El CHMP emite una opinión positiva sobre el tratamiento oral Pomalyst en pacientes con mieloma múltiple de más difícil tratamiento

Madrid (07/07/2013) - Redacción

• La opinión positiva sobre pomalidomida se basa en los resultados del estudio fase III MM-03, de carácter multicéntrico, aleatorio y abierto, desarrollado con una muestra de 455 pacientes con MM en recaída o refractario

• Se espera que la decisión de la Comisión Europea, que generalmente coincide con la recomendación del CHMP, se produzca en los próximos dos o tres meses

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una valoración positiva sobre la indicación de Pomalyst (pomalidomida) en combinación con dexametasona como tratamiento del mieloma múltiple refractario o en recaída (rrMM). Esta opinión se refiere a la utilización del tratamiento combinado en pacientes a los que previamente se les ha administrado al menos dos terapias, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad durante la última terapia.

Esta opinión positiva se basa en los resultados del estudio fase III MM-003, de carácter multicéntrico, aleatorio y abierto, desarrollado con una muestra de 455 pacientes con MM en recaída o refractario que habían recibido previamente bortezomib y lenalidomida y experimentaron progresión de la enfermedad durante la última terapia.

El ensayo evaluó la terapia combinada con pomalidomida oral y dexametasona en dosis bajas y la comparó con el tratamiento basado únicamente en dexametasona en dosis altas. Según las conclusiones del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), el objetivo primario del estudio, fue significativamente mayor en pacientes tratados con la terapia combinada (15,7 semanas) en comparación con los que recibieron sólo dexametasona en dosis altas (ocho semanas).

La media de supervivencia global (SG), objetivo secundario de la investigación, también mejoró significativamente con la terapia combinada (en los pacientes todavía bajo tratamiento con la terapia combinada la media no se ha alcanzado aún en 34 semanas respectivamente en el brazo de pacientes tratados con dexametasona en dosis altas).

Los eventos adversos más comunes fueron anemia, neutropenia, fatiga y trombocitopenia. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 reportadas con más frecuencia fueron neutropenia, anemia, trombocitopenia y neumonía.

Mieloma múltiple
El MM es un tipo raro de cáncer sanguíneo en el que las células plasmáticas, componentes muy importantes del sistema inmunológico, se producen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, interfiriendo con la producción normal de células sanguíneas. Actualmente se trata de una patología incurable y prácticamente todos los pacientes con MM que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento experimentarán una recaída y necesitarán otras alternativas terapéuticas.

"Celgene es la primera compañía que ha desarrollado dos tratamientos orales para el mieloma múltiple en los últimos 40 años", explica Alan Colowick, presidente de Celgene en la región EMEA. "Ambas terapias continúan desempeñando un papel importante a la hora de aumentar la supervivencia global en los pacientes afectados por esta enfermedad rara. Una vez que la Comisión Europea tome una decisión en los próximos meses, confiamos en poder poner pomalidomida oral (el tercer tratamiento de Celgene) a disposición de los pacientes que han obtenido un beneficio de otros tratamientos y precisan nuevas alternativas terapéuticas. El compromiso de Celgene con los pacientes afectados por MM es una prueba de nuestra filosofía como compañía que invierte en I+D de enfermedades poco comunes y debilitantes".

El CHMP revisa las indicaciones para los 27 Estados de la Unión europea (UE), así como de Noruega e Islandia. Se espera que la decisión de la Comisión Europea, que generalmente coincide con la recomendación del CHMP, se produzca en los próximos dos o tres meses.