25 %. Estos cánceres conducen a procedimientos de diagnóstico innecesarios así como a tratamientos innecesarios. Los perjuicios de los procedimientos de diagnóstico y del tratamiento se presentan con mayor frecuencia en personas que han fumado durante largos periodos o fumadores empedernidos debido a comorbilidades relacionadas con el tabaquismo que aumentan la propagación del riesgo.
Magnitud del efecto: entre 5 y 25 %, según las características de la población sometida a exámenes de detección y el régimen de los mismos.
  • Diseño del estudio: varios ECA.
  • Validez interna: buena.
  • Congruencia: buena.
  • Validez externa: buena.
Bibliografía
  1. Aberle DR, Adams AM, Berg CD, et al.: Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med 365 (5): 395-409, 2011. [PUBMED Abstract]
  2. Pinsky PF, Church TR, Izmirlian G, et al.: The National Lung Screening Trial: results stratified by demographics, smoking history, and lung cancer histology. Cancer 119 (22): 3976-83, 2013. [PUBMED Abstract]

Descripción de los datos probatorios

Incidencia y mortalidad

El cáncer de pulmón es la tercera forma de cáncer extracutáneo más frecuente en los Estados Unidos y es la principal causa de muerte por cáncer en hombres y mujeres. Solo en 2019 se calcula que se diagnosticarán casos nuevos de cáncer de pulmón en 116 440 hombres y 111 710 en mujeres, y que 76 650 hombres y 66 020 mujeres morirán por esta enfermedad. La tasa de mortalidad por cáncer de pulmón aumentó rápidamente en el transcurso de varias décadas para ambos sexos, con un descenso sostenido para los hombres que comenzó en 1991. Desde 2011 a 2015, las tasas de mortalidad disminuyeron alrededor de 3 % por año en los hombres y 1,5 % por año en las mujeres.[1]

Factores de riesgo

El factor de riesgo más importante para el cáncer de pulmón (como para muchos otros tipos de cáncer) es el consumo de tabaco.[2,3] El tabaquismo se estableció de forma determinante como la causa principal del cáncer de pulmón a partir de datos epidemiológicos y de experimentos preclínicos con animales. Este nexo causal se ha reconocido ampliamente desde la década de 1960, cuando en informes nacionales en Gran Bretaña y los Estados Unidos se advirtió al público de forma enfática sobre el riesgo de cáncer por tabaquismo.[3] Los porcentajes de casos de cáncer de pulmón a causa del tabaquismo que se calculan en hombres y mujeres son de 90 y 78 %, respectivamente.
Para obtener más información y una descripción completa de los factores relacionados con aumento o disminución del riesgo de cáncer de pulmón, consultar el sumario de PDQ Prevención del cáncer de pulmón.

Datos probatorios sobre los beneficios relacionados con los exámenes de detección

