Lo que necesita saber (y lo que estamos intentando averiguar) sobre los productos que contienen cannabis o compuestos derivados de él, incluyendo el CDB

Cannabis leaves and Cannabidiol (CBD) chemical structure montage

Es posible que haya notado que el cannabidiol (CDB) parece estar disponible en casi todas partes y que se comercializa como una variedad de productos que incluyen medicamentos, alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos, alimentos para mascotas y otros productos de salud animal.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) reconoce el significativo interés público despertado por el cannabis y los compuestos derivados de él, en particular el CDB. Sin embargo, hay muchas preguntas sin responder acerca de los datos científicos, la seguridad y la calidad de los productos que contienen CDB. La dependencia está trabajando para responder a estas preguntas a través de iniciativas continuas, como los comentarios recabados recientemente durante una audiencia de la FDA, y la información y los datos recopilados en un expediente público que está abierto para comentarlo hasta el 2 de julio de 20191.

El aumento reciente en el número de productos hechos a base de CBD puede deberse tanto a cambios recientes en las legislaciones estatales como al Proyecto de Ley Agrícola de 2018 que eliminó el cáñamo, definido como cannabis y derivados del cannabis con concentraciones muy bajas de Tetrahidrocannabinol (THC) (no más de 0.3% en peso seco), de la definición de marihuana de la ley de Sustancias Controladas. Sin embargo, los productos hechos a base de CBD aún están sujetos a las mismas leyes y requisitos que los productos controlados por la FDA que contienen cualquier otra sustancia.

Aparte de un producto farmacéutico de prescripción médica para tratar ciertas formas de epilepsia graves y poco comunes, la FDA no ha aprobado ningún otro producto hecho a base de CBD, y la información disponible sobre esta sustancia es muy limitada, incluso en cuanto a sus efectos para el organismo.

La FDA está esforzándose por aprender más sobre la seguridad del CBD y de los productos derivados de él. Más específicamente:

Los efectos del CDB podrían causar en el organismo cosas tales como una toxicidad para el hígado cuando alguien lo ingiere CBD regularmente durante un periodo prolongado. Durante su evaluación de la solicitud de comercialización para el Epidiolex, una forma depurada de CDB que la FDA aprobó en 2018 para su uso en el tratamiento de ciertos trastornos convulsivos, la FDA identificó ciertos riesgos de seguridad, como la posibilidad de sufrir daños hepáticos. Estos son riesgos graves que pueden controlarse cuando un medicamento hecho a base de CBD y aprobado por la FDA se toma con supervisión médica, pero no está tan claro cómo pueden controlarse estos riesgos cuando el CDB se usa de forma mucho más extendida, sin supervisión médica y sin seguir las instrucciones de la etiqueta aprobada por la dependencia.
La exposición acumulada al CDB si las personas acceden a él a través de una amplia gama de productos comerciales. Por ejemplo, ¿qué pasa si uno consume alimentos con CBD, usa una crema para la piel con infusión de CBD y toma otros productos hechos a base de esta sustancia el mismo día? ¿Qué pasa si uno usa estos productos diariamente durante una semana o un mes?
Los efectos del CDB sobre grupos específicos (por ejemplo, los ancianos, los niños, los adolescentes, y las mujeres embarazadas o que estén amamantando) o ciertos tipos de animales (por ejemplo, especies, razas o clases).
La seguridad en el uso del CBD en animales (por ejemplo, especies, razas o clases), incluyendo las mascotas.

Algunos productos hechos a base de CBD se comercializan haciendo afirmaciones médicas sin comprobar

A diferencia de los productos farmacéuticos aprobados por la FDA, aquellos hechos a base de CDB que están sin sancionar no han sido sometidos a una evaluación por parte de la dependencia como parte del proceso de aprobación de un medicamento, y la FDA no ha evaluado si son seguros y eficaces para tratar una enfermedad específica, cuál es la dosis apropiada, cómo podrían interactuar con los alimentos o con otros medicamentos, o si tienen efectos secundarios peligrosos plantean otras preocupaciones de seguridad.

