La FDA aprueba un estimulador cerebral implantado para la epilepsia

El dispositivo ayuda a reducir la frecuencia de las convulsiones, muestran unos estudios

Traducido del inglés: viernes, 15 de noviembre, 2013

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Epilepsia

JUEVES, 14 de noviembre de 2013 (HealthDay News) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. aprobó el jueves un nuevo dispositivo implantable que reduce la frecuencia de las convulsiones de los epilépticos.
"El neuroestimulador detecta la actividad eléctrica anómala en el cerebro y responde administrando estimulación eléctrica con el objetivo de normalizar la actividad cerebral antes de que el paciente experimente síntomas convulsivos", señaló en un comunicado de prensa de la FDA Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia.
Kelly O'Brien, de 28 años, sufre de epilepsia, y aseguró que el dispositivo, conocido como estimulador RNS, ha cambiado su vida.
"Me ha dado una independencia que nunca había tenido", aseguró O'Brien, que vive en Columbus, Ohio. "Desde que tengo el dispositivo, mis convulsiones pararon y estoy haciendo cosas que antes no podía hacer. Lo más importante es que puedo conducir de nuevo".
El dispositivo programable que funciona con pilas es más pequeño y fino que un desfibrilador cardiaco implantable, y se coloca justo debajo del cráneo durante una cirugía. Los electrodos van desde el dispositivo a uno o dos lugares del cerebro del paciente que crean la actividad eléctrica anómala que provoca las convulsiones. El RNS System, fabricado por la compañía con sede en California NeuroPace, funciona al crear un cortocircuito en las células nerviosas en esa área para normalizar la actividad cerebral antes de que provoque una convulsión.
La decisión de la FDA llega después de un voto unánime en febrero en favor del dispositivo, realizado por un panel de la FDA que evaluó su efectividad y seguridad. Según la FDA, la nueva aprobación previa al mercadeo que se concedió al RNS System se basó en un ensayo clínico de tres meses en que participaron 191 pacientes cuya epilepsia no había respondido a la terapia farmacológica.
El estudio halló que los pacientes con un dispositivo encendido experimentaron un descenso promedio en la frecuencia de sus convulsiones del 38 por ciento, en comparación con una reducción del 17 por ciento entre los pacientes que habían recibido el implante pero que lo tenían apagado. El dispositivo funcionó particularmente bien en algunos pacientes, según la FDA. El 29 por ciento de los pacientes con un dispositivo encendido experimentaron una reducción a la mitad de las convulsiones que experimentaban cada mes.
Las reducciones en la frecuencia de las convulsiones vinculadas con el RNS System continuaron durante un periodo de seguimiento de dos años, añadió la agencia.
"Se trata de pacientes que no tienen ningún otro tipo de tratamiento para la epilepsia, y este dispositivo les ofrece una nueva esperanza", aseguró el Dr. Dileep Nair, epileptólogo y director de sección del Centro de la Epilepsia de la Clínica Cleveland. El centro fue uno de los 15 centros de EE. UU. que participaron en los ensayos clínicos.
"Necesitamos urgentemente nuevas terapias efectivas para cientos de miles de personas de este país, y millones alrededor del mundo, que viven con convulsiones sin controlar", planteó en un comunicado de prensa de NeuroPace Warren Lammert, presidente del grupo de defensoría de pacientes Epilepsy Foundation.
Dijo que el nuevo dispositivo "integra lo mejor de la tecnología y de la neurología, y es una importante nueva opción de tratamiento para esos individuos y sus familias".
El Dr. Orrin Devinsky es director del Centro Integral de la Epilepsia de la NYU, en la ciudad de Nueva York. Comentó que el centro participó en los ensayos del estimulador RNS, "y han habido mejoras clínicas significativas, lo que incluye pacientes que ahora están libres de las convulsiones y pueden conducir un coche por primera vez en sus vidas".
El dispositivo está diseñado específicamente para las personas a partir de los 18 años con epilepsia de inicio parcial, que ocurre cuando una o más ubicaciones fijas en el cerebro de las personas inician la cascada de activación nerviosa que crea una convulsión.
NeuroPace también realizó dos estudios con un total de 256 pacientes a quienes se monitorizó durante un periodo de entre dos y nueve años, sin ningún problema significativo, según el presidente y director ejecutivo de NeuroPace, Frank Fischer.
La epilepsia es un trastorno cerebral en que una persona sufre convulsiones repetidas en el tiempo. Afecta a más de dos millones de estadounidenses, según la Epilepsy Foundation, haciéndola el tercer trastorno neurológico más común en EE. UU., tras el Alzheimer y el accidente cerebrovascular. Las convulsiones son episodios de actividad cerebral afectada que provocan cambios en la atención o la conducta. Las células del cerebro continúan disparándose en lugar de funcionar de forma organizada. La disfunción del sistema eléctrico del cerebro provoca aumentos en la energía que pueden provocar que una persona sufra contracciones musculares o que se desmaye.
Los médicos pueden modificar la programación del dispositivo incluso tras ser implantado, para adaptarse a las necesidades del paciente con el tiempo, apuntó Fischer. También pueden observar la actividad cerebral de un paciente desde una computadora portátil en el consultorio, para ayudarles a gestionar el tratamiento del paciente, señaló.
En febrero, cuando el panel de la FDA aprobó el dispositivo, Fischer dijo que era demasiado pronto para decir cuánto podría costar el aparato. Sin embargo, unos sistemas comparables para los problemas cardiacos cuestan entre 30,000 y 35,000 dólares, sin incluir el costo de la cirugía para implantar el dispositivo. La batería que da energía al dispositivo para la epilepsia dura unos tres años. Cuando se agota, se debe sustituir con un nuevo dispositivo en un procedimiento quirúrgico ambulatorio que dura de 30 a 60 minutos, apuntó Fischer.
La FDA halló algunos problemas importantes de seguridad con el RNS System. Los usuarios no pueden someterse a IRM, ni a otros procedimientos como la diatermia (calor inducido mediante electricidad), terapia electroconvulsiva (de "electroshock") ni la estimulación magnética transcraneal. "La energía creada en esos procedimientos puede pasar por el neuroestimulador y provocar daño cerebral permanente, incluso si está apagado", explicó la FDA.
También puede haber problemas de salud como infecciones en el lugar del implante y un agotamiento prematuro de la batería, apuntó la FDA.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Kelly O'Brien, Columbus, Ohio; Dileep Nair, M.D., epileptologist and Section Head, Epilepsy Center, Cleveland Clinic, Ohio; Orrin Devinsky, MD, professor of neurology, neurosurgery & psychiatry, NYU School of Medicine and director, NYU Comprehensive Epilepsy Center, New York City; Frank Fischer, president and CEO, NeuroPace, Mountain View, Calif.; U.S. Food and Drug Administration documents; Nov. 14, 2013, news releases, U.S. Food and Drug Administration and NeuroPace, Inc.

HealthDay