Exámenes de detección con tomografía computarizada helicoidal de dosis bajas

Se han realizado esfuerzos intensos para mejorar los exámenes de detección con tecnologías más nuevas, como la tomografía computarizada helicoidal de dosis bajas (TCDB).[4,5] Se observó que la TCDB es más sensible que la radiografía de tórax. En el Early Lung Cancer Action Project (ELCAP),[5] la TCDB detectó casi seis veces más cánceres de pulmón en estadio I que la radiografía de tórax y la mayoría de estos tumores no medían más de 1 cm de diámetro.
En un análisis sistemático,[6] se resumieron 13 estudios de observación de TCDB realizados entre 1993 y 2004, que incluyeron entre 60 y 5201 participantes. En algunos estudios japoneses, participaron personas que no fumaban, pero otros se limitaron a fumadores activos y ex fumadores. La variabilidad en la detección de nódulos (entre 3 y 51 %) se pudo atribuir a varios factores:
  • La definición de nódulo (en algunos estudios se necesita un umbral de tamaño).
  • La tecnología de TC (los cortes delgados permiten detectar más nódulos y nódulos más pequeños).
  • La variación geográfica de las enfermedades granulomatosas endémicas.
En general, se diagnosticó cáncer de pulmón en 1,1 a 4,7 % de los participantes sometidos a exámenes de detección; la mayoría de estos diagnósticos eran de enfermedad en estadio temprano.[6]
Desde que se completó el National Lung Screening Trial (NLST), hay datos probatorios que permiten indicar que los exámenes de detección con TCDB reducen el riesgo de mortalidad por cáncer de pulmón en fumadores con un índice cajetillas-año de 30 o mayor, y en ex fumadores que dejaron de fumar en los últimos 15 años. En el NLST participaron 33 centros a lo largo y ancho de los Estados Unidos. Los participantes aptos tenían entre 55 y 74 años de edad en la aleatorización, antecedentes de tabaquismo con un índice de por lo menos 30 cajetillas-año y, si eran ex fumadores, habían dejado de fumar dentro de los últimos 15 años. Se inscribió a 53 454 personas, se asignó al azar a 26 722 personas para someterse a exámenes de detección con TCDB y a 26 732 para someterse a exámenes de detección con radiografía de tórax. Cualquier nódulo no calcificado que se encontró en los exámenes de detección con TCDB que midiera por lo menos 4 mm en cualquier diámetro y cualquier nódulo o masa no calcificados identificados en las imágenes de rayos X se clasificó como positivo. Sin embargo, los radiólogos tuvieron la opción de considerar como negativo un examen de detección final si un nódulo no calcificado había permanecido estable en tres exámenes de detección. El grupo de TCDB tuvo una tasa sustancialmente más alta de pruebas de detección con resultados positivos que el grupo de radiografía (serie 1, 27,3 vs. 9,2 %; serie 2, 27,9 vs. 6,2 %; y serie 3, 16,8 vs. 5,0 %). En general, 39,1 % de los participantes en el grupo TCDB y 16,0 % en el de radiografía tuvieron al menos un resultado de detección positivo. De quienes tuvieron un resultado de detección positivo, la tasa de positivos falsos fue de 96,4 % en el grupo TCDB y de 94,5 % en el grupo de radiografía de tórax. Esto fue congruente en las tres series.[7]
En el grupo de TCDB, se diagnosticaron 649 cánceres después de un resultado positivo de una prueba de detección, 44 cánceres después de un resultado negativo y 367 cánceres en los participantes que no se sometieron a la detección o bien que recibieron el diagnóstico después de completar la fase de detección. En el grupo de radiografía, se diagnosticaron 279 cánceres después de un resultado positivo en una prueba de detección, 137 cánceres después de un resultado negativo y 525 cánceres en los participantes que no se sometieron a la detección o bien que recibieron el diagnóstico después de completar la fase de detección. Se produjeron 356 muertes por cáncer de pulmón en el grupo de TCDB y 443 muertes por cáncer de pulmón en el grupo de radiografía de tórax, con una reducción relativa de la tasa de mortalidad por cáncer de pulmón de 20 % (intervalo de confianza [IC] 95 %, 6,8–26,7) para la detección con TCDB.[7] En un análisis actualizado se calculó que la reducción en la mortalidad por cáncer de pulmón fue de 16 % (IC 95 %, 5–25).[8] En general, la mortalidad se redujo en 6,7 % (IC 95 %, 1,2–13,6). El número que se necesitaba someter a detección con TCDB para prevenir una muerte por cáncer de pulmón fue de 320.[7]
Desde la publicación de los resultados del NLST, se ha aprendido más sobre quiénes se pueden beneficiar más de la detección del cáncer de pulmón mediante TCDB.[9-11] Un grupo de investigadores creó un modelo de riesgo individual para evaluar quién se podría beneficiar de los exámenes de detección. El modelo incluyó factores adicionales no utilizados como criterios de inclusión en el NLST, como los antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los antecedentes familiares o personales de cáncer de pulmón y una historia más detallada del tabaquismo. De usarse los criterios del ensayo en oposición a los criterios de inclusión del NLST, más personas hubiesen sido aptas para la detección, sin omisión de pacientes con cáncer.[10] Un segundo grupo llevó a cabo un análisis nuevo de los datos de NLST y calculó el riesgo de cada paciente de presentar cáncer de pulmón y de morir por el mismo tipo de cáncer.[11] Luego, los investigadores dividieron a los participantes del NLST en cinco grupos en función del riesgo. El número que se necesitaba someter a exámenes de detección para evitar una muerte por cáncer de pulmón en el grupo de riesgo bajo fue 5276; se necesitaban 161 exámenes de detección en el grupo de riesgo alto para evitar una muerte por cáncer de pulmón. Además, el número de resultados positivos falsos de los exámenes de detección disminuyó de 1648 en el quintil de riesgo más bajo a 65 en el grupo de riesgo más alto. Los tres quintiles más altos de riesgo dieron cuenta de 88 % de la reducción en la mortalidad debida a los exámenes detección, mientras que el quintil más bajo solo representaba 1 % de la reducción de mortalidad. Estos estudios ilustran las posibles mejoras en la determinación de la población de pacientes que tal vez se beneficien más de los exámenes de detección, lo que podría reducir el número de resultados positivos falsos y el perjuicio potencial derivado de las consecuencias adversas relacionadas con la evaluación. Otro beneficio de calcular el riesgo individual es la capacidad de incorporar los hallazgos en un proceso conjunto de toma de decisiones para que los pacientes puedan decidir si se someten a estos exámenes de detección.[11]
Hay otros ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con TCDB en varios países que se completaron o se encuentran en curso.[12] El más grande es el Dutch-Belgian Randomized Lung Cancer Screening Trial (o ensayo NELSON).[13] Este estudio difiere del NLST en que el grupo de control no se somete a detección con radiografía de tórax. En otros ensayos europeos más pequeños también se compara un grupo sin exámenes de detección con uno de TCDB.[14-17] La mayoría de estos ensayos más pequeños no parecen tener potencia para evaluar la mortalidad como criterio de valoración, pero está en curso una iniciativa para combinar los resultados de estos estudios con los datos de NELSON, una vez que los datos sean definitivos. En estos estudios también se podrá evaluar la congruencia con los hallazgos del NLST. Además de los datos recopilados en los ensayos en curso, se están analizando los datos del NLST para examinar otros aspectos importantes de los exámenes de detección del cáncer de pulmón, como la rentabilidad, la calidad de vida y si los exámenes de detección beneficiarían a personas más jóvenes que las inscritas en el NLST y aquellas con un índice menor de exposición al cigarrillo de 30 cajetillas-año. Los datos del U.S. Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) Cancer Screening Trial indican que, en ausencia de exámenes de detección, el riesgo de cáncer de pulmón para los fumadores actuales que tienen antecedentes de 20 a 29 cajetillas-año, no es diferente a la de los ex fumadores que dejaron de fumar en un término de 15 años y tienen antecedentes de haber fumado más de 30 cajetillas-año (cociente de riesgos instantáneos, 1,07; IC, 0,75–1,5). Si bien el riesgo de los ex fumadores no es diferente al del grupo de los fumadores actuales (para quienes el U.S. Preventive Services Task Force recomienda una TCDB), se desconoce la eficacia de los exámenes de detección en el grupo de ex fumadores.[18]
[Nota: Se creó una guía en inglés para ayudar a los pacientes y los médicos a evaluar los beneficios y perjuicios de los exámenes de detección del cáncer de pulmón con TCDB.[19]]