Las afirmaciones falsas y engañosas en relación con los productos hechos a base de CBD pueden llevar a los consumidores a rechazar atención médica importante, como recibir un diagnóstico, tratamiento y cuidado paliativo adecuados. Por ese motivo, es importante hablar con su médico sobre la mejor manera de tratar enfermedades o afecciones con las opciones de tratamiento aprobadas existentes.

La prioridad absoluta de la FDA es proteger la salud pública, y eso incluye asegurarse de que los consumidores conozcan los productos que ponen en mayor riesgo su salud y seguridad, tales como aquellos que afirman prevenir, diagnosticar, tratar o curar enfermedades graves. Por ejemplo, la dependencia ha advertido a las empresas que venden productos hechos a base de CBD que afirman que están indicadas para prevenir, diagnosticar, tratar o curar enfermedades graves, tales como el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, trastornos psiquiátricos y la diabetes.

La FDA también ha sometido a pruebas el contenido químico de los compuestos cannabinoides de algunos de los productos, y se encontró que muchos no contenían los niveles de CBD que afirmaban tener. También hemos escuchado informes de CBD que podría contener contaminantes (por ejemplo, pesticidas y metales pesados), cosa que estamos investigando.

Algunos productos hechos a base de cannabis también se comercializan como alimentos para mascotas y productos de salud para animales. La FDA no ha aprobado el cannabis para ningún uso en animales y recomienda a los dueños de mascotas que hablen con su veterinario sobre las opciones de tratamiento apropiadas para ellas.

La FDA continúa evaluando los marcos normativos para los productos que contienen cannabis y los compuestos derivados de esta sustancia

La FDA sigue pensando que el proceso de aprobación es la mejor manera de ayudar a garantizar que los nuevos medicamentos que son seguros y eficaces, entre ellos los derivados del cannabis, estén disponibles para los pacientes que necesitan una terapia médica adecuada. La dependencia tiene el compromiso de apoyar la creación de nuevos medicamentos, como el cannabis y los medicamentos derivados de él, a través del proceso de aprobación de medicamentos nuevos y experimentales.

Sabemos que puede haber algunos productos en el mercado que le agregan CBD a un alimento o que describen al CBD como un suplemento alimenticio. Acorde a la legislación federal, actualmente es ilegal comercializar el CBD de esta manera.

Al momento, la FDA está evaluando los marcos normativos que corresponden para ciertos productos derivados del cannabis que están indicados para usos no farmacológicos, incluyendo si la FDA pudiera o no considerar la posibilidad de actualizar sus normas de control, o cómo hacerlo, así como si la posible legislación pudiera ser la adecuada. La información que tenemos pone de relieve la necesidad de seguir estudiando y de contar con información científica de alta calidad sobre la seguridad y los posibles usos del CDB.

La FDA está comprometida con una política sólida y sustentada en la ciencia. La FDA le plantea ahora estas preocupaciones de seguridad, comercialización y etiquetado porque queremos que usted sepa lo que nosotros sabemos. Y esperamos que proporcione cualquier información que tenga para el expediente público.

El Artículo para el consumidor publicado el día de hoy incluye un resumen práctico de lo que sabemos hasta la fecha. A medida que aprendemos más, nuestro objetivo es tenerlo al día con la información que necesita para tomar decisiones inteligentes en cuanto a los productos hechos a base de CBD. Además, a medida que se aclaran las vías de control, nos encargaremos de notificar lo más rápidamente posible a todos los interesados.

Encontrará más información en: FDA Regulation of Cannabis and Cannabis-Derived Products: Questions and Answers (Preguntas y respuestas acerca del control que ejerce la FDA sobre el cannabis y los productos derivados de él).

1. Las solicitudes para ampliar el plazo para el cierre del expediente público están bajo revision.