La Agencia Española de Medicamentos anuncia que 'Myolastan' dejará de comercializarse el 1 de julio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado que a partir del próximo 1 de julio dejará de comercializarse en España Myolastan (tetrazepam) debido a la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.

Redacción | 07/06/2013 15:48

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado que a partir del próximo 1 de julio dejará de comercializarse en España Myolastan (tetrazepam) debido a la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.

Las autoridades sanitarias advierten que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento y, a los pacientes que actualmente lo utilizan, les recomienda revisar el tratamiento y, en caso necesario, sustituirlo por otra alternativa terapéutica.

La AEMPS ha venido informando los dos últimos meses sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, (comercializado en España como Myolastan por Sanofi), tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Este comité recomendó la suspensión de comercialización de tetrazepam. En este sentido, las autoridades sanitarias han considerado que "los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos".

El pasado 29 de mayo se publicó la decisión de la Comisión Europea en la que se ratificaba la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam.

Ante esta orden, y "teniendo en cuenta que los datos de consumo de este medicamento en España indican un uso elevado y en muchos casos prolongado, explica Sanidad, puede haber pacientes que estén utilizando el medicamento actualmente" se ha fijado en el 1 de julio la fecha de suspensión de la comercialización del fármaco para que la retirada se pueda realizar adecuadamente y los pacientes puedan consultar con su médico.