Exámenes de detección y deshabituación tabáquica

La población de interés para ser sometida a exámenes de detección de cáncer de pulmón tiene una prevalencia alta de fumadores activos en comparación con la población general. Es posible que un programa de exámenes de detección afecte la probabilidad de lograr la deshabituación tabáquica al promover, en teoría, el cese en aquellos sometidos a detección en quienes se detectan anormalidades pulmonares en dichos exámenes. Por otra parte, los exámenes de detección también podrían desalentar el cese en aquellos sin indicios de anormalidades pulmonares en los exámenes de detección. El Danish Lung Cancer Screening Trial es un ensayo aleatorizado en el que se comparó la TCDB con la ausencia de intervención en participantes de 50 a 70 años de edad con antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año.[20] Se controló la proporción de participantes que había dejado de fumar anualmente, durante 5 años de seguimiento y se mantuvieron virtualmente idénticas en los dos grupos desde el inicio (cada uno de los grupos de TC y de control tenía 23 % de ex fumadores) hasta los 5 años de seguimiento (43 % de ex fumadores en ambos grupos). La comparación de estos dos grupos aleatorizados indicó que el programa de exámenes de detección con TC tiene un efecto neto igual a cero sobre la probabilidad de abandonar el tabaquismo.
En otro informe se usaron datos de NLST para abordar el tema de si los resultados de los exámenes de detección podrían afectar la probabilidad de abandonar el tabaquismo.[21] En el NLST se comparó la TC con la radiografía de tórax, y se analizó en conjunto los datos de ambos grupos para examinar el efecto de los hallazgos anormales sobre la probabilidad de abandonar el tabaquismo. Al cabo de un año, fue significativamente más probable que hubiesen dejado de fumar aquellos fumadores activos que presentaron una evaluación de detección en la que se sospechaba cáncer de pulmón (pero no era cáncer de pulmón) en comparación con aquellos sin hallazgos anómalos. La relación con la deshabituación tabáquica en quienes tenían una alteración pulmonar importante que no originaba sospecha de cáncer de pulmón o una anomalía menor fue más débil y sin uniformidad en la significación estadística.
En un tercer estudio del ensayo piloto de U.K. Lung Cancer Screening sobre la TC de dosis baja, se encontró que el examen de detección se relacionó con un aumento estadísticamente significativo de la deshabituación tabáquica a corto y largo plazos; además, este efecto fue mayor entre quienes su examen de detección inicial fue positivo por lo que se justificaba una investigación clínica adicional.[22]
Los resultados de estos estudios indican que el efecto neto de un programa de TC sobre la deshabituación tabáquica es variado,[20] pero parece brindar una probabilidad más alta de deshabituación tabáquica en los fumadores activos que presentan hallazgos que hacen sospechar un cáncer de pulmón.[21] Este es un campo de investigación importante que se debe esclarecer.

