Cimzia ha sido aprobado en la UE para el tratamiento en adultos con espondiloartritis axial grave
Madrid (20/11/2013) - Redacción
• El fármaco ha recibido además la opinión positiva del CHMP en artritis psoriásica activa; se espera que la Comisión Europea emita su decisión en dos meses
• La aprobación de la nueva indicación para la espondiloartritis axial activa grave (axSpA) ofrece una nueva opción de tratamiento para los adultos con espondilitis anquilosante activa grave y axSpA activa grave sin evidencia radiográfica de EA
UCB ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una ampliación de la indicación de Cimzia (certolizumab pegol) para incluir el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial activa grave (axSpA), que engloba la espondilitis anquilosante activa grave (EA) y axSpA activa grave sin evidencia radiográfica de EA. Además, el Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado recientemente una opinión positiva recomendando una nueva ampliación de la autorización de comercialización de Cimzia para el tratamiento de los adultos con artritis psoriásica activa en la UE.
Desde 2009 Cimzia está aprobado en la Unión Europea en combinación con metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido MTX.
La axSpA es una forma de espondiloartritis que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones sacroilíacas, y engloba a los subgrupos de pacientes con espondilitis anquilosante (EA) y con axSpA sin evidencia radiográfica definitiva de EA (axSpA no radiográfica).
"El estudio RAPID-axSpA que avala la aprobación de Cimzia por la UE para el tratamiento de la axSpA activa grave ha sido el primer estudio randomizado, controlado y en Fase 3 de un anti-TNF que incluye pacientes con y sin evidencia radiográfica de EA", explica Pablo Talavera, director médico del Área de Inmunología de UCB.
El criterio de valoración principal del estudio RAPID-axSpA fue la respuesta ASAS20 en la semana 12. Se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas en la respuesta ASAS20 en ambos brazos de dosificación de certolizumab (200 mg cada dos semanas y 400 mg cada cuatro semanas) frente a placebo en la población total del estudio.
En ambas subpoblaciones con EA y nr-axSpA se observaron resultados similares. El perfil de seguridad para los pacientes con espondiloartritis axial tratados con Cimzia fue coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y las experiencias previas con Cimzia.
Opinión positiva del CHMP para Cimzia en artritis psoriásica
Además de la aprobación de la nueva indicación de Cimzia para la axSpA activa grave, UCB ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento recomendando la ampliación de la autorización de comercialización de Cimzia para el tratamiento de los pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA) en la Unión Europea.
La recomendación del CHMP asienta las bases para la decisión de autorización de la Comisión Europea, que se espera para dentro de unos dos meses. La opinión positiva sigue los pasos de la revisión por parte de la EMA de los datos del RAPID-PsA, un estudio en Fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en pacientes con artritis psoriásica de inicio en edad adulta, activa y progresiva.
"Esta opinión positiva del CHMP sobre Cimzia para la PsA activa refleja nuestro compromiso con un amplio sector de la población en Europa que vive con enfermedades reumáticas que necesitan nuevas opciones de tratamiento innovadoras", indica la Dra. Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidente ejecutivo de UCB.
Desde 2009 Cimzia está aprobado en la Unión Europea en combinación con metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido MTX.
La axSpA es una forma de espondiloartritis que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones sacroilíacas, y engloba a los subgrupos de pacientes con espondilitis anquilosante (EA) y con axSpA sin evidencia radiográfica definitiva de EA (axSpA no radiográfica).
"El estudio RAPID-axSpA que avala la aprobación de Cimzia por la UE para el tratamiento de la axSpA activa grave ha sido el primer estudio randomizado, controlado y en Fase 3 de un anti-TNF que incluye pacientes con y sin evidencia radiográfica de EA", explica Pablo Talavera, director médico del Área de Inmunología de UCB.
El criterio de valoración principal del estudio RAPID-axSpA fue la respuesta ASAS20 en la semana 12. Se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas en la respuesta ASAS20 en ambos brazos de dosificación de certolizumab (200 mg cada dos semanas y 400 mg cada cuatro semanas) frente a placebo en la población total del estudio.
En ambas subpoblaciones con EA y nr-axSpA se observaron resultados similares. El perfil de seguridad para los pacientes con espondiloartritis axial tratados con Cimzia fue coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y las experiencias previas con Cimzia.
Opinión positiva del CHMP para Cimzia en artritis psoriásica
Además de la aprobación de la nueva indicación de Cimzia para la axSpA activa grave, UCB ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento recomendando la ampliación de la autorización de comercialización de Cimzia para el tratamiento de los pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA) en la Unión Europea.
La recomendación del CHMP asienta las bases para la decisión de autorización de la Comisión Europea, que se espera para dentro de unos dos meses. La opinión positiva sigue los pasos de la revisión por parte de la EMA de los datos del RAPID-PsA, un estudio en Fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en pacientes con artritis psoriásica de inicio en edad adulta, activa y progresiva.
"Esta opinión positiva del CHMP sobre Cimzia para la PsA activa refleja nuestro compromiso con un amplio sector de la población en Europa que vive con enfermedades reumáticas que necesitan nuevas opciones de tratamiento innovadoras", indica la Dra. Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidente ejecutivo de UCB.
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