El antiepiléptico de Bial recibe la aprobación de la FDA estadounidense

Madrid (12/11/2013) - Redacción

El medicamento, que ya se comercializa en 18 países europeos, estará disponible para los pacientes norteamericanos en 2014

El antiepiléptico del Grupo Bial, disponible en España desde 2011, acaba de ser aprobado por la FDA (Food and Drug Administration), la agencia norteamericana reguladora del mercado farmacéutico, para su comercialización en Estados Unidos. Esta aprobación posibilita, por primera vez en la historia, que un medicamento innovador de Bial esté disponible en las farmacias norteamericanas, lo que representa un gran hito para la compañía.
"Después de Europa, con gran satisfacción vemos ahora reconocido nuestro trabajo de investigación de 15 años por las autoridades reguladoras norteamericanas, cuyos patrones de exigencia, tales como los de EMA (Agencia Europea de Medicamentos), son extraordinariamente elevados", afirma Antonio Portela, CEO del grupo BIAL, enfatizando: "Nos sentimos especialmente orgullosos pues es también la primera vez que la industria farmacéutica portuguesa consigue la aprobación de un medicamento innovador en Estados Unidos".
"Momentos como éste son los que nos hacen creer profundamente en todo nuestro equipo y en la inversión en investigación y desarrollo, una estrategia que forma parte del ADN de BIAL", señala.
El desarrollo de este medicamento para el tratamiento de la epilepsia, que en Europa está comercializándose desde 2009 bajo la marca Zebinix y en Estados Unidos tendrá el nombre comercial de Aptiom, ha supuesto quince años de investigación y una inversión superior a 300 millones de euros.
Antonio Portela refuerza también la importancia económica de esta aprobación: "Podemos, finalmente atravesar el Atlántico y comercializar nuestro medicamento en Estados Unidos. Este hecho es de una enorme relevancia, pues vamos a introducirnos en un país que representa cerca del 50 por ciento del mercado mundial de los tratamientos para la epilepsia".
El antiepiléptico de Bial tiene como principio activo el acetato de eslicarbazepina y es un fármaco de toma única diaria aprobado por las autoridades reguladoras de 39 países para el tratamiento adyuvante de adultos con crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria.
Bial prevé que la comercialización del antiepiléptico en Estados Unidos se inicie en el segundo trimestre de 2014, a través de su socio comercial para ese mercado -la empresa Sunovion Pharmaceuticals (antes Sepracor)-, con el cual Bial estableció, a finales de 2007, un acuerdo de licencia.
La aprobación que se ha obtenido ahora, se ha basado en los datos de los ensayos clínicos de fase III, en los que participaron más de 1400 enfermos en 35 países, incluyendo Estados Unidos.
Unos 50 millones de pacientes
La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes, que afecta, de acuerdo con la OMS, a aproximadamente 50 millones de personas en todo el mundo. El Centers of Disease Control and Prevention revela que cerca de 2.2 millones de personas en EEUU padecen epilepsia. En este país, las crisis epilépticas parciales son la forma más común de la enfermedad, estimándose que representan el 60 por ciento de los nuevos diagnósticos de epilepsia.
Estos números revelan un enorme potencial de comercialización para el acetato de eslicarbazepina en el mercado norteamericano, que asumirá una gran relevancia en la recuperación de la inversión realizada por Bial -que le permite nuevas inversiones en Investigación y Desarrollo (I&D)- y en su proceso de internacionalización. Actualmente, los productos BIAL están disponibles en más de 50 países y las ventas en los mercados internacionales ya representan más del 50 por ciento del total del volumen de negocio de la empresa.
España, donde Bial posee una Unidad Integrada de Producción e Investigación -situada en el Parque Tecnológico de Vizcaya, en Bilbao- es el principal mercado internacional y pilar del proyecto de internacionalización de la empresa. Bial centraliza en España la producción y la investigación en el área de la inmunoterapia alérgica, área en la que se ha consolidado como un importante 'player' mundial y comercializa también diversos medicamentos, principalmente en las áreas del sistema nervioso central, respiratorio, cardiovascular y ginecología.
Con el lanzamiento del acetato de eslicarbazepina en Europa, en 2009, Bial se introdujo en el restringido grupo de empresas farmacéuticas capaces de proporcionar nuevos medicamentos a la humanidad, siendo ya reconocida internacionalmente como una empresa farmacéutica de investigación.
Actualmente, el acetato de eslicarbazepina se comercializa en 18 países europeos, entre los cuales están España, Portugal, Reino Unido, Alemania y Francia, con un gran número de pacientes tratados.