Datos probatorios sobre la ausencia de beneficios relacionados con los exámenes de detección

Exámenes de detección con radiografía de tórax o estudio citológico del esputo

El tema de los exámenes de detección del cáncer de pulmón se remonta a la década de 1950, cuando el aumento de la incidencia de cáncer de pulmón y las tasas de mortalidad indicó la necesidad de intervención. En respuesta al problema emergente del cáncer de pulmón, se realizaron cinco estudios de imágenes del tórax durante las décadas de 1950 y 1960, de los cuales dos fueron controlados.[23-30] En dos estudios también se incluyó estudio citológico del esputo.[23-27]. En los resultados de estos estudios se indicó que no hay beneficio general de los exámenes de detección, aunque las limitaciones de diseño impidieron que estos estudios aportaran datos probatorios definitivos.
A principios de la década de 1970, el Instituto Nacional del Cáncer creó el Cooperative Early Lung Cancer Detection Program,[31] que se diseñó para evaluar la capacidad de los exámenes de detección con imágenes radiológicas de tórax y estudios citológicos del esputo para reducir la mortalidad por cáncer de pulmón en hombres fumadores. El programa constó de tres ECA separados; en cada ensayo se inscribieron cerca de 10 000 hombres de 45 años o más que fumaron al menos una cajetilla de cigarrillos por día durante el año anterior. Uno de los estudios lo realizó la Mayo Clinic,[32-34] un estudio la Johns Hopkins University,[35-37] y uno el Memorial Sloan-Kettering [37-40]. En los estudios de Hopkins y Sloan-Kettering, se usó el mismo diseño: las personas asignadas al azar al grupo de intervención fueron sometidas a estudios citológicos del esputo cada 4 meses e imágenes de tórax anuales, mientras que las personas asignadas al azar al grupo de control fueron sometidas a imágenes de tórax anuales. En ningún estudio se observó reducción de la mortalidad por cáncer de pulmón debida a los exámenes de detección.[37] En los dos estudios se interpretó que no hay beneficio de los estudios citológicos del esputo frecuentes cuando estas se añaden a un régimen anual de radiografía de tórax.
El diseño del estudio de la Mayo Clinic (conocido como Mayo Lung Project o MLP) fue diferente. Se sometió a todos los posibles participantes a exámenes de detección con imágenes de tórax y estudios citológicos del esputo, y se excluyó a aquellos de los que se sabía o sospechaba que tenían cáncer de pulmón, así como a aquellos con salud precaria. Las personas que quedaron se asignaron al azar a un grupo de intervención que se sometió a imágenes de tórax y estudios citológicos del esputo cada 4 meses durante 6 años, o a un grupo de control que recibió una única recomendación en el momento de entrar al ensayo de someterse a los mismos exámenes una vez por año. No se observó ninguna reducción en la mortalidad por cáncer de pulmón. En la década de 1970, se interpretó que en el MLP el régimen intenso de exámenes de detección con radiografía de tórax y estudios citológicos del esputo no mostró ningún beneficio.
En la década de 1970, se realizó en Europa un ECA de exámenes de detección del cáncer de pulmón con imágenes de tórax. El estudio checoslovaco comenzó con exámenes de detección de prevalencia (imágenes de tórax y estudios citológicos del esputo) de 6364 hombres de 40 a 64 años que eran fumadores activos con un consumo mínimo de 150 000 cigarrillos durante toda su vida.[41,42] Todos los participantes, excepto los 18 con diagnóstico de cáncer de pulmón como resultado de los exámenes de detección de prevalencia, fueron asignados al azar a uno de dos grupos: un grupo de intervención, que se sometió a exámenes de detección semestrales durante 3 años o un grupo de control, que se sometió a exámenes de detección solo durante el tercer año. Los investigadores notificaron 19 muertes por cáncer de pulmón en el grupo de intervención y 13 en el grupo de control; estos concluyeron que no era necesario someterse con frecuencia a exámenes de detección.
En la década de 1990, la comunidad médica todavía dudaba sobre la relación entre los exámenes de detección mediante imágenes de tórax (con radiografía de tórax tradicional) y la mortalidad por cáncer de pulmón. Aunque en estudios previos no se observó beneficio, los hallazgos no fueron definitivos por la falta de potencia estadística. En 1992 comenzó el PLCO Cancer Screening Trial,[43] un ensayo multifásico de gran potencia estadística. En el PLCO se inscribieron 154 901 participantes de 55 a 74 años; 50 % eran mujeres y 45 % eran personas que nunca habían fumado. La mitad se asignó al azar a exámenes de detección, y a la otra mitad se le recomendó recibir su atención médica habitual. El PLCO tuvo una potencia de 90 % para detectar 20 % de reducción en la mortalidad por cáncer de pulmón.
En el componente pulmonar de PLCO se abordó el interrogante de si la radiografía de tórax de vista simple (posteroanterior) anual podía reducir la mortalidad por cáncer de pulmón en comparación con la atención médica habitual. Cuando comenzó el estudio, se invitó a todos los participantes asignados al azar a los exámenes de detección a someterse a un examen de detección de referencia y tres radiografías de tórax anuales, aunque finalmente se cambió el protocolo para someter a exámenes de detección solo tres veces a las personas que nunca habían fumado. Después de 13 años de seguimiento, se observaron 1213 muertes por cáncer de pulmón en el grupo de intervención, en comparación con 1230 muertes por cáncer de pulmón en el grupo de atención médica habitual (riesgo relativo de mortalidad, 0,99; IC 95 %, 0,87–1,22). En los subanálisis se indicó ausencia de efectos diferenciales en cuanto al sexo o la condición de fumador.[43]
Debido a la abundancia y la congruencia de los datos probatorios, así como la ausencia de beneficio observada en el ensayo PLCO, es pertinente concluir que los exámenes de detección del cáncer de pulmón con radiografía de tórax o estudio citológico del esputo, independientemente del sexo o la condición de fumador, no reducen la mortalidad por cáncer de pulmón.
Bibliografía
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  2. The Health Consequences of Smoking: A Report of the Surgeon General. Atlanta, Ga: U.S. Department of Health and Human Services, CDC, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Office on Smoking and Health, 2004. Also available online. Last accessed March 6, 2019.
  3. Smoking and Health: Report of the Advisory Committee to the Surgeon General of the Public Health Service. Washington, DC: US Department of Health, Education, and Welfare, 1965. PHS Publ No 1103.
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  29. Weiss W, Boucot KR, Cooper DA: The Philadelphia pulmonary neoplasm research project. Survival factors in bronchogenic carcinoma. JAMA 216 (13): 2119-23, 1971. [PUBMED Abstract]
  30. Weiss W, Boucot KR: The Philadelphia Pulmonary Neoplasm Research Project. Early roentgenographic appearance of bronchogenic carcinoma. Arch Intern Med 134 (2): 306-11, 1974. [PUBMED Abstract]
  31. Berlin NI: Overview of the NCI Cooperative Early Lung Cancer Detection Program. Cancer 89 (11 Suppl): 2349-51, 2000. [PUBMED Abstract]
  32. Fontana RS, Sanderson DR, Taylor WF, et al.: Early lung cancer detection: results of the initial (prevalence) radiologic and cytologic screening in the Mayo Clinic study. Am Rev Respir Dis 130 (4): 561-5, 1984. [PUBMED Abstract]
  33. Fontana RS, Sanderson DR, Woolner LB, et al.: Lung cancer screening: the Mayo program. J Occup Med 28 (8): 746-50, 1986. [PUBMED Abstract]
  34. Fontana RS, Sanderson DR, Woolner LB, et al.: Screening for lung cancer. A critique of the Mayo Lung Project. Cancer 67 (4 Suppl): 1155-64, 1991. [PUBMED Abstract]
  35. Frost JK, Ball WC Jr, Levin ML, et al.: Early lung cancer detection: results of the initial (prevalence) radiologic and cytologic screening in the Johns Hopkins study. Am Rev Respir Dis 130 (4): 549-54, 1984. [PUBMED Abstract]
  36. Levin ML, Tockman MS, Frost JK, et al.: Lung cancer mortality in males screened by chest X-ray and cytologic sputum examination: a preliminary report. Recent Results Cancer Res 82: 138-46, 1982. [PUBMED Abstract]
  37. Doria-Rose VP, Marcus PM, Szabo E, et al.: Randomized controlled trials of the efficacy of lung cancer screening by sputum cytology revisited: a combined mortality analysis from the Johns Hopkins Lung Project and the Memorial Sloan-Kettering Lung Study. Cancer 115 (21): 5007-17, 2009. [PUBMED Abstract]
  38. Flehinger BJ, Kimmel M, Polyak T, et al.: Screening for lung cancer. The Mayo Lung Project revisited. Cancer 72 (5): 1573-80, 1993. [PUBMED Abstract]
  39. Melamed M, Flehinger B, Miller D, et al.: Preliminary report of the lung cancer detection program in New York. Cancer 39 (2): 369-82, 1977. [PUBMED Abstract]
  40. Melamed MR, Flehinger BJ, Zaman MB, et al.: Screening for early lung cancer. Results of the Memorial Sloan-Kettering study in New York. Chest 86 (1): 44-53, 1984. [PUBMED Abstract]
  41. Kubík A, Polák J: Lung cancer detection. Results of a randomized prospective study in Czechoslovakia. Cancer 57 (12): 2427-37, 1986. [PUBMED Abstract]
  42. Kubik A, Parkin DM, Khlat M, et al.: Lack of benefit from semi-annual screening for cancer of the lung: follow-up report of a randomized controlled trial on a population of high-risk males in Czechoslovakia. Int J Cancer 45 (1): 26-33, 1990. [PUBMED Abstract]
  43. Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, et al.: Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA 306 (17): 1865-73, 2011. [PUBMED Abstract]

Perjuicios de los exámenes de detección

Exámenes de detección con tomografía computarizada helicoidal de dosis bajas

Resultados positivos falsos de los exámenes

Los resultados positivos falsos de los exámenes son particularmente problemáticos en el contexto de la detección del cáncer de pulmón. Las personas que tienen mayor probabilidad de ser sometidas a exámenes de detección de cáncer de pulmón, es decir, los fumadores empedernidos, presentan comorbilidades (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica y cardiopatías) que los hacen poco aptos para ciertos procedimientos diagnósticos.
Se deben tener en cuenta los resultados positivos falsos de los exámenes cuando se evalúa la detección del cáncer de pulmón con tomografía computarizada helicoidal de dosis bajas (TCDB). Un resultado positivo falso de una prueba genera ansiedad y procedimientos diagnósticos invasivos, como biopsia por punción percutánea o toracotomía. El porcentaje de resultados positivos falsos varía en forma substancial entre los estudios, lo que se debe principalmente a las diferentes definiciones de los resultados positivos de una exploración (criterio de tamaño), el grosor de la sección utilizada entre los cortes (las secciones o cortes más delgados permiten detectar más nódulos) y la residencia de los participantes en una zona geográfica en donde la prevalencia de enfermedades granulomatosas es alta. En una revisión sistemática de los beneficios y perjuicios de los exámenes de detección de cáncer de pulmón con tomografía computarizada (TC), se notificó que el seguimiento de un nódulo detectado mediante dichos exámenes con frecuencia implica nuevas imágenes, que oscilaron entre 1 y casi 45 % en los 21 estudios de detección. Se llevaron a cabo exámenes de detección con tomografía con emisión de positrones en 2,5 a 5 % de los pacientes.[1] La frecuencia de las biopsias no quirúrgicas o los procedimientos en los estudios sobre exámenes de detección oscila entre 0,7 y 4,4 %. En aquellos sometidos a biopsias, se encontró una marcada variación en el hallazgo de un resultado benigno (6–79 %). En los ensayos sobre exámenes de detección, las tasas de resección quirúrgica de los nódulos identificados mediante dichos exámenes oscilan entre 0,9 y 5,6 %. De los pacientes sometidos a cirugía, entre 6 y 45 % tenían un nódulo benigno descubierto durante tal intervención,[2] lo que representa un posible perjuicio de los exámenes de detección del cáncer de pulmón. En el National Lung Screening Trial (NLST) la mayoría de las complicaciones relacionadas con las cirugías y los procedimientos invasivos se presentaron en pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón; la tasa de complicaciones graves fue de 14 %. Además, cabe esperar tasas de complicaciones de 4,1 muertes y 4,5 complicaciones por 10 000 episodios diagnósticos en los pacientes en quienes se determinó la presencia de un nódulo benigno. Las tasas de complicaciones del NLST no se pueden generalizar a un entorno comunitario; los participantes del NLST eran más jóvenes, estaban mejor educados y era menos probable que fueran fumadores activos (por lo tanto eran más sanos) que la población de fumadores y ex fumadores que hace parte de la población estadounidense que sería apta para someterse a exámenes de detección. Cabe resaltar que 82 % de los participantes se inscribieron en grandes centros médicos universitarios y 76 % de los inscritos se valoraron en centros oncológicos designados por el Instituto Nacional del Cáncer. Esta pudo ser la razón de la tasa extremadamente baja de complicaciones y mortalidad quirúrgica (1 %) observadas en el NLST y que condujeron al artículo de posición de múltiples sociedades en el que se recomendó con firmeza que los exámenes de detección se realicen en centros que cuenten con los mismos recursos del NLST para el tratamiento de pacientes.[1]
En la práctica clínica de los exámenes de detección de cáncer de pulmón, las tasas de perjuicio de estos exámenes pueden variar. En un estudio, los autores analizaron los efectos de iniciar un programa de TCDB en determinados hospitales de la Veterans Health Administration (VA) en diferentes sitios de los Estados Unidos.[3] En otro estudio, se evaluó a 93 000 pacientes para determinar si eran aptos para someterse a un ciclo de exámenes de detección con TCDB: 4246 pacientes cumplían con los criterios de selección (según las recomendaciones de la U.S. Preventive Service Task Force de 2013);[4] de los pacientes aptos, 58 % aceptaron someterse a los exámenes de detección; 50 % de los pacientes (n = 2106) se sometieron en definitiva a los exámenes de detección. Sesenta por ciento de los pacientes obtuvieron resultados positivos falsos, 56 % presentaron un nódulo que se sospechaba maligno y exigía vigilancia continua, y 3,5 % de los pacientes se sometieron a una evaluación diagnóstica tras un examen de detección con resultado positivo. Es posible que la tasa alta de pruebas positivas falsas (en comparación con 27,3 % de los pacientes en el primer examen de detección del NLST) se vincule con la definición de resultado positivo de detección en el programa de la VA, que siguió las pautas de la Fleischer Society para la evaluación de nódulos detectados por TC,[5] mientras que en el NLST se aplicó un valor de corte absoluto de 4 mm para definir la afectación de un nódulo.[2] La mayoría de los nódulos detectados en el programa piloto de la VA medían 4 mm o menos (55 %). Sin embargo, en la actualidad no hay un protocolo de aceptación uniforme para la evaluación de nódulos en la detección de cáncer de pulmón por TCDB; por lo tanto, es probable que el uso generalizado de los exámenes produzca variaciones amplias en los resultados positivos falsos. Además, en 41 % de los participantes del programa de la VA, el radiólogo notificó hallazgos casuales de significación dudosa que es probable que exijan seguimiento o más evaluación.[3]

Sobrediagnóstico

Un perjuicio menos común es el sobrediagnóstico, que significa el diagnóstico de una afección que no hubiera adquirido importancia clínica si no se hubiera detectado por medio de exámenes de detección.[6] Si no se hubiera diagnosticado cáncer en el paciente, hubiera muerto por otras comorbilidades rivales. En el caso de los exámenes de detección con TCDB, el sobrediagnóstico puede conducir a un diagnóstico de cáncer de pulmón innecesario que exige una combinación de tratamientos (por ejemplo, lobectomía, quimioterapia y radioterapia). En los estudios de necropsias, se indica que un número importante de personas mueren con cáncer de pulmón, pero no por esta causa. En un estudio, casi la sexta parte de todos los casos de cáncer de pulmón encontrados en las necropsias no habían sido identificados por hallazgos clínicos antes de la muerte.[7] Esto puede ser una subestimación. Según la magnitud de la necropsia, muchos cánceres de pulmón pequeños que se pueden detectar con TC podrían pasar inadvertidos en el informe de necropsia.[8] En estudios japoneses, se aportan datos probatorios adicionales que permiten indicar que los exámenes de detección con TCDB podrían conducir a una cantidad importante de sobrediagnósticos.[9] Se necesitan estudios para establecer el grado de sobrediagnóstico que podría estar relacionado con los exámenes de detección del cáncer de pulmón con TC. No obstante, en un estudio se calculó el tiempo de duplicación del volumen de 61 cánceres de pulmón por medio de un modelo exponencial e imágenes sucesivas por TC. Las lesiones se clasificaron en los tres tipos descritos a continuación:
  • Tipo G (opacidad en vidrio esmerilado).
  • Tipo GS (opacidad focal vidriosa con un componente central sólido).
  • Tipo S (nódulo sólido).
Las medias de los tiempos de duplicación fueron 813, 457 y 149 días para los tipos G, GS y S, respectivamente. En este estudio, los exámenes de detección anuales con TC permitieron identificar un gran número de adenocarcinomas de crecimiento lento que no eran visibles en las radiografías de tórax, lo que indica sobrediagnóstico.[10]
En un ensayo sobre exámenes de detección con más de 5000 participantes, se evaluó la proporción de cánceres que hubiesen sido considerados sobrediagnósticos. Se utilizó el tiempo de duplicación del volumen como una valoración indirecta de sobrediagnóstico. Se consideró que los pacientes con un tiempo de duplicación del volumen calculado en más de 400 días antes de la resección quirúrgica tenían un sobrediagnóstico de cáncer.[11] Los investigadores descubrieron que 25 % de aquellos que finalmente contaban con un diagnóstico de cáncer de pulmón cumplían con los criterios de nódulo de crecimiento lento detectado por exámenes de detección, lo que indica que en ese ensayo se sobrediagnosticaron 1 de cada 4 cánceres.[11] Se han documentado tasas semejantes de sobrediagnóstico para el cáncer de mama. Esta tasa es congruente con las de estudios anteriores de exámenes de detección con radiografía de tórax y las de otros tumores sólidos. Los datos del NLST mostraron una brecha persistente de exceso de unos 120 casos de cáncer de pulmón en el grupo de TCDB en comparación con el de radiografía de tórax. Esto indica que 18 % de los cánceres de pulmón identificados mediante exámenes de detección se sobrediagnosticaron, aunque se necesita de seguimiento a largo plazo.[12] Se observaron pruebas adicionales de sobrediagnóstico de los exámenes de detección con TCDB en el ensayo aleatorizado Danish Lung Cancer Screening Trial. A los 10 años de seguimiento (5 años después del último examen de detección) se había diagnosticado casi el doble de cánceres de pulmón en el grupo de exámenes de detección que en el grupo de control (5,1 vs. 2,7 casos por 1000 años-persona o 100 vs. 53 casos de cáncer de pulmón en 4104 participantes en total, respectivamente); la mayoría de los cánceres de pulmón eran adenocarcinomas en estadio temprano, sin diferencia estadísticamente significativa en el número de cánceres en estadios III y IV entre los dos grupos.[13] Se calculó un sobrediagnóstico de 67 %.[14]
Casi 20 años de seguimiento de la cohorte del Mayo Lung Project (MLP) permiten indicar que 17 % de los diagnósticos de cánceres de pulmón que derivan de un régimen intenso con radiografía de tórax y estudio citológico del esputo son sobrediagnósticos;[15] se diagnosticaron 585 cánceres de pulmón en el grupo de intervención en comparación con 500 en el grupo de atención habitual. Después de 13 años de seguimiento de la cohorte del Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO), se diagnosticaron 1696 casos de cáncer de pulmón en el grupo de intervención en comparación con 1620 casos, en el grupo de atención habitual.[16] Esto indica que cerca de 25 % de los 307 diagnósticos de cáncer que derivaron de una radiografía de tórax anual constituyeron sobrediagnóstico.

Complicaciones de la evaluación diagnóstica

En el PLCO,[16] 0,4 % de los participantes que tenían al menos un resultado positivo de un examen de detección y que habían sido sometidos a una evaluación diagnóstica presentaron una complicación relacionada con un procedimiento diagnóstico. Entre 69 complicaciones, las más frecuentes fueron neumotórax (29 %), atelectasias (15 %) e infecciones (10 %).

Aumento de la mortalidad por cáncer de pulmón

En los resultados de MLP se insinúa la posibilidad de un aumento de la mortalidad por cáncer de pulmón en las personas sometidas a exámenes de detección con un régimen intenso con radiografía de tórax y estudio citológico del esputo.[17] Al término de 20 años de seguimiento, la tasa de mortalidad por cáncer de pulmón fue de 4,4 casos por 1000 muertes en el grupo de intervención y de 3,9 casos por 1000 muertes en el grupo de tratamiento habitual. Las tasas no difirieron estadísticamente (P = 0,09) entre sí. No se observó aumento del riesgo en los grupos de intervención de los estudios de John Hopkins University y Memorial Sloan-Kettering (riesgo relativo [RR], 0,88; intervalo de confianza [IC] 95 %, 0,74–1,05) ni en el PLCO (RR, 0,99; IC 95 %, 0,87–1,22).

Exposición a la radiación

Otro riesgo de los exámenes de detección con TCDB es la exposición a la radiación. El promedio de exposición de una TCDB es muy bajo: 1,5 mSv. Se calculó que los participantes del NLST fueron expuestos a un promedio de 8 mSv de radiación (que representa la radiación de exploraciones e imágenes adicionales para los nódulos identificados mediante exámenes de detección) en el transcurso de 3 años de exámenes de detección. En los modelos de trabajos anteriores sobre la exposición a la radiación y la presentación de cáncer, se indica que se podría presentar una defunción por cada 2500 exámenes de detección entre aquellos participantes de un programa de detección como el NLST, aunque el beneficio de los exámenes de detección (que se evite una defunción por cada 320 exámenes de detección) supera con creces el riesgo. Es más probable que las personas más jóvenes y aquellos sin riesgo importante de presentar cáncer de pulmón padezcan de cáncer de pulmón inducido por la radiación de los exámenes de detección en contraposición a que se salven de morir por cáncer de pulmón.[1]

Exámenes de detección con radiografía de tórax o estudio citológico del esputo

A menos que se haya informado más arriba, no se han publicado datos sobre los perjuicios relacionados con el estudio citológico del esputo o con un régimen combinado de estudio citológico del esputo y radiografía de tórax.
En el Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) Cancer Screening Trial, el porcentaje de todos los exámenes de detección de cáncer de pulmón con resultados positivos falsos fue de 98 %.[18] Cuando se consideró el antecedente de tabaquismo, el porcentaje de resultados positivos falsos de los exámenes de detección (entre todos los resultados positivos) fue mayor en quienes nunca habían fumado (>99 %) y menor en los fumadores activos (95 %). Después del ajuste por tabaquismo, el porcentaje de resultados positivos falsos de los exámenes de detección fue igual para ambos sexos.
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  13. Wille MM, Dirksen A, Ashraf H, et al.: Results of the Randomized Danish Lung Cancer Screening Trial with Focus on High-Risk Profiling. Am J Respir Crit Care Med 193 (5): 542-51, 2016. [PUBMED Abstract]
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  16. Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, et al.: Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA 306 (17): 1865-73, 2011. [PUBMED Abstract]
  17. Marcus PM, Bergstralh EJ, Fagerstrom RM, et al.: Lung cancer mortality in the Mayo Lung Project: impact of extended follow-up. J Natl Cancer Inst 92 (16): 1308-16, 2000. [PUBMED Abstract]
  18. Hocking WG, Hu P, Oken MM, et al.: Lung cancer screening in the randomized Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst 102 (10): 722-31, 2010. [PUBMED Abstract]

Toma de decisiones médicas con conocimiento de causa

Cada vez se recomienda más realizar un proceso de toma de decisiones médicas con conocimiento de causa orientado a las personas que están pensando en someterse a un examen de detección del cáncer. Se han estudiado distintos formas y materiales de apoyo para ayudar en el proceso de decisión. (Para obtener más información, consultar el sumario Aspectos generales de los exámenes de detección del cáncer).

Modificaciones a este sumario (03/29/2019)

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Descripción de los datos probatorios
Se actualizaron las estadísticas con el número estimado de casos nuevos y defunciones para 2019 (se citó a la American Cancer Society como referencia 1).
Este sumario está redactado y mantenido por el Consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención, que es editorialmente independiente del NCI. El sumario refleja una revisión independiente de la bibliografía y no representa una declaración de políticas del NCI o de los NIH. Para mayor información sobre las políticas de los sumarios y la función de los consejos editoriales del PDQ que mantienen los sumarios del PDQ, consultar en Información sobre este sumario del PDQ y la página sobre Banco de datos de información de cáncer - PDQ®.

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  • Actualización: 29 de marzo de 2